NORMOVEN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NORMOVEN (NORMOVEN)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene fracción de flavonoides 500 mg, que incluye diosmina 450 mg, hesperidina 50 mg;

Sustancias auxiliares: croscarmelosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, ciclodextrina, estearato de magnesio;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento filmógeno Opadry II Yellow (hidroxipropilmetilcelulosa; lactosa monohidrato; polietilenglicol; triacetina; amarillo quinoleína (E 104); dióxido de titanio (E 171); indigocarmín (E 132); amarillo brillante FCF (E 110)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con película de color amarillo a amarillo marronáceo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes estabilizadores de los capilares. Bioflavonoides. Diosmina, combinaciones. Código ATC C05CA53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Normoven ejerce una acción venotónica y angioprotectora, reduce la distensibilidad venosa y el estasis venoso, mejora la microcirculación, disminuye la permeabilidad capilar y aumenta su resistencia, así como también mejora el drenaje linfático al incrementar el flujo linfático.

Estudios experimentales en animales, utilizando el modelo «isquemia/reperfusión», mostraron que la administración de la fracción flavonoide purificada micronizada tiene una eficacia más marcada en la reducción de la permeabilidad de la pared vascular y la extravasación del plasma sanguíneo en comparación con la diosmina simple. Este resultado se debe al efecto protector sobre la microcirculación de los flavonoides como la hesperidina, diosmetina, linarina e isorhoifolin, presentes en la fracción y expresados en términos de hesperidina. La reducción de la permeabilidad de la pared vascular y la extravasación del plasma sanguíneo observada con la fracción flavonoide purificada micronizada es más significativa que la observada con la diosmina simple o con cada componente de la fracción flavonoide por separado.

Las propiedades farmacológicas mencionadas anteriormente han sido confirmadas en estudios doble ciego controlados con placebo, utilizando métodos que permiten evaluar el efecto del medicamento sobre la hemodinámica venosa.

Relación «dosis-efecto». Se ha establecido un efecto estadísticamente significativo dependiente de la dosis del medicamento según parámetros fleboplétismográficos como: volumen venoso, distensibilidad venosa y tiempo de vaciamiento venoso. La relación óptima «dosis-efecto» se alcanza con la administración de 2 comprimidos.

Actividad venotónica. El medicamento incrementa el tono venoso: mediante fleboplétismografía venosa oclusiva se demostró una reducción del tiempo de vaciamiento venoso.

Actividad microcirculatoria. En los estudios se demostró una diferencia estadísticamente significativa entre la administración del medicamento y el placebo. En pacientes con síntomas de fragilidad capilar, el tratamiento aumentó su resistencia, determinada mediante angioestereometría.

El medicamento también reduce la interacción entre leucocitos y endotelio, así como la adhesión de leucocitos en las vénulas poscapilares. Esto disminuye el daño causado por mediadores inflamatorios sobre las paredes venosas y las cúspides valvulares venosas.

En la práctica clínica. En estudios se ha demostrado la actividad terapéutica del medicamento en flebología para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica funcional y orgánica de las extremidades inferiores, así como en proctología para el tratamiento de las hemorroides.

Farmacocinética.

La eliminación del principio activo se produce principalmente por heces. Por orina se elimina en promedio el 14 % de la dosis administrada.

El periodo de semivida es de 11 horas.

El medicamento se metaboliza intensamente, lo que se confirma por la presencia de distintos ácidos fenólicos en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática (pesadez en las piernas, dolor, calambres nocturnos, edemas, alteraciones tróficas, incluyendo úlceras varicosas).

Tratamiento sintomático del hemorroidal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones. Hasta la fecha no se han notificado interacciones con otros medicamentos (teniendo en cuenta la amplia experiencia poscomercialización en el uso del medicamento).

Características de uso.

La aplicación de este medicamento en el caso de hemorroides agudas no sustituye la terapia específica ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si durante un breve período de tratamiento los síntomas no desaparecen rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar la terapia.

En caso de trastornos de la circulación venosa, la terapia combinada con el cumplimiento de las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida resulta más eficaz:

• evitar la exposición prolongada al sol, permanecer de pie durante mucho tiempo y el exceso de peso corporal;
• caminar a pie y, en algunos casos, usar medias de compresión especiales para mejorar la circulación sanguínea.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Debido a la presencia del colorante «Amarillo ocaso FCF» en la composición del medicamento, es posible que se produzcan reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Las mujeres embarazadas deben usar este medicamento con precaución. Consulte a su médico antes de usarlo.

Se sabe que la combinación de sustancias activas presentes en el medicamento no ejerce efecto teratogénico; no se han notificado efectos adversos.

Lactancia. Debido a la falta de datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna, se debe evitar su uso durante la lactancia.

Fertilidad. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado la ausencia de efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la fracción flavonoide sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, considerando el perfil general de seguridad de la fracción flavonoide, no se espera un impacto significativo sobre esta capacidad. En caso de presentarse efectos adversos del medicamento (ver sección «Reacciones adversas»), se debe tener precaución.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral. Se indica para adultos.

Insuficiencia venolinfática.

La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día: 1 comprimido durante el día y 1 comprimido por la noche, con las comidas. Tras una semana de tratamiento, se pueden tomar 2 comprimidos al día en una sola toma con las comidas.

Enfermedad hemorroidal.

Tratamiento de los episodios agudos de hemorroides: 6 comprimidos al día durante 4 días, seguido de 4 comprimidos al día durante los siguientes 3 días. Tomar con las comidas. La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas. Tratamiento de mantenimiento: 2 comprimidos al día.

Duración del tratamiento.

La duración de la terapia la determina el médico según la indicación y la evolución de la enfermedad.

Niños. No existen datos sobre el uso del medicamento Normoven en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, malestar general.

Del tracto gastrointestinal: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos; colitis, dolor abdominal.

De la piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, urticaria; edema aislado del rostro, labios y párpados. En casos excepcionales: angioedema de Quincke.

Plazo de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 o 6 blísteres por caja.

12 comprimidos en blíster; 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua