НОРМОВЕН

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОРМОВЕН (NORMOVEN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит флавоноидную фракцию 500 мг, включающую диосмин 450 мг, гесперидин 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, циклодекстрин, магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow (гидроксипропилметилцеллюлоза; лактоза моногидрат; полиэтиленгликоль; триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); диоксид титана (Е 171); индигокармин (Е 132); желтый закат FCF (Е 110)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, стабилизирующие капилляры. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код АТХ С05С A53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нормовен оказывает венотонизирующее и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и венозный стаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфоотток.

Экспериментальные исследования на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показали, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции обладает более выраженной эффективностью в снижении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Данный результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изорутин, входящих в состав фракции и выраженных в пересчёте на гесперидин. Снижение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, наблюдавшееся при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более существенным, чем при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции по отдельности.

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, позволяющих определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза – эффект». Статистически достоверная дозозависимая эффективность препарата была установлена по следующим венозным плетизмографическим параметрам: венозный объём, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приёме 2 таблеток.

Венотонизирующая активность. Препарат повышает венозный тонус: с помощью окклюзионной венозной плетизмографии было продемонстрировано сокращение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность. В исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличивало их резистентность, что определялось с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки венозных клапанов.

В клинической практике. В исследованиях была показана терапевтическая активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, о чём свидетельствует наличие различных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили. О взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не сообщалось (с учетом большого пострегистрационного опыта применения лекарственного средства).

Особенности применения.

Применение данного лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком длительного пребывания на солнце, продолжительного нахождения на ногах, избыточной массы тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В связи с содержанием в составе лекарственного средства «Желтого заката FCF» возможны аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Беременным женщинам лекарственное средство следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Известно, что комбинация активных веществ, входящих в состав лекарственного средства, не оказывает тератогенного действия; о побочных эффектах не сообщалось.

Грудное вскармливание. В связи с отсутствием данных о проникновении лекарственного средства в грудное молоко, применение в период грудного вскармливания следует избегать.

Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая общий профиль безопасности флавоноидной фракции, значительного влияния на эту способность не ожидается. В случае возникновения побочных эффектов лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Назначается взрослым.

Венолимфатическая недостаточность.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка днём и 1 таблетка вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальное заболевание.

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточную дозу разделить на 2–3 приёма. Поддерживающая терапия — 2 таблетки в сутки.

Курс лечения.

Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Дети. Данные по применению лекарственного средства Нормовен у детей отсутствуют.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; колит, боль в абдоминальной области.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница; изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях — ангионевротический отек (отек Квинке).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в пачке.

По 12 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua