NOOFEN 500

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU NOOFEN 500

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 paczka zawiera fenibutu 500 mg;

substancje pomocnicze: aspartam (E951), manitol (E421), aromat pomarańczowy Durarom [w tym zawiera sacharozę, estry glicerydy mono- i diglicerydy kwasów cytrynowych i tłuszczowych (E472c)].

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek o barwie od białej do jasno-beżowej; dopuszczalne są plamki żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty i środki nootropowe. Kod ATC N06B X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Noofen 500 jest substancją pochodną kwasu γ-aminomasłowego i fenyloetyloaminy.

Głównym działaniem Noofenu 500 jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Noofen 500 poprawia pamięć i uwagę, wspomaga procesy uczenia się, zwiększa wydolność fizyczną i umysłową. Wskaźniki psychiczne (szybkość i precyzja reakcji sensoryczno-motorycznych) poprawiają się pod wpływem Noofenu 500. Stwierdzono, że Noofen 500 poprawia potencjał energetyczny neuronu dzięki usprawnieniu funkcji mitochondriów.

Noofen 500 wykazuje również właściwości tranqulizatora: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia sen, wydłuża i wzmaga działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwdrgawkowych. Noofen 500 wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-ß, dzięki czemu wykazuje umiarkowane działanie uspokajające, nie powodując niepożądanych skutków sedatywnych: senności, zawrotów głowy, obniżenia uwagi i wydolności. Lek wydłuża okres utajony i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwepileptyczne. Nie wpływa na receptory cholinowe i adrenergiczne.

Noofen 500 znacząco zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym ból głowy, uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych stosowanie Noofenu 500 poprawia samopoczucie bez wywoływania pobudzenia.

U chorych z psychogenną dysfunkcją erektilną Noofen 500, wykazując działanie uspokajające, antyasteniczne i psychoenergetyzujące, aktywuje centralne mechanizmy proerektylne.

Farmakokinetyka.

Lek szybko wchłania się po podaniu doustnym i przenika do wszystkich tkanek organizmu, przechodząc całkowicie przez barierę krew-mózg. Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do jednolitego, natomiast w mózgu i krwi – niższy niż jednolity. Po 3 godzinach znaczną ilość podanego Noofenu 500 wykrywa się w moczu, jednocześnie stężenie leku w tkankach mózgu nie zmniejsza się – wykrywa się go jeszcze po 6 godzinach. Następnego dnia Noofena 500 można wykryć jedynie w moczu; znajduje się go w moczu jeszcze przez 2 dni po zażyciu, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5% podanej dawki. Największe wiązanie Noofenu 500 zachodzi w wątrobie (80%), nie jest ono specyficzne. Przy wielokrotnym podawaniu nie obserwuje się kumulacji.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne (niestabilność emocjonalna, pogorszenie pamięci, obniżenie koncentracji uwagi), niepokój, strach, lęk, nerwica natręctw.

U osób w wieku podeszłym – bezsenność, nocny niepokój.

Profilaktyka stanów stresowych przed zabiegami operacyjnymi lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją aparatu przedsionkowego, profilaktyka choroby morskiej.

Jako lek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Leczenie mężczyzn z dysfunkcją erektilną o podłożu psychogennym i mieszanym – jako metoda monoterapii, jak również w ramach terapii kompleksowej.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku. Ostra niewydolność nerek.

Skład leku zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u chorych na fenyloketonurię.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Noofen 500 można stosować łącznie z innymi lekami, w tym z psychotropowymi – tranquilizatorami i neuroleptykami (wzajemne nasilenie efektów).

Szczególne środki ostrożności.

Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność ze względu na drażniący wpływ Noofen 500. Pacjentom tym przepisuje się mniejsze dawki.

W przypadku długotrwałego stosowania należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz wskaźniki funkcji wątroby.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Noofen 500 w czasie ciąży lub karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Pacjentom, u których w czasie leczenia występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuszcza się w 0,5 szklanki wody przegotowanej i przyjmuje doustnie przed posiłkiem. Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Lek należy stosować w dawce 500 mg 1–3 razy na dobę.

Noofen 500 można łączyć z innymi lekami psychotropowymi, co zwiększa jego skuteczność; możliwe jest wówczas zmniejszenie dawki Noofen 500 oraz innych leków stosowanych jednocześnie.

W leczeniu zespołu abstynencyjnego alkoholowego w pierwszych dniach stosuje się po 500 mg 2–3 razy w ciągu dnia oraz 500 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę dobową do normalnej dawki dla dorosłych.

W leczeniu zawrotów głowy spowodowanych zaburzeniami czynności analizatora przedsionkowego o etiologii zakaźnej (łagodny zapalenie błędnika o pochodzeniu usznym) i chorobie Menière’a Noofen 500 stosuje się w okresie nasilenia objawów po 500 mg 4 razy na dobę przez 5–7 dni, następnie po 500 mg 2–3 razy na dobę przez kolejne 5–7 dni, a potem 500 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. W przypadku łagodnego przebiegu choroby Noofen 500 stosuje się po 500 mg 1 raz na dobę przez 5–7 dni, a następnie po 100 mg 2–3 razy na dobę przez 7–10 dni. W celu osiągnięcia zalecanej dawki stosuje się inne postaci lekarskie leku.

W leczeniu zawrotów głowy spowodowanych zaburzeniami czynności analizatora przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i traumatycznym Noofen 500 stosuje się po 500 mg 1–2 razy na dobę przez 12 dni.

W profilaktyce choroby lokomocyjnej stosuje się jednorazowo w dawce 500 mg 1 godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości lub przy pojawieniu się pierwszych objawów choroby lokomocyjnej.

Działanie Noofen 500 nasila się przy zwiększaniu dawki leku. W przypadku silnych objawów (wymioty, nudności) stosowanie leku jest mało skuteczne, nawet w dawce 1000 mg.

W leczeniu mężczyzn z dysfunkcją erektilną o pochodzeniu psychogennym i mieszanym – po 500 mg Noofen 500 1 raz na dobę. Leczenie trwa 21–28 dni.

Jeśli jeden lub kilka razy nie przyjęto kolejnej dawki leku, leczenie należy kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonymi dawkami.

Dzieci.

Stosowanie leku w tej dawce u dzieci jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Noofen 500 to lek o niskiej toksyczności; jedynie przy dawce dobowej 7–14 g i długotrwałym stosowaniu może wywoływać działanie hepatotoksyczne.

Podane dawki znacznie przekraczają zalecaną dawkę (średnia dawka terapeutyczna wynosi 500–2000 mg). Tylko przy wyższych dawkach obserwowano eozynofilię i stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby. Przy mniejszych dawkach takich zmian nie stwierdzono.

Objawy: senność, nudności, wymioty, możliwe wystąpienie hipotensji tętniczej, ostra niewydolność nerek.

Leczenie: przemywanie żołądka. Terapia objawowa.

W przypadku powikłań (hipotensja tętnicza, niewydolność nerek) stosuje się środki wspomagające i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (w dawkach powyżej 2 g na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanego maleje).

Ze strony układu pokarmowego: nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia psychiczne: niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci przy stosowaniu leku niezgodnie z instrukcją).

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania niepożądane, których nie podano w niniejszej instrukcji, lub jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych są szczególnie nasilone, prosimy o kontakt z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2,5 g preparatu w saszetce z laminatu. Po 5 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT „Olfa” / Olpha AS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.