НОВИРИН ФОРТЕ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОВИРИН ФОРТЕ (NOVIRIN FORTE)

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

1 таблетка содержит инозина пранобекса 1000 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 1000 мг: таблетки удлинённой формы с двояковыпуклой поверхностью, с рисками с двух сторон, от почти белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05А X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество — инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозин : п-ацетамидобензойная кислота : N,N-диметиламино-2-пропанол в соотношении 1:3:3) оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами поражённых вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к подавлению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией образования интерферона.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышение фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцировка пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Лекарственное средство значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; стимулирует также активность естественных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению количества антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения.

Также стимулирует синтез интерлейкина-1, микробоцидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Лекарственное средство также предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в клетках, которые были инфицированы, и это особенно важно в отношении клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия снижается вирусная нагрузка на организм, нормализуется функция иммунной системы, значительно активируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство обладает высокой биологической доступностью, после приёма внутрь быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 час; фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов.

Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты; другие компоненты выводятся почками в виде глюкуронидов и окисленных производных, а также в неизменённом виде. Кумуляции в организме не выявлено. Полное выведение лекарственного средства и его метаболитов наступает через 48 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь;
• заболевания, вызванные: вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или II (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострым рассеянным панэнцефалитом, генитальным герпесом; вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна — Барр (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острым и хроническим вирусным гепатитом В;
• хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов со сниженным иммунитетом (хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам лекарственного средства; подагра, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует принимать лекарственное средство одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью применять у пациентов, принимающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), и средства, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и усиления внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения.

Следует помнить, что Новирин Форте, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии заболевания (желательно в первые сутки). Препарат применять как для монотерапии, так и в составе комплексного лечения с антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение её концентрации в моче. В связи с этим Новирин Форте следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата у таких пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и показатели функции почек.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется, препарат применять в дозировке для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследования состояния плода и влияния на фертильность у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. При отсутствии исследований безопасности препарата его не рекомендуется назначать в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не изучалось. Однако при принятии решения о возможности управления автомобилем или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что препарат может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь, лучше после еды и через одинаковые промежутки времени; при необходимости таблетку можно разжевывать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести течения и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5–14 дней, при необходимости после перерыва 7–10 дней курс лечения повторить; лечение без перерыва может продолжаться до 3 месяцев, а с перерывами и поддерживающими дозами — до 6 месяцев.

Рекомендуемые дозы и схемы применения лекарственного средства

Грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции:

взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчёта 50 мг/кг массы тела за 3–4 приёма в течение 5–7 дней; при необходимости лечение продолжить или повторить через 7–8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первого дня заболевания. Как правило, лекарственное средство следует принимать ещё 1–2 дня после исчезновения симптомов.

Бронхит вирусной этиологии:

взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки; дети – суточная доза из расчёта 50 мг/кг за 3–4 приёма в течение 2–4 недель.

Эпидемический паротит: суточная доза из расчёта 70 мг/кг за 3–4 приёма в течение 7–10 дней.

Корь: суточная доза из расчёта 100 мг/кг за 3–4 приёма в течение 7–14 дней.

Рецидивирующая герпесвирусная инфекция I и II типа:

взрослые – из расчёта 100 мг/кг в сутки в течение 14 дней, затем из расчёта 50 мг/кг в сутки до 3 месяцев.

Афтозный стоматит:

взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 4 раза в сутки, дети – суточная доза из расчёта 70 мг/кг за 3–4 приёма в течение 6–8 дней (острая фаза),

затем взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки, дети – 50 мг/кг за 3–4 приёма 2 раза в неделю в течение 6 недель.

Инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчёта 50 мг/кг за 3–4 приёма в течение 8 дней. Цитомегаловирусная инфекция: суточная доза из расчёта 50 мг/кг за 3–4 приёма в течение 25–30 дней.

Опоясывающий лишай и лабиальный герпес:

взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчёта 50 мг/кг за 3–4 приёма в течение 10–14 дней (до исчезновения симптомов).

Генитальный герпес: в острый период – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 5–6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза – 1000 мг 1 раз в сутки – до 6 месяцев.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчёта 50–100 мг/кг за 6 приёмов (каждые 4 часа) в течение 8–10 дней; после 8-дневного перерыва при лёгком течении дополнительно ещё 1–3 курса, при тяжёлом течении – до 9 курсов.

Инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки, курс лечения – 14–28 дней; при сочетании с криотерапией или CO2-лазерной терапией – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней, 3 курса с интервалом 1 месяц.

Гепатит В: взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки в течение 15–30 дней; затем поддерживающая доза – по 1 таблетке по 1000 мг 1 раз в сутки в течение 2–6 месяцев.

Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов со сниженным иммунитетом (в комплексном лечении):

взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки, курс лечения – от 2 недель до 3 месяцев; дети – суточная доза из расчёта 50 мг/кг за 3–4 приёма в течение 21 дня (или 3 курса по 7–10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов со сниженным иммунитетом курс лечения должен продолжаться от 3 до 9 недель.

Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство можно применять в обычных дозах для взрослых, необходимости в коррекции дозы нет.

Дети. Лекарственное средство применять детям с 1 года.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обусловленное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после прекращения применения препарата.

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание, нарушения сна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, запор, отсутствие аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек).

Психические расстройства: раздражительность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в суставах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объема мочи).

Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения которых невозможно установить по имеющимся данным:

со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе (в верхней части живота);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 1000 мг: 10 таблеток в блистере; по 3 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua