НООФЕН® 100

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НООФЕН® 100 (Noofen 100)

Состав:

действующее вещество: фенибут;

1 пакетик содержит фенибута 100 мг;

вспомогательные вещества: тауматин (Е957), маннит (Е421), ароматизатор апельсиновый Дюрамом [в том числе содержит сахарозу, эфиры одно- и диглицеридов лимонной и жирных кислот (Е472с)].

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются вкрапления желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ноофен® 100 является производным веществом γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен® 100 улучшает память и внимание, способствует улучшению процессов обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсомоторных реакций) под влиянием Ноофена® 100 улучшаются. Установлено, что Ноофен® 100 улучшает энергетический потенциал нейрона за счёт улучшения функций митохондрий.

Также Ноофен® 100 обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноофен® 100 связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-ß-рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного эффекта: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Ноофен® 100 заметно уменьшает проявления астении и вегетовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноофена® 100 улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа значительное количество введённого Ноофена® 100 обнаруживают в моче, при этом концентрация препарата в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. На следующий день Ноофен® 100 можно обнаружить только в моче; его находят в моче ещё через 2 дня после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание Ноофена® 100 происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная неустойчивость, нарушения памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

Задержка речи (заикание), энурез, тики.

Болезнь Меньера у детей, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика морской болезни.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ноофен® 100 можно применять вместе с другими лекарственными средствами, включая психотропные препараты — транквилизаторы и нейролептики (эффекты взаимно усиливаются).

Особенности применения.

При назначении препарата детям с патологией желудочно-кишечного тракта следует соблюдать осторожность из-за раздражающего действия Ноофена® 100. Данным детям назначают меньшие дозы.

При длительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не рекомендуется применять Ноофен® 100 в период беременности или грудного вскармливания, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Содержимое пакетика растворяют в 0,5 стакана кипячёной воды и принимают внутрь до еды. Курс лечения составляет 2–6 недель.

Детям в возрасте 3–4 лет назначают по 100 мг (1 пакетик) 2 раза в сутки; 5–6 лет — по 100 мг 3 раза в сутки; 7–10 лет — по 200 мг (2 пакетика по 100 мг) 2 раза в сутки; 11–14 лет — по 200 мг (2 пакетика по 100 мг) 3 раза в сутки.

Максимальные разовые дозы для детей: до 6 лет — 100 мг, с 7 до 10 лет — 200 мг, с 11 до 14 лет — 300 мг.

Для профилактики укачивания принимают разовую дозу препарата Ноофен® 100 за час до поездки морским, наземным или воздушным транспортом.

Ноофен® 100 можно комбинировать с другими психотропными средствами; при этом возможно уменьшение дозы препарата Ноофен® 100 и других препаратов, применяемых одновременно с ним.

Если один или несколько раз вовремя не была принята очередная доза, продолжать курс лечения следует в соответствии с ранее назначенными дозами.

Дети.

Опыт применения препарата детям до 3 лет не изучен.

Передозировка.

Ноофен® 100 — малотоксичный препарат; только при суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованные средние терапевтические дозы в зависимости от возраста ребёнка. Только при применении более высоких доз отмечались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не наблюдалось.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) применяют вспомогательные и симптоматические мероприятия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при дозах выше 2 г в сутки; при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушения психики: эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с нарушением инструкции по применению).

Если во время лечения появились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 г препарата в пакетик из ламината. По 15 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Олфа»/Olpha AS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.