NOXIMED

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NOXIMED

Skład:

substancja czynna: glutathion;

1 fiolka zawiera 643 mg sodu glutationu, co odpowiada 600 mg glutathionu.

1 ampułka substancji rozpuszczalnej zawiera 3 ml wody do wstrzykiwań.

Postać leku. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały higroskopijny proszek; przejrzysta, bezbarwna ciecz, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antydota. Kod ATC V03A B32.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Glutation – tripeptyd, który jest naturalnym składnikiem komórek wszystkich tkanek organizmu. Jego powszechne występowanie wiąże się z szerokim zakresem funkcji biologicznych i ma podstawowe znaczenie dla licznych procesów biochemicznych i metabolicznych.

Grupy tiolowe cysteiny, która wchodzi w skład glutationu, są silnymi agendami nukleofilowymi. W związku z tym stają się głównym celem ataku elektrofilowego przez substancje chemiczne lub ich aktywne metabolity, co prowadzi do inaktywacji potencjalnie toksycznych substancji egzogennych. W ten sposób lek wykazuje działanie ochronne na istotne dla życia miejsca nukleofilowe, których uszkodzenie inicjuje proces uszkodzenia komórek.

Dodatkowo glutation (GSH), odnowiony w wyniku oddziaływania z dużą ilością utlenionych metabolitów organicznych, tworzy mniej toksyczne związki koniugowane, które następnie łatwiej ulegają metabolizmowi i wydalaniu w postaci kwasów merkapturowych.

Ze względu na wymienione właściwości glutation stosuje się w przypadkach reakcji hepatotoksyczności, których mechanizmy rozwoju mogą obejmować toksyczność etanolową lub lekową, albo patogenetycznie uwarunkowaną hepatotoksyczność związaną z zaburzeniami mechanizmów detoksykacji.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu dożylnej glutation jest głównie rozprowadzany w erytrocytach, podczas gdy w osoczu szybko ulega rozszczepieniu przez gamma-glutamylotranspeptydazę i gamma-glutamylocyklotransferazę. W związku z tym poziom odnowionego glutationu w osoczu, nawet po wysokich dawkach, jest niewielki (szczytowe stężenie w osoczu wynosi około 1 nmol/ml po 5 minutach od wstrzyknięcia dożylnego 600 mg). Stężenie leku we krwi stopniowo maleje, niemal osiągając wartości wyjściowe około 60 minut po podaniu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka neuropatii wywołanej chemioterapią cisplatyną lub innymi podobnymi substancjami.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przygotowany roztwór powinien być czysty, bezbarwny i wolny od wszelkich widocznych cząstek, a także przeznaczony do jednorazowego, ciągłego stosowania i używany bezpośrednio po przygotowaniu. Pozostałości leku po zastosowaniu należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie ma dostępnych danych na temat możliwego szkodliwego wpływu leku podczas stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych na temat możliwego szkodliwego wpływu leku podczas stosowania w okresie karmienia piersią.

Plodność

Nie ma dostępnych danych na temat możliwego wpływu leku na płodność. Jednakże nie należy stosować leku w okresie ciąży ani karmienia piersią, chyba że istnieje pilna konieczność i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Glutation nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku ciężkiego uszkodzenia: 600–1200 mg (1–2 fiolki) na dobę, w formie wstrząsu do wewnątrzmięśniowego lub powolnego wstrzykiwania dożylnego.

W przypadku uszkodzenia średniego stopnia: stosuje się połowę powyższej dawki.

Przygotowanie leku do podania.

W przypadku stosowania wewnątrzmięśniowego lek należy całkowicie rozpuścić bezpośrednio w fiolce, stosując rozpuszczalnik znajdujący się w zestawie.

W przypadku stosowania dożylnego lek należy rozpuścić rozpuszczalnikiem z opakowania (wodą do wstrząsów) i podawać albo bezpośrednio w formie powolnej iniekcji, albo w formie infuzji po dodaniu przygotowanego roztworu do co najmniej 20 ml sterylnego roztworu do infuzji.

Dzieci. Możliwość stosowania u dzieci nie była badana.

Przedawkowanie.

Brak informacji dotyczącej przedawkowania.

Działania niepożądane.

W rzadkich przypadkach może wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, reakcje nadwrażliwości, wysypka skórna oraz pokrzywka. Reakcje te zazwyczaj ustępują po zakończeniu terapii.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 600 mg w fiolkach №10 w zestawie z rozpuszczalnikiem 3 ml w ampułkach №10 w tekturowym pudełku.

Kategoria recepturowa.

Na receptę.

Wnioskodawca.

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Producent.

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

Via Licinio, 11, 22036 Erba (CO), Włochy.