NOOFEN 100

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA LEKU NOOFEN 100 (Noofen 100)

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 saszetka zawiera fenibutu 100 mg;

substancje pomocnicze: taumatyna (E957), manitol (E421), aromatyzator pomarańczowy Durarom [w tym zawiera sacharozę, estry jedno- i diglicerydy kwasów cytrynowego i tłuszczowych (E472c)].

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały o odcieniu żółtawym. Dopuszczalne są wtrącenia koloru żółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty i środki nootropowe. Kod ATC N06B X.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Noofen 100 jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego i fenyloetyloaminy.

Głównym działaniem Noofenu 100 jest działanie antyhipoksyjne oraz antyamnestyczne. Noofen 100 poprawia pamięć i uwagę, przyspiesza procesy uczenia się, zwiększa wydolność fizyczną i umysłową. Pod wpływem Noofenu 100 polepszają się parametry psychiczne (szybkość i dokładność reakcji sensoryczno-motorycznych). Stwierdzono, że Noofen 100 poprawia potencjał energetyczny neuronu dzięki usprawnieniu funkcji mitochondriów.

Noofen 100 wykazuje również właściwości tranqulizujące: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, emocjonalną niestabilność, drażliwość, poprawia sen, wydłuża i wzmaga działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwdrgawkowych. Noofen 100 wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABAb, dzięki czemu wykazuje umiarkowane działanie uspokajające, nie wywołując niepożądanych efektów sedatywnych, takich jak senność, zawroty głowy, obniżenie uwagi i wydolności. Preparat wydłuża okres utajony oraz skraca czas trwania i nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwpadaczkowe. Nie wpływa na receptory cholinowe i adrenoreceptory.

Noofen 100 znacząco zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym ból głowy, uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych stosowanie Noofenu 100 poprawia samopoczucie bez wywoływania pobudzenia.

Farmakokinetyka

Preparat szybko wchłania się po podaniu doustnym i przenika do wszystkich tkanek organizmu, przechodząc całkowicie przez barierę krew–mózg. Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do jednorodnego, natomiast w mózgu i krwi – niższy niż jednorodny. Po 3 godzinach stwierdza się znaczną ilość podanego Noofenu 100 w moczu, jednocześnie stężenie leku w tkankach mózgu nie maleje – stwierdza się go jeszcze po 6 godzinach. Następnego dnia Noofen 100 można wykryć jedynie w moczu; stwierdza się go w moczu jeszcze po 2 dniach od przyjęcia, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5 % dawki podanej. Największe wiązanie Noofenu 100 zachodzi w wątrobie (80 %), nie jest ono jednak specyficzne. Przy podawaniu powtarzanym nie obserwuje się kumulacji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne (niestabilność emocjonalna, zaburzenia pamięci, zmniejszone skupienie uwagi), niepokój, strach, lęk, nerwica natręctw.

Jąkanie, enureza, tików.

Choroba Menière u dzieci, zawroty głowy związane z dysfunkcją narządu przedsionkowego, zapobieganie dolegliwościom związanym z kołysaniem.

Profilaktyka stanów stresowych przed zabiegami operacyjnymi lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku. Ostra niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Noofen 100 można stosować łącznie z innymi lekami, w tym z lekami psychotropowymi – tranquilizatorami i neuroleptykami (efekty wzajemnie się nasilają).

Właściwości stosowania.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku dzieciom z patologią układu pokarmowego z powodu drażniącego działania Noofen 100. Takim dzieciom przepisuje się mniejsze dawki.

W przypadku długotrwałego stosowania kontroluje się skład komórkowy krwi oraz wskaźniki funkcjonalnych prób wątrobowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Noofen 100 w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tym okresie.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Pacjentom, u których w czasie leczenia lekiem występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Zawartość saszetki rozpuszcza się w 0,5 szklanki wrzącej wody i przyjmuje doustnie przed posiłkiem. Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Dzieci od 3–4 roku życia – 100 mg (1 saszetka) 2 razy dziennie; 5–6 lat – 100 mg 3 razy dziennie; 7–10 lat – 200 mg (2 saszetki po 100 mg) 2 razy dziennie; 11–14 lat – 200 mg (2 saszetki po 100 mg) 3 razy dziennie.

Maksymalne dawki jednorazowe dla dzieci: do 6 roku życia – 100 mg, od 7 do 10 roku życia – 200 mg, od 11 do 14 roku życia – 300 mg.

W celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej, przyjmuje się pojedynczą dawkę leku Noofen 100 godzinę przed podróżą transportem morskim, lądowym lub lotniczym.

Noofen 100 można łączyć z innymi lekami psychotropowymi; w takim przypadku można zmniejszyć dawkę leku Noofen 100 oraz innych leków stosowanych równocześnie.

Jeśli jeden lub kilka kolejnych dawek nie zostało przyjętych w odpowiednim czasie, leczenie należy kontynuować według wcześniej ustalonych dawek.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostało zbadane.

Przedawkowanie.

Noofen 100 to lek o niskiej toksyczności; jedynie przy dawce dobowej 7–14 g w przypadku długotrwałego stosowania może wykazywać działanie hepatotoksyczne.

Podane dawki znacznie przekraczają zalecane średnie dawki terapeutyczne, odpowiednie dla wieku dziecka. Tylko przy wyższych dawkach obserwowano eozynofilię i stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby. Przy stosowaniu mniejszych dawek takich zmian nie stwierdzono.

Objawy: senność, nudności, wymioty, możliwy rozwój hipotensji tętniczej, ostra niewydolność nerek.

Leczenie: przemywanie żołądka. Leczenie objawowe.

W przypadku powikłań (hipotensja tętnicza, niewydolność nerek) stosuje się środki wspomagające i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (w dawkach powyżej 2 g na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanego zmniejsza się).

Ze strony układu pokarmowego: nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: działanie hepatotoksyczne (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia ze strony psychiki: niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci przy stosowaniu leku w sposób niezgodny z instrukcją).

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania niepożądane, których nie podano w niniejszej instrukcji, lub dowolne z wymienionych działań niepożądanych są szczególnie nasilone, należy skontaktować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 g preparatu w torebce z laminatu. Po 15 torebek w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

AT „Olfa” / Olpha AS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Rupnicu 5, Olaine, rejon Olaines, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.