НИСТАТИН

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИСТАТИН (NYSTATIN)

Состав:

действующее вещество: нистатин;

1 таблетка содержит нистатина 500000 ЕД;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат; пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нистатин — антибиотик полиеновой группы, продуцируемый актиномицетом Streptomyces noursei. Проявляет противогрибковое действие. Нистатин связывается со стеринами клеточной мембраны грибов, в результате чего мембрана теряет способность функционировать как селективный барьер, что приводит к потере основных компонентов клетки.

Нистатин избирательно действует на патогенные дрожжеподобные грибки рода Candida и Aspergillus. Устойчивость к нистатину у грибков рода Candida и других чувствительных видов развивается медленно. Оказывает фунгистатическое, а в больших дозах — фунгицидное действие.

Препарат неактивен в отношении бактерий, актиномицетов и вирусов. Неэффективен в отношении Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).

Фармакокинетика.

При приёме внутрь плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте (его биодоступность не превышает 3–5 %). Фунгистатические концентрации антибиотика в крови и близкие к терапевтическим в тканях внутренних органов достигаются только при введении в больших дозах. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не поступает в спинномозговую жидкость.

Основная масса принятого внутрь антибиотика выводится с калом в неизменённом виде, при этом в испражнениях создаются высокие его концентрации, достаточные для проявления лечебного эффекта при кандидомикозе слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Всосавшийся препарат выводится из организма с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных грибками рода Candida (Candida albicans).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• нарушение функции печени;
• панкреатит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с клотримазолом снижается противогрибковая активность клотримазола, с хлорамфениколом — взаимное ослабление противомикробного действия; следует избегать их одновременного применения.

Наблюдается перекрёстная резистентность с рядом полиеновых антибиотиков, например с амфотерицином В.

Особенности применения.

Препарат не применять для лечения системных микозов.

Необходимо проведение полного курса терапии. Следует строго соблюдать режим и схему лечения на протяжении всего курса, принимать препарат через равные промежутки времени и не пропускать прием. При пропуске приема дозы следует как можно скорее принять ее; не принимать, если почти настало время приема следующей дозы; не удваивать дозу.

Нистатин может повышать чувствительность кожи к солнечному облучению, поэтому во время лечения следует избегать прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения.

При развитии побочных реакций препарат следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена, поэтому препарат противопоказан в период беременности.

В период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки Нистатина принимать внутрь, не разжёвывая, за 40–60 минут до приёма пищи.

Взрослым назначать по дозе 500000 ЕД (1 таблетка) препарата 3–4 раза в сутки. Дневная доза составляет 1500000–3000000 ЕД (3–6 таблеток), в тяжёлых случаях — до 4000000–6000000 ЕД (8–12 таблеток).

Детям в возрасте от 6 лет препарат назначать по дозе 500000 ЕД (1 таблетка) 3–4 раза в сутки.

Детям в возрасте от 13 лет — дозировка как для взрослых.

Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 6 лет — 2000000 ЕД (4 таблетки), от 13 лет — 4000000 ЕД (8 таблеток), в тяжёлых случаях — 6000000 ЕД (12 таблеток).

Средняя продолжительность лечения — 10–14 дней (в зависимости от тяжести заболевания и чувствительности к препарату).

При хронических рецидивирующих кандидозах проводить повторные курсы терапии с перерывами в 2–3 недели между ними.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов. Пероральные дозы нистатина, превышавшие 5000000 ЕД в сутки, вызывали тошноту и расстройства желудочно-кишечного тракта.

Поскольку абсорбция нистатина из желудочно-кишечного тракта незначительна, передозировка не вызывает системной токсичности.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Пищеварительная система: привкус горечи во рту, диспепсические проявления, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита.

Иммунная система: повышение температуры тела, озноб, реакции повышенной чувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, например, ангионевротический отек, в т.ч. отек лица, бронхоспазм, редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: фотосенсибилизация, тахикардия, неспецифические миалгии; возможное распространение устойчивых форм грибков, требующее отмены препарата.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.