RUTACID

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RUTACID (Rutacid®)

Composición:

Principio activo: hidrotalcita;

Cada tableta masticable contiene 500 mg de hidrotalcita;

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), sacarina sódica, croscarmelosa sódica (tipo A), talco, estearato de magnesio, aroma de menta.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, de color blanco, con bordes biselados.

Grupo farmacoterapéutico. Antiácidos. Combinaciones y complejos de sustancias de aluminio, calcio y magnesio. Código ATC A02A D04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El hidrotalcito es un cristal hidratado de hidroxicarbonato de aluminio y magnesio, que pertenece al grupo de los antiácidos no sistémicos. Además de neutralizar el ácido del jugo gástrico, el hidrotalcito refuerza los mecanismos de defensa y protege la membrana mucosa frente a factores agresivos. Al mismo tiempo, mejora la cicatrización de las mucosas dañadas del estómago y del duodeno. La potente acción neutralizante del hidrotalcito se basa en su estructura espacial reticular específica. El hidrotalcito neutraliza rápidamente el exceso de ácido gástrico y produce un efecto prolongado. Los iones de magnesio y aluminio se liberan gradualmente de la estructura cristalina, dependiendo de la cantidad de ácido presente en el estómago, y regulan la acidez a un nivel entre pH 3 y 5, sin provocar una alcalinización excesiva del contenido gástrico.

Farmacocinética.

Absorción

Estudios sobre la absorción realizados en animales y en humanos han demostrado que el hidrotalcito, cuando se administra en las dosis recomendadas, apenas se absorbe en el tracto gastrointestinal.

Metabolismo

El hidrotalcito no se metaboliza.

Eliminación

El hidrotalcito se elimina por heces. Tras reaccionar con el ácido gástrico, los iones de aluminio se transforman en cloruro de aluminio, que se absorbe en cantidades mínimas y se excreta por orina. La fracción no absorbida en el intestino se convierte en fosfatos, carbonatos y sales insolubles (jabones) y se elimina por heces. Estudios realizados con voluntarios no mostraron cambios en las concentraciones séricas de calcio, fósforo, magnesio y aluminio tras la administración de hidrotalcito. Con función renal normal, la administración de hidrotalcito no provoca alteraciones en las concentraciones séricas de minerales ni acumulación de aluminio.

Debe tenerse precaución al administrar dosis elevadas del antiácido, especialmente en pacientes con alteración de la función renal, debido a la dificultad para eliminar el aluminio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades relacionadas con la excesiva acidez del jugo gástrico:

• eructos y acidez,
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) debida al estrés, a una dieta inadecuada, al consumo excesivo de alcohol o al uso de antiinflamatorios no esteroideos;
• úlcera gástrica y duodenal;
• esofagitis por reflujo.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Trastornos graves de la función renal.
• Hipofosfatemia.
• Miastenia grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe tomar hidrotalcita simultáneamente con medicamentos tales como glucósidos, tetraciclinas o derivados de quinolona, por ejemplo ofloxacino y ciprofloxacino, bloqueantes de los receptores H2, derivados de cumarina, cloruro de sodio, henodesoxiccolato, debido al posible efecto sobre la absorción de estos últimos.

Generalmente, otros medicamentos deben administrarse al menos 1-2 horas antes o después de la toma de hidrotalcita.

Características de uso.

Se debe evitar el uso de dosis elevadas y exposiciones prolongadas en pacientes con alteraciones de la función renal (en particular, pacientes que se someten a sesiones de hemodiálisis), pacientes con enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia, así como en pacientes con hipofosfatemia o que sigan una dieta baja en fosfatos.

El hidrotalcito no debe administrarse simultáneamente con alimentos que contengan ácidos (por ejemplo, vino, jugos de frutas), debido al aumento de la absorción intestinal del hidróxido de aluminio.

Este medicamento no contiene azúcar, por lo que puede utilizarse en pacientes con diabetes.

No se recomienda su uso en niños menores de 6 años, ya que la seguridad y eficacia del medicamento en esta categoría de pacientes no han sido establecidas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento Rutacid durante el embarazo o la lactancia solo es posible durante un período corto de tiempo, si, según el criterio del médico, el efecto positivo esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño. Dado que los estudios farmacocinéticos han demostrado que los niveles de aluminio en sangre permanecen dentro del rango normal, el hidrotalcito debe emplearse únicamente durante períodos breves durante el embarazo, con el fin de minimizar el posible efecto del aluminio sobre el feto.

Generalmente, las sustancias que contienen aluminio pueden pasar a la leche materna. No existen datos disponibles sobre la excreción del hidrotalcito en la leche materna; sin embargo, debido a su baja absorción intestinal en la madre y en el niño, no se esperan riesgos para la salud del recién nacido.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otros equipos mecánicos.

Vía de administración y dosis.

No se deben tragar enteras las tabletas masticables; deben masticarse bien.

Adultos

La dosis recomendada es de 1-2 tabletas de 3 a 4 veces al día, normalmente una hora después de las comidas y antes de acostarse, o directamente cuando aparezcan las indicaciones para su uso.

Personas de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con alteración de la función renal

Los pacientes con alteración de la función renal solo deben tomar Rutacid durante un período breve y en dosis reducidas.

Pacientes con alteración de la función hepática

No es necesario ajustar la dos游戏副本.

Niños

La dosis recomendada para niños de 6 a 12 años es la mitad de la dosis para adultos, de 3 a 4 veces al día, normalmente una hora después de las comidas y antes de acostarse, o directamente cuando aparezcan las indicaciones para su uso.

Niños

Se puede administrar a niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Rutacid.

Efectos adversos.

Al tomar hidrotalcita en las dosis recomendadas, los efectos adversos se presentan rara vez y son leves.

Del tubo digestivo: con dosis elevadas − evacuaciones blandas, aumento de la frecuencia de las evacuaciones, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacción alérgica.

En estudios: disminución del nivel de fósforo en el suero sanguíneo, hipermagnesemia.

El tratamiento prolongado en pacientes con alteraciones de la función renal puede provocar intoxicación por aluminio, con osteomalacia y encefalopatía.

Si aparecen efectos adversos graves, se debe interrumpir el tratamiento.

Plazo de caducidad.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos masticables en blíster; 2 o 6 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.