RUTACID

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU RUTACID (Rutacid®)

Skład:

substancja czynna: hydrotalcyt;

1 tabletka żująca zawiera 500 mg hydrotalcytu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), sacharyna sodowa, skrobioglikolan sodu (typ A), talk, stearyna magnezu, nadżółkowa substancja zapachowa.

Postać leku. Tabletki żujące.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe tabletki białego koloru ze ściętymi krawędziami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwskrzowe. Kombinacje i kompleksy związków glinu, wapnia i magnezu. Kod ATC A02A D04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hydrotalcyt – to krystaliczny węglan wodorotlenek magnezu i glinu, który należy do niemieszczących się w układzie przeciwdziałaczy. Oprócz neutralizacji kwasu soku żołądkowego, hydrotalcyt wzmaga mechanizmy ochronne i chroni błonę śluzową przed czynnikami agresywnymi. Jednocześnie poprawia gojenie uszkodzonych błon śluzowych żołądka i dwunastnicy. Wyraźne działanie neutralizujące hydrotalcytu opiera się na jego specyficznej przestrzennej siateczkowej strukturze. Hydrotalcyt szybko neutralizuje nadmiar kwasu soku żołądkowego i wykazuje długotrwały efekt. Jon magnezu i glinu uwalniają się stopniowo z kryształu, w zależności od ilości kwasu w żołądku, i regulują kwasowość do poziomu między pH 3 a 5 bez nadmiernego zasadowienia zawartości żołądka.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Badania absorpcji prowadzone na zwierzętach oraz z udziałem ludzi wykazały, że hydrotalcyt stosowany w zalecanych dawkach jest niemal nie wchłaniany w przewodzie pokarmowym.

Metabolizm

Hydrotalcyt nie jest metabolizowany.

Wydalanie

Hydrotalcyt wydzielany jest z kałem. Po reakcji z kwasem soku żołądkowego jony glinu przekształcają się w chlorek glinu, który w niewielkich ilościach jest wchłaniany i wydzielany z moczem. Nieabsorbowana część w przewodzie jelitowym przekształca się w nierozpuszczalne fosfory, węglany i mydła oraz wydzielana jest z kałem. Badania z udziałem ochotników nie wykazały zmian w stężeniu wapnia, fosforu, magnezu i glinu w surowicy po podaniu hydrotalcytu. Przy prawidłowej funkcji nerek podanie hydrotalcytu nie prowadzi do zaburzeń stężenia minerałów w surowicy ani do gromadzenia się glinu.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu dużych dawek przeciwdziałacza oraz u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek ze względu na utrudnione wydalanie glinu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób związanych z nadmiernym stężeniem kwasu żołądkowego:

• odbijanie i zgaga,
• zapalenie błony śluzowej żołądka (grypa żołądka) spowodowane stresem, niewłaściwą dietą, nadmiernym spożyciem alkoholu lub przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
• przełyk Barretta.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Hipofosfatemii.
• Miastenia gravis.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Hydrotalcytu nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami: glikozydami, tetracyklinami lub pochodnymi chinolonu, np. ofloksacyną i ciprofloksacyną, blokerami receptorów H2, pochodnymi kumaryny, chlorkiem sodu, chenodezoksycholanem, ze względu na możliwy wpływ na wchłanianie tych leków.

Zazwyczaj inne leki należy przyjmować co najmniej 1–2 godziny przed lub po zażyciu hydrotalcytu.

Właściwości stosowania.

Należy unikać dużych dawek i długotrwałego stosowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (w szczególności u pacjentów poddawanych hemodializie), u pacjentów z chorobą Alzheimera lub innymi formami demencji oraz u pacjentów z hipofosfatemią lub stosujących dietę o niskiej zawartości fosforanów.

Hydrotalcyt nie powinien być przyjmowany jednocześnie z pożywieniem zawierającym kwas (np. wino, soki owocowe) z powodu zwiększonego wchłaniania przez jelita wodorotlenku glinu.

Ten lek nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez chorych na cukrzycę.

Nie zaleca się stosowania dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tej grupy pacjentów nie została ustalona.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku Rutacid w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe przez krótki okres czasu, jeśli według lekarza oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Ponieważ badania farmakokinetyczne wykazały, że poziom glinu we krwi pozostaje w granicach normy, hydrotalcyt należy stosować tylko przez krótki okres w czasie ciąży w celu zminimalizowania potencjalnego wpływu glinu na płód.

Zwykle substancje zawierające glin przenikają do mleka matki. Nie ma dostępnych danych na temat przenikania hydrotalcytu do mleka matki, jednak ze względu na niskie wchłanianie jelitowe u matki i dziecka, u noworodka nie należy oczekiwać żadnych ryzyk dla zdrowia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletek żujących nie należy połykać w całości, należy je dokładnie rozżuć.

Dorośli

Zalecana dawka to 1–2 tabletki 3–4 razy na dobę, zazwyczaj godzinę po przyjęciu posiłku oraz przed snem lub bezpośrednio w przypadku wystąpienia wskazań do zastosowania.

Osoby starsze

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek mogą przyjmować Rutacid tylko przez krótki okres czasu i w niższych dawkach.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi połowę dawki dorosłych 3–4 razy na dobę, zazwyczaj godzinę po przyjęciu posiłku oraz przed snem lub bezpośrednio w przypadku wystąpienia wskazań do zastosowania.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem Rutacid.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania hydrotalcytu w dawkach zalecanych działania niepożądane występują rzadko i są słabo wyrażone.

Ze strony przewodu pokarmowego: przy dużych dawkach – miękkie stolce, zwiększona częstość wypróżnień, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcja alergiczna.

W badaniach: obniżony poziom fosforu w surowicy krwi, hiperмагnezemia.

Długotrwałe leczenie pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek może prowadzić do zatrucia glinem, osteomalacją i encefalopatią.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leczenie należy przerwać.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 żuwanych tabletek w blisterze; po 2 lub 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.