НОРМАГУТ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОРМАГУТ

Состав:

действующее вещество: лиофилизированные сухие дрожжи Saccharomyces boulardii;

1 капсула содержит 250 мг лиофилизированных сухих дрожжей Saccharomyces boulardii с минимумом 1010 клеток/г, включая: 221,25 мг дрожжей и 28,75 мг лактозы моногидрата;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), медные комплексы хлорофилинов (Е 141), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, блестящие, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы со светло-зеленым корпусом и желтой крышечкой. Капсулы содержат гранулированный порошок желтовато-серого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиарейные микробные препараты. Код АТС A07F A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нормагут способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника, оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через пищеварительный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Основные механизмы действия Saccharomyces boulardii:

• прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих микробиоценоз кишечника, таких как Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• анти-токсическое действие, обусловленное выработкой протеаз, расщепляющих токсин и действующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А Clostridium difficile);
• антисекреторное действие (уменьшает секрецию воды и солей в просвет кишечника) обеспечивается путем снижения образования цАМФ в энтероцитах;
• усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
• ферментативная активность, обусловленная повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
• трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкого кишечника вследствие высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков позволяет применять их одновременно с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата Нормагут быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение суток. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом в течение 3–5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.
• Дисбактериоз кишечника.
• Острая и хроническая бактериальная диарея.
• Острая вирусная диарея.
• Диарея путешественников.
• Синдром раздраженного кишечника.
• Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.
• Диарея, связанная с длительным энтеральным питанием.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дрожжам или к любому из компонентов лекарственного средства.

Противопоказано применять пациентам с установленным центральным венозным катетером.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не принимать одновременно с противогрибковыми средствами при их пероральном или системном применении.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) возможно повышение артериального давления.

Особенности применения.

Если диарея продолжается дольше 2 дней, или в испражнениях присутствуют примеси крови, или отмечается повышение температуры тела, следует проконсультироваться с врачом.

При желудочно-кишечных заболеваниях, особенно у детей, необходимо применять достаточное количество жидкости и электролитов, поскольку это наиболее важные терапевтические меры.

Saccharomyces boulardii — живой микроорганизм, который в неблагоприятных условиях, например у пациентов с иммунодефицитом, может вызывать системные грибковые инфекции, связанные с механическим переносом дрожжеподобных грибов из желудочно-кишечного тракта в кровь или через центральный венозный катетер. Отдельные случаи таких грибковых инфекций могут наблюдаться у пациентов, имеющих центральный венозный катетер и одновременно проходящих лечение по поводу заболеваний желудочно-кишечного тракта.

В связи с наличием риска системной колонизации Saccharomyces boulardii пациентам со сниженной иммунной системой (например, при ВИЧ-инфекции, трансплантации органов, лейкемии, злокачественных опухолях, лучевой терапии, химиотерапии, при длительном приеме высоких доз кортикостероидов) препарат Нормагут следует применять только после консультации с врачом.

Если микробиологическое исследование испражнений проводится во время или вскоре после лечения препаратом Нормагут, в лаборатории должны быть проинформированы о том, что пациент принимает Нормагут, поскольку возможны ложноположительные результаты.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции применение препарата не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На данный момент клинически значимых мальформативных и фитотоксических эффектов выявлено не было. Мониторинг беременности у женщин, принимавших данный лекарственный препарат, является недостаточным для исключения любого риска. Таким образом, в качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

В период кормления грудью препарат можно применять под медицинским наблюдением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 1–2 капсулы 1–2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет — по 1 капсуле 1–2 раза в сутки.

Детям в возрасте до 6 лет — следует открыть капсулу и высыпать её содержимое в 50 мл воды комнатной температуры (20–25 °С). Открывать капсулу и смешивать её содержимое с водой необходимо непосредственно перед применением.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Рекомендуемые сроки лечения:

• Острая диарея: 3–5 суток.
• Лечение дисбактериоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздражённого кишечника: 10–14 суток.
• Профилактика и лечение антибиотикоассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Нормагут принимать по схеме совместно с антибиотиком с первого дня применения антибиотика и до окончания курса антибиотикотерапии.
• Диарея путешественников: по 1 капсуле в сутки. Применение следует начинать за 5 дней до прибытия в страну путешествия и продолжать в течение всей поездки до дня возвращения из страны путешествия. Препарат следует принимать ежедневно утром натощак. Максимальный срок применения — 30 дней.

Дети.

Нормагут применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

При незначительном превышении терапевтической дозы не вызывает негативной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота или усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: кратковременный дискомфорт в эпигастральной области, не требующий прекращения применения препарата, вздутие живота.

При индивидуальной непереносимости препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, местную и генерализованную экзантему, отек Квинке, одышку, анафилактический шок, крапивницу, анафилактические реакции. При появлении аллергических реакций прием препарата следует прекратить.

**Срок годности. ** 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ардейфарм ГмбХ /
Ardeypharm GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Лоерфельдштрассе 20, 58313 Хердеке, Северный Рейн-Вестфалия, Германия /
Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germany.