ИНОСЕДА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИНОСЕДА (INOSEDA)

Состав:

действующее вещество: инозина пранобекс;

1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой «INO» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Другие противовирусные средства. Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инозин пранобекс является синтетическим производным пуринов (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N, N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3).

Относится к иммуномодулирующим и противовирусным средствам и способен подавлять репликацию многих штаммов как РНК-, так и ДНК-вирусов (прямое противовирусное действие). Опосредованное противовирусное действие связано с усилением клеточно-опосредованного иммунитета.

Фармакокинетика

После перорального приёма инозин пранобекс быстро и хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов.

Хорошо распределяется в тканях.

Метаболизируется в печени, главным образом до мочевой кислоты, и выводится из организма почками.

Клинические характеристики

Показания

При герпетической инфекции и других вирусных заболеваниях с подтвержденными нарушениями иммунной системы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любой вспомогательной субстанции лекарственного средства, подагра, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство не следует применять одновременно с кортикостероидами, иммуноглобулинами, цитостатиками, антилимфоцитарными иммуноглобулинами (из-за негативного влияния на фармакологическую активность инозина).

Не следует принимать лекарственное средство одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать лекарственное средство вместе с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или препаратами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая диуретические препараты — тиазидные диуретики (такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевые диуретики (например, фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Инозин пранобекс можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможен фармакокинетический эффект на желаемые терапевтические результаты.

При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) усиливается образование нуклеотида азидотимидина посредством множества механизмов, в частности за счет увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Особенности применения

Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, гиперурикемией, в анамнезе — мочекаменная болезнь, а также у пациентов с нарушением функции почек (из-за возможного повышения уровня мочевой кислоты в плазме крови и моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно)). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванной лекарственным средством фундаментальной изменений функции ферментов или почечного клиренса. Во время лечения следует проводить регулярный мониторинг уровня мочевой кислоты в плазме крови и моче у этих пациентов.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию лекарственным средством следует прекратить.

При длительном применении лекарственного средства существует риск образования камней в почках и желчном пузыре.

При длительном применении лекарственного средства (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозы, лекарственное средство применяется в дозировке для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Лекарственное средство не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для младенцев исключить нельзя. Необходимо прекратить кормление грудью в период лечения.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Инозин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациентам следует учитывать, что лекарственное средство может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Взрослые

Лекарственное средство следует применять в дозе 6–8 таблеток в сутки, разделенных на 4–8 приемов.

Применение лекарственного средства в указанном выше режиме дозирования, как правило, достаточно для лечения большинства вирусных инфекций. Длительность лечения варьируется в зависимости от вида заболевания.

Применение лекарственного средства обычно следует продолжать в течение 1 или 2 дней после исчезновения симптомов.

Дети

В данной лекарственной форме средство не предназначено для применения у детей. Детям в возрасте от 1 года лекарственное средство следует применять в форме сиропа.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом исследований токсичности у животных. Лечение включает промывание желудка и симптоматическую терапию. Полулетальная доза (LD50) превышает терапевтическую дозу инозина более чем в 40 раз.

Побочные реакции

Единственной постоянной побочной реакцией при лечении инозином является временное повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче, которое возвращается к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек, повышенная чувствительность, крапивница, анафилактическая реакция.

Со стороны психики: нечасто – раздражительность.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, нечасто – сонливость, бессонница, частота неизвестна – вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, нечасто – диарея, запор; частота неизвестна – боль в животе (в верхней части живота), отсутствие аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд, частота неизвестна – эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – артралгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто – полиурия.

Общие нарушения и состояния: часто – утомление, дискомфорт, частота неизвестна – недомогание, нарушения сна.

Лабораторные исследования: очень часто – повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче;

часто – повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.