НООФЕН 500

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НООФЕН® 500 (Noofen 500)

Состав:

действующее вещество: фенибут;

1 пакетик содержит фенибута 500 мг;

вспомогательные вещества: аспартам (Е951), маннит (Е421), ароматизатор апельсиновый дюром [включая сахарозу, эфиры одно- и диглицеридов лимонной и жирных кислот (Е472с)].

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-кремового цвета; допускаются вкрапления жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ноофен®500 является производным веществом γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен®500 улучшает память и внимание, способствует улучшению процессов обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсомоторных реакций) под влиянием Ноофена®500 улучшаются. Установлено, что Ноофен®500 улучшает энергетический потенциал нейрона за счёт улучшения функций митохондрий.

Также Ноофен®500 обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноофен®500 связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-ß-рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Ноофен®500 заметно уменьшает проявления астении и вегетовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноофена®500 улучшается самочувствие без возбуждения.

У больных с психогенной эректильной дисфункцией Ноофен®500, проявляя транквилизирующее, антиастеническое и психоэнергетическое действие, активирует центральные проэректильные механизмы.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа значительное количество введённого Ноофена®500 обнаруживают в моче, при этом концентрация препарата в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. На следующий день Ноофен® можно обнаружить только в моче; его находят в моче ещё через 2 дня после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание Ноофена®500 происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

У пожилых людей — бессонница, ночной беспокойный сон.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Лечение мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза — как моноспособ, а также в составе комплексной терапии.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

В состав препарата входит аспартам, источник фенилаланина. Его применение противопоказано пациентам с фенилкетонурией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ноофен®500 можно применять вместе с другими лекарственными средствами, включая психотропные препараты — транквилизаторы и нейролептики (эффекты взаимно усиливаются).

Особенности применения.

Больным с патологией желудочно-кишечного тракта следует быть осторожными из-за раздражающего действия Ноофена®500. Данным больным назначают меньшие дозы.

При длительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять Ноофен®500 в период беременности или кормления грудью, поскольку отсутствуют достаточные данные по применению препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое пакетика растворяют в 0,5 стакана кипяченой воды и принимают внутрь до еды. Курс лечения составляет 2–6 недель.

Препарат назначают по 500 мг 1–3 раза в сутки.

Ноофен®500 можно комбинировать с другими психотропными средствами, что повышает его эффективность; при этом возможно уменьшение дозы препарата Ноофен®500 и других препаратов, применяемых одновременно с ним.

При лечении алкогольного абстинентного синдрома в первые дни применяют по 500 мг 2–3 раза в течение дня и 500 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

При лечении головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера Ноофен®500 применяют в период обострения по 500 мг 4 раза в сутки в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств — по 500 мг препарата 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен®500 применяют по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5–7 дней, затем — по 100 мг 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней. Для достижения рекомендованной дозы применяют другие лекарственные формы препарата.

При лечении головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза Ноофен®500 назначают по 500 мг 1–2 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания назначают однократно в дозе 500 мг за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов укачивания.

Действие Ноофена®500 усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 1000 мг.

При лечении мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза — по 500 мг препарата Ноофен®500 1 раз в сутки. Курс лечения — 21–28 дней.

Если один или несколько раз была пропущена очередная доза, продолжать курс лечения следует в соответствии с ранее назначенными дозами.

Дети.

Применение препарата в данной дозировке у детей противопоказано.

Передозировка.

Ноофен®500 — малотоксичный препарат; только при суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг). Только при более высоких дозах отмечались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не наблюдалось.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) применяют вспомогательные и симптоматические мероприятия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при дозах выше 2 г в сутки; при снижении дозы выраженность побочного эффекта уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушения со стороны психики: эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией по применению).

Если во время лечения появились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 г препарата в пакетик из ламината. По 5 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Олфа» / Olpha AS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупничу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.