РУТАЦИД

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РУТАЦИД (Rutacid®)

Состав:

действующее вещество: гидротальцит;

1 жевательная таблетка содержит 500 мг гидротальцита;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), сахарин натрия, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, стеарат магния, мятный ароматизатор.

Лекарственная форма. Жевательные таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, белого цвета таблетки со скошенными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Комбинации и комплексы веществ алюминия, кальция и магния. Код АТХ A02А D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидротальцит — это кристаллогидрат гидроксикарбоната алюминия магния, относящийся к несистемным антацидам. Помимо нейтрализации кислоты желудочного сока, гидротальцит усиливает защитные механизмы и защищает слизистую оболочку от агрессивных факторов. В то же время он улучшает заживление повреждённых слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Выраженное нейтрализующее действие гидротальцита обусловлено его специфической пространственной сетчатой структурой. Гидротальцит быстро нейтрализует избыток кислоты желудочного сока и оказывает продолжительный эффект. Ионы магния и алюминия высвобождаются из кристаллической структуры постепенно, в зависимости от количества кислоты в желудке, и регулируют кислотность на уровне между pH 3 и 5 без чрезмерного защелачивания содержимого желудка.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Исследования абсорбции на животных и с участием человека показали, что гидротальцит при применении в рекомендуемых дозах практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Метаболизм

Гидротальцит не метаболизируется.

Выведение

Гидротальцит выводится с калом. После реакции с кислотой желудочного сока ионы алюминия превращаются в хлорид алюминия, который всасывается в незначительных количествах и выводится с мочой. Неабсорбированная часть в кишечнике превращается в нерастворимые фосфаты, карбонаты и мыла и выводится с калом. Исследования с участием добровольцев не выявили изменений концентрации кальция, фосфора, магния и алюминия в сыворотке после введения гидротальцита. При нормальной функции почек введение гидротальцита не приводит к нарушениям концентрации минералов в сыворотке или к накоплению алюминия.

Следует соблюдать осторожность при введении больших доз антацида и пациентам с нарушением функции почек из-за затруднённого выведения алюминия.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний, связанных с избыточной кислотностью желудочного сока:

• отрыжка и изжога,
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) вследствие стресса, неправильного питания, чрезмерного употребления алкоголя или приема нестероидных противовоспалительных средств;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Гипофосфатемия.
• Миастения гравис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гидротальцит не следует принимать одновременно с такими препаратами: гликозиды, тетрациклины или производные хинолона, например, офлоксацин и ципрофлоксацин, блокаторы H2-рецепторов, производные кумарина, натрия хлорид, хенодезоксихолат, из-за возможного влияния на всасывание последних.

Как правило, другие препараты следует применять не менее чем за 1–2 часа до или после приема гидротальцита.

Особенности применения.

Следует избегать больших доз и длительного применения у пациентов с нарушениями функции почек (в частности, у пациентов, проходящих сеансы гемодиализа), у пациентов с болезнью Альцгеймера или другими формами деменции, а также у пациентов с гипофосфатемией или у тех, кто придерживается диеты с низким содержанием фосфатов.

Гидроталцит не следует принимать одновременно с пищей, содержащей кислоту (например, вино, фруктовые соки), из-за повышенного кишечного всасывания гидроксида алюминия.

Этот препарат не содержит сахара, поэтому его можно применять у пациентов с сахарным диабетом.

Не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не установлены.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата Рутацид в период беременности или грудного вскармливания возможно в течение короткого промежутка времени, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Поскольку фармакокинетические исследования показали, что уровень алюминия в крови остаётся в пределах нормы, гидроталцит следует применять только в течение короткого периода во время беременности с целью минимизации потенциального воздействия алюминия на плод.

Как правило, вещества, содержащие алюминий, проникают в грудное молоко. Данных о проникновении гидроталцитита в грудное молоко нет, однако из-за низкого всасывания в кишечнике у матери и ребёнка у новорождённого не следует ожидать никаких рисков для здоровья.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Жевательные таблетки не следует глотать целиком, их необходимо тщательно разжевывать.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки 3–4 раза в сутки, обычно через 1 час после приёма пищи и перед сном или непосредственно при возникновении показаний для применения.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции почек могут принимать Рутацид только в течение короткого промежутка времени и в меньших дозах.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет половину дозы для взрослых 3–4 раза в сутки, обычно через 1 час после приёма пищи и перед сном или непосредственно при возникновении показаний для применения.

Дети

Применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки препаратом Рутацид не сообщалось.

Побочные реакции.

При приеме гидротальцита в рекомендуемых дозах побочные эффекты наблюдаются редко и слабо выражены.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при больших дозах — мягкие испражнения, повышенная частота стула, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергическая реакция.

По данным исследований: снижение уровня фосфора в сыворотке крови, гипермагниемия.

Длительное лечение пациентов с нарушениями функции почек может привести к интоксикации алюминием с развитием остеомаляции и энцефалопатии.

При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 жевательных таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.