NOXIMED

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NOXIMED

Composición:

Principio activo: glutatión;

1 frasco contiene glutatión sódico 643 mg, equivalente a 600 mg de glutatión.

1 ampolla de disolvente contiene agua para inyección 3 ml.

Forma farmacéutica. Polvo y disolvente para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco higroscópico; líquido transparente incoloro, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Antídotos. Código ATC V03A B32.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La glutatión es un tripéptido que constituye un componente natural de las células de todos los tejidos del organismo. Su amplia distribución se relaciona con un amplio espectro de funciones biológicas y tiene una importancia fundamental en numerosos procesos bioquímicos y metabólicos.

Los grupos sulfhidrilo del cisteína, que forma parte de la glutatión, son potentes agentes nucleófilos. Debido a esto, se convierten en el principal blanco de ataque electrofílico de sustancias químicas o sus metabolitos activos, lo que conduce a la inactivación de sustancias exógenas potencialmente tóxicas. De esta manera, el medicamento ejerce un efecto protector sobre las zonas nucleófilas esenciales de las células, cuyo ataque inicia el proceso de daño celular.

Además, la glutatión (GSH), al reducirse como resultado de la interacción con una gran cantidad de metabolitos orgánicos oxidados, forma compuestos conjugados menos tóxicos, que posteriormente se metabolizan y eliminan más fácilmente en forma de ácidos mercaptúricos.

Dadas estas propiedades, la glutatión se administra en casos de reacciones de hepatotoxicidad, cuyos mecanismos de desarrollo pueden ser un hepatotoxicosis etílica o medicamentosa, o una hepatotoxicosis patogenéticamente determinada, relacionada con alteraciones en los mecanismos de desintoxicación.

Farmacocinética.

Tras la administración intravenosa, la glutatión se distribuye principalmente en los eritrocitos, mientras que en el plasma se degrada rápidamente por la enzima gamma-glutamiltranspeptidasa y la gamma-glutamil-ciclotransferasa. Por lo tanto, el nivel plasmático de glutatión reducido, incluso tras dosis elevadas, es insignificante (la concentración máxima en plasma es de aproximadamente 1 nmol/ml a los 5 minutos tras la administración intravenosa de 600 mg). La concentración del fármaco en sangre disminuye progresivamente, alcanzando niveles casi basales aproximadamente a las 60 minutos tras la administración.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de la neuropatía inducida por quimioterapia con cisplatino u otras sustancias similares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

La solución preparada debe ser clara, incolora y libre de cualquier partícula visible, así como utilizarse para una sola aplicación continua y de forma inmediata tras su preparación. Después de la aplicación, los restos del medicamento deben eliminarse según las normas locales vigentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos disponibles sobre posibles daños provocados por el medicamento cuando se utiliza durante el embarazo.

Lactancia

No existen datos disponibles sobre posibles daños provocados por el medicamento cuando se utiliza durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos disponibles sobre posibles daños en la fertilidad provocados por la administración del medicamento. Sin embargo, no se debe utilizar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que exista una necesidad urgente y únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El glutatión no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En caso de afectación grave: 600-1200 mg (1-2 viales) por día, mediante administración intramuscular o intravenosa lenta.

En caso de afectación moderada: se aplica la mitad de la dosis indicada anteriormente.

Preparación del medicamento para su administración.

En caso de administración intramuscular, el medicamento debe disolverse completamente directamente en el vial, utilizando el disolvente incluido en el envase.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe disolverse con el disolvente del envase (agua para inyección) y administrarse bien mediante inyección directa lenta, bien mediante infusión tras añadir la solución preparada a al menos 20 ml de solución estéril para infusión.

Niños. No se ha estudiado la posibilidad de uso en niños.

Sobredosificación.

No hay información disponible sobre sobredosificación.

Reacciones adversas.

En casos raros, puede producirse náusea, vómito, dolor de cabeza, reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas y urticaria. Estas reacciones suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Polvo para solución inyectable, 600 mg, en frascos para inyección, n.º 10, junto con el disolvente, 3 ml, en ampollas, n.º 10, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sujeto a receta médica.

Titular del registro.

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Fabricante.

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Vía Lichinio, 11, 22036 Erba (CO), Italia.