NORMOVEN 1000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NORMOVEN 1000 (NORMOVEN 1000)

Composición:

Principio activo: fracción flavonoide purificada micronizada (FFPM);

1 tableta contiene 1000 mg de fracción flavonoide purificada micronizada, en forma de diosmina y hesperidina (por "hesperidina" se entiende una mezcla de flavonoides: hesperidina, isorhoifolina, linarina, diosmetina) en una proporción de 9:1;

Excipientes: celulosa microcristalina, gelatina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, agua purificada;

Recubrimiento: laurilsulfato sódico; glicerina; mezcla para recubrimiento filmógeno Opadry II Orange: (hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa); lactosa monohidrato; dióxido de titanio (E 171); polietilenglicol (macrogol); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro rojo (E 172)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físico-químicas principales: tabletas de forma ovalada, superficie biconvexa, recubiertas con película de color desde anaranjado claro hasta marrón claro, con una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Agentes estabilizadores capilares.

Bioflavonoides. Diosmina, combinaciones. Código ATC C05CA53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce un efecto venotónico y angioprotector, reduce la distensibilidad venosa y el estasis venoso, mejora la microcirculación, disminuye la permeabilidad capilar y aumenta su resistencia, así como también mejora el drenaje linfático al incrementar el flujo linfático.

Se sabe que estudios experimentales en animales utilizando el modelo «isquemia/reperfusión» han demostrado que la fracción flavonoide purificada micronizada presenta una eficacia más marcada en la reducción de la permeabilidad de la pared vascular y la extravasación del plasma sanguíneo en comparación con la diosmina simple. Este resultado se debe al efecto protector sobre la microcirculación ejercido por flavonoides como la hesperidina, diosmetina, linarina e isorhoifolina, que forman parte de la fracción y se expresan en términos de hesperidina. La reducción de la permeabilidad de la pared vascular y la extravasación del plasma sanguíneo observada con la fracción flavonoide purificada micronizada es más significativa que la observada con diosmina simple o con cada componente de la fracción flavonoide por separado. Estas propiedades farmacológicas mencionadas han sido confirmadas en estudios que utilizan métodos para determinar el efecto del fármaco sobre la hemodinámica venosa.

Relación «dosis – efecto». Se ha establecido un efecto dosis-dependiente estadísticamente significativo del medicamento según parámetros venosos de pletismografía: volumen venoso, distensibilidad venosa y tiempo de vaciamiento venoso. La relación óptima «dosis – efecto» se alcanza con una dosis de 1000 mg al día.

Actividad venotónica. El medicamento aumenta el tono venoso: mediante pletismografía venosa de oclusión se ha demostrado una reducción del tiempo de vaciamiento venoso.

Actividad microcirculatoria. Se sabe que en estudios se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa entre el uso del medicamento y el placebo. En pacientes con síntomas de fragilidad capilar, el tratamiento aumentó su resistencia, determinada mediante angioestereometría.

El medicamento también reduce la interacción entre leucocitos y el endotelio, así como la adhesión de leucocitos en vénulas poscapilares. Esto disminuye el daño causado por mediadores inflamatorios sobre las paredes venosas y las valvas venosas.

En la práctica clínica. Se sabe que estudios han demostrado la actividad terapéutica del medicamento en flebología para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica funcional y orgánica de las extremidades inferiores, así como en proctología para el tratamiento del hemorroides.

Farmacocinética.

La eliminación de la sustancia activa se produce principalmente a través de las heces. Aproximadamente el 14 % de la dosis administrada se elimina por orina.

El periodo de semivida es de 11 horas.

El medicamento se metaboliza activamente, lo que se confirma por la presencia de diferentes ácidos fenólicos en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática (pesadez en las piernas, dolor, calambres nocturnos, edemas, trastornos tróficos, incluyendo úlceras varicosas).

Tratamiento sintomático del hemorroidal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones. Durante la utilización poscomercialización del medicamento no se han notificado casos de interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Características de uso.

La administración de este medicamento en el caso de hemorroides agudo no sustituye la terapia específica ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si tras un breve periodo de tratamiento los síntomas no desaparecen rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento.

En casos de alteraciones de la circulación venosa, la terapia combinada junto con el cumplimiento de las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida resulta más eficaz:

• evitar la exposición prolongada al sol, permanecer mucho tiempo de pie y el exceso de peso corporal;
• caminar a diario y, en algunos casos, usar medias de compresión especiales para mejorar la circulación sanguínea.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos o la información disponible sobre el uso de la fracción de flavonoides micronizada y purificada en mujeres embarazadas es limitada.

Los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia. No se sabe si el principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

No puede descartarse el riesgo para el recién nacido/lactante.

La decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con este medicamento debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado la ausencia de efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la fracción de flavonoides en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, de acuerdo con el perfil general de seguridad de la fracción de flavonoides, Normoven 1000 no afecta o afecta de forma mínima dicha capacidad. En caso de presentarse efectos adversos del medicamento (ver sección «Reacciones adversas»), se debe actuar con precaución.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral. Administrar a pacientes adultos.

Insuficiencia venolinfática

La dosis recomendada del medicamento es de 1 comprimido al día por la mañana durante las comidas.

Enfermedad hemorroidal

Tratamiento de los episodios agudos de hemorroides: 3 comprimidos al día durante 4 días, seguido de 2 comprimidos al día durante los siguientes 3 días. Tomar durante las comidas. La dosis diaria debe distribuirse en 2-3 tomas. Tratamiento de mantenimiento: 1 comprimido al día.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico según la indicación y la evolución de la enfermedad.

Niños

No existen datos sobre el uso del medicamento Normoven 1000 en niños.

Sobredosis.

Síntomas: existe una cantidad limitada de datos sobre casos de sobredosis con este medicamento. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en caso de sobredosis fueron trastornos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y reacciones cutáneas (tales como prurito, erupción cutánea).

Tratamiento: el tratamiento de la sobredosis debe consistir en el tratamiento sintomático de los síntomas clínicos.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza la fracción flavonoide micronizada y purificada, se han observado efectos adversos de intensidad moderada, principalmente a nivel del tracto gastrointestinal (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con la información disponible).

Del sistema nervioso: raras: mareo, cefalea, malestar general.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos; poco frecuentes: colitis; frecuencia desconocida*: dolor abdominal.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: raras: prurito, erupción cutánea, urticaria; frecuencia desconocida*: edema facial aislado, de labios y párpados, en casos excepcionales − angioedema de Quincke.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 blísteres en estuche.

10 comprimidos en blíster; 6 blísteres en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua