NORMAGUT

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NORMAGUT

Composizione:

Principio attivo: lieviti liofilizzati secchi Saccharomyces boulardii;

1 capsula contiene 250 mg di lieviti liofilizzati secchi Saccharomyces boulardii con un minimo di 1010 cellule/g, comprendente: 221,25 mg di lieviti e 28,75 mg di lattosio monoidrato;

Eccipienti: lattosio anidro, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), complessi rameici di clorofilline (E 141), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose, dure, lucide, opache, di forma allungata, con corpo di colore verde chiaro e cappuccio giallo. Le capsule contengono una polvere granulata di colore giallo-grigiastro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci microbici antidiarroici. Codice ATC A07F A02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Normagut favorisce il ripristino della normale flora intestinale, esercitando un marcato effetto antidiarroeico eziopatogenetico. Durante il transito attraverso il tratto gastrointestinale, Saccharomyces boulardii esercita un’azione protettiva biologica nei confronti della normale microflora intestinale.

I principali meccanismi d’azione di Saccharomyces boulardii:

• antagonismo diretto (azione antimicrobica) legato alla capacità di Saccharomyces boulardii di inibire la crescita di microrganismi e funghi patogeni e opportunisti che alterano il microbiocenosi intestinale, come Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, nonché Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• azione antitossica determinata dalla produzione di proteasi che degradano la tossina e agiscono sul recettore dell’enterocita a cui la tossina si lega (in particolare nei confronti della tossina A di Clostridium difficile);
• azione antisecretoria (riduzione della secrezione di acqua e sali nella cavità intestinale) mediata dalla riduzione della formazione di cAMP negli enterociti;
• potenziamento della difesa immunitaria aspecifica grazie all’aumento della produzione di IgA e dei componenti secretori di altre immunoglobuline;
• attività enzimatica determinata dall’aumento dell’attività delle disaccaridasi dell’intestino tenue (lattasi, saccarasi, maltasi);
• effetto trofico sulla mucosa dell’intestino tenue, dovuto al rilascio di spermina e spermidina.

La resistenza genetica di Saccharomyces boulardii agli antibiotici consente l’uso contemporaneo con antibiotici al fine di proteggere il normale microbiocenosi del tratto gastrointestinale.

Farmacocinetica

Dopo l’assunzione del farmaco Normagut, si raggiunge rapidamente un’elevata concentrazione di Saccharomyces boulardii nel colon, che si mantiene per circa 24 ore. Saccharomyces boulardii non penetra nella circolazione sistemica né nei linfonodi mesenterici. Al termine del trattamento, Saccharomyces boulardii viene completamente eliminato con le feci entro 3–5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione e trattamento delle coliti e della diarrea associate all'assunzione di antibiotici.
• Disbiosi intestinale.
• Diarrea batterica acuta e cronica.
• Diarrea virale acuta.
• Diarrea del viaggiatore.
• Sindrome dell'intestino irritabile.
• Colite pseudomembranosa e malattie causate da Clostridium difficile.
• Diarrea associata all'alimentazione enterale a lungo termine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai lieviti o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

È controindicato nei pazienti con catetere venoso centrale in atto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non assumere contemporaneamente ad agenti antifungini in caso di assunzione orale o sistemica.

L'assunzione concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) può determinare un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Se la diarrea persiste per più di 2 giorni o se nelle feci sono presenti tracce di sangue o si osserva un aumento della temperatura corporea, è necessario consultare un medico.

In caso di malattie gastrointestinali, specialmente nei bambini, è fondamentale assumere una quantità adeguata di liquidi ed elettroliti, considerati le misure terapeutiche più importanti.

Saccharomyces boulardii è un microrganismo vivente che, in condizioni sfavorevoli, ad esempio in pazienti con immunodeficienza, può causare infezioni fungine sistemiche legate al trasporto meccanico dei lieviti dal tratto gastrointestinale nel sangue o attraverso un catetere venoso centrale. Sono stati segnalati singoli casi di tali infezioni fungine in pazienti con catetere venoso centrale che contemporaneamente stavano ricevendo trattamento per patologie gastrointestinali.

A causa del rischio di colonizzazione sistemica da Saccharomyces boulardii, Normagut deve essere somministrato ai pazienti con sistema immunitario compromesso (ad esempio infezione da HIV, trapianto d'organo, leucemia, tumori maligni, radioterapia, chemioterapia, assunzione prolungata di alte dosi di corticosteroidi) soltanto dopo aver consultato il medico.

Se vengono effettuati esami microbiologici delle feci durante o subito dopo il trattamento con Normagut, il laboratorio deve essere informato che il paziente sta assumendo Normagut, poiché potrebbero verificarsi risultati falsamente positivi.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non è raccomandato nei pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono stati osservati effetti malformativi o fitotossici clinicamente rilevanti. Il monitoraggio delle gravidanze in donne che hanno assunto questo medicinale non è sufficiente da escludere qualsiasi rischio. Pertanto, come misura precauzionale, è consigliabile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Durante l'allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato sotto controllo medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si assume per via orale, accompagnando con una quantità sufficiente di acqua.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1–2 capsule 1–2 volte al giorno.

Bambini dai 2 ai 12 anni: 1 capsula 1–2 volte al giorno.

Bambini fino ai 6 anni: aprire la capsula e versarne il contenuto in 50 ml di acqua a temperatura ambiente (20–25 °C). L’apertura della capsula e la miscelazione con l’acqua devono essere effettuate immediatamente prima dell’assunzione.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base alla natura e all’andamento della malattia.

Durata raccomandata del trattamento:

• Diarrea acuta: 3–5 giorni.
• Trattamento della disbiosi, del sindrome diarreico cronico e del colon irritabile: 10–14 giorni.
• Prevenzione e trattamento della diarrea associata ad antibiotici e della colite pseudomembranosa: Normagut deve essere assunto in associazione con l’antibiotico, a partire dal primo giorno di somministrazione dell’antibiotico fino al termine della terapia antibiotica.
• Diarrea del viaggiatore: 1 capsula al giorno. Il trattamento deve iniziare 5 giorni prima dell’arrivo nel paese di destinazione e proseguire per tutta la durata del viaggio, fino al giorno della partenza dal paese visitato. Il medicinale deve essere assunto ogni mattina a digiuno. La durata massima di trattamento è di 30 giorni.

Bambini.

Normagut può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Un lieve superamento della dose terapeutica non provoca reazioni negative. In caso di grave sovradosaggio possono manifestarsi meteorismo, nausea, vomito o un’intensificazione degli effetti collaterali.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e/o terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: transitorio malessere nell'epigastrio, che non richiede l'interruzione del farmaco, meteorismo.

In caso di ipersensibilità individuale al prodotto, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, prurito, esantemi localizzati e generalizzati, angioedema di Quincke, dispnea, shock anafilattico, orticaria, reazioni anafilattiche. In caso di reazioni allergiche, interrompere l'assunzione del farmaco.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in blister; 1 o 3 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Ardeypharm GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germany.