НОКСИМЕД

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОКСИМЕД NOXIMED

Состав:

действующее вещество: glutathione;

1 флакон содержит натрия глутатиона 643 мг, что эквивалентно 600 мг глутатиона.

1 ампула растворителя содержит воды для инъекций 3 мл.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: гигроскопичный белый порошок; прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антидоты. Код АТХ V03A B32.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глутатион — трипептид, являющийся естественным компонентом клеток всех тканей организма. Его широкое распространение связано с многообразным спектром биологических функций и имеет фундаментальное значение для многочисленных биохимических и метаболических процессов.

Сульфгидрильные группы цистеина, входящего в состав глутатиона, являются мощными нуклеофильными агентами. В связи с этим они становятся основной мишенью электрофильной атаки химических веществ или их активных метаболитов, что приводит к инактивации потенциально токсичных экзогенных веществ. Таким образом, препарат оказывает защитное действие на жизненно важные нуклеофильные участки, при атаке на которые начинается процесс повреждения клеток.

Кроме того, восстановленный глутатион (GSH), взаимодействуя с большим количеством окисленных органических метаболитов, образует менее токсичные конъюгированные соединения, которые в дальнейшем легче метаболизируются и выводятся в составе меркаптуровых кислот.

С учётом указанных свойств глутатион назначают при реакциях гепатотоксичности, механизмами развития которых могут быть этиловый или медикаментозный гепатотоксикоз, а также патогенетически обусловленный гепатотоксикоз, связанный с нарушением механизмов детоксикации.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения глутатион преимущественно распределяется в эритроцитах, тогда как в плазме он быстро расщепляется гамма-глутамилтранспептидазой и гамма-глутамилциклотрансферазой. Таким образом, уровень восстановленного глутатиона в плазме даже после высоких доз оказывается незначительным (пиковая концентрация в плазме составляет около 1 нмоль/мл через 5 минут после внутривенного введения 600 мг). Концентрация препарата в крови постепенно снижается и почти достигает исходных значений примерно через 60 минут после введения.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика нейропатии, индуцированной химиотерапией цисплатином или другими подобными веществами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц, а также использоваться однократно, непрерывно и сразу после приготовления. После применения остатки препарата следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Отсутствуют данные о возможном вреде, вызванном лекарственным средством при применении во время беременности.

Грудное вскармливание

Отсутствуют данные о возможном вреде, вызванном лекарственным средством при применении во время грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные о возможном вреде фертильности, вызванном применением лекарственного средства. Однако не следует применять лекарственное средство во время беременности и грудного вскармливания, если нет острой необходимости и только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Глутатион не влияет на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы.

Способ применения и дозы.

При тяжелой степени поражения: 600–1200 мг (1–2 флакона) в сутки путем внутримышечного или медленного внутривенного введения.

При средней степени поражения: применяют половину указанной выше дозы.

Подготовка препарата к введению.

При внутримышечном применении препарат необходимо полностью растворить непосредственно во флаконе с применением растворителя, входящего в комплект.

При внутривенном применении препарат следует растворить растворителем из комплекта (водой для инъекций) и вводить либо путем непосредственной медленной инъекции, либо путем инфузии после добавления приготовленного раствора к не менее чем 20 мл стерильного инфузионного раствора.

Дети. Возможность применения у детей не изучалась.

Передозировка.

Информация о передозировке отсутствует.

Побочные реакции.

В редких случаях возможно развитие тошноты, рвоты, головной боли, реакций гиперчувствительности, кожных высыпаний, а также крапивницы. Эти реакции обычно исчезают после прекращения терапии.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок для раствора для инъекций по 600 мг во флаконах №10 в комплекте с растворителем по 3 мл в ампулах №10 в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

Лабораторио Итальяно Биокимико Фармацевтико Лизафарма С.п.А.

Производитель.

Лабораторио Итальяно Биокимико Фармацевтико Лизафарма С.п.А.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Личиньо, 11, 22036 Эрба (СО), Италия.