NISTATINA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NISTATINA (NYSTATIN)

Composizione:

Principio attivo: nistatina;

1 compressa contiene 500000 UI di nistatina;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, sodio croscarmellosa, magnesio stearato; rivestimento filmogeno: idrossipropilmetilcellulosa, copovidone, glicole polietilenico, trigliceridi a catena media, polidestrosio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, rivestite con film di colore giallo fino a giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali. Codice ATC A07AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nistatina – antibiotico del gruppo polienico, prodotto dall'actinomicete Streptomyces noursei. Esplica effetto antimicotico. La nistatina si lega agli steroli della membrana cellulare dei funghi, provocando la perdita della funzionalità della membrana come barriera selettiva, con conseguente fuoriuscita di componenti cellulari essenziali.

La nistatina agisce in modo selettivo sui funghi patogeni simili ai lieviti del genere Candida e Aspergillus. La resistenza alla nistatina nei funghi del genere Candida e in altri ceppi sensibili si sviluppa lentamente. Esplica un'azione fungistatica e, in dosi elevate, fungicida.

Il farmaco è inattivo nei confronti di batteri, actinomiceti e virus. È inefficace nei confronti di Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).

Farmacocinetica.

Quando assunto per via orale, viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale (la sua biodisponibilità non supera il 3-5%). Concentrazioni fungistatiche dell'antibiotico nel sangue e prossime a quelle terapeutiche nei tessuti degli organi interni si raggiungono soltanto con l'impiego di dosi elevate. Il farmaco non attraversa la barriera ematoencefalica e non penetra nel liquido cerebrospinale.

La maggior parte dell'antibiotico assunto per via orale viene escreta nelle feci in forma invariata, raggiungendo concentrazioni elevate nelle deiezioni, sufficienti a garantire l'effetto terapeutico nel mughetto della mucosa del tratto gastrointestinale.

La parte assorbita del farmaco viene eliminata dall'organismo attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie dell'apparato digerente causate da funghi del genere Candida (Candida albicans).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• pancreatite;
• ulcera gastrica e duodenale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante con clotrimazolo determina una riduzione dell'attività antimicotica del clotrimazolo, mentre con cloramfenicolo si osserva un reciproco indebolimento dell'effetto antimicrobico; pertanto, si deve evitare l'uso concomitante di questi farmaci.

È stata osservata resistenza crociata con diversi antibiotici polienici, ad esempio con anfotericina B.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dei micosi sistemici.

È necessario completare l'intero ciclo di trattamento. Durante tutto il trattamento, è fondamentale rispettare rigorosamente il regime e lo schema terapeutico, assumere il medicinale a intervalli regolari e non saltare alcuna dose. Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere appena possibile; non deve essere assunta se è quasi giunta l'ora della dose successiva; non raddoppiare la dose.

La Nistatina può aumentare la sensibilità della pelle all'esposizione solare; pertanto, durante il trattamento si deve evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle radiazioni ultraviolette artificiali.

In caso di comparsa di reazioni avverse, il medicinale deve essere sospeso.

Utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso del medicinale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita; pertanto, il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Durante il trattamento l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

Le compresse di Nistatina devono essere assunte per via orale, senza masticare, 40-60 minuti prima dei pasti.

Adulti: somministrare 500000 UI (1 compressa) del farmaco da 3 a 4 volte al giorno. La dose giornaliera è compresa tra 1500000 e 3000000 UI (3-6 compresse); nei casi gravi può arrivare fino a 4000000-6000000 UI (8-12 compresse).

Bambini dai 6 anni di età: somministrare 500000 UI (1 compressa) da 3 a 4 volte al giorno.

Bambini dai 13 anni di età: dosaggio come per gli adulti.

La dose giornaliera massima per i bambini dai 6 anni è di 2000000 UI (4 compresse), dai 13 anni è di 4000000 UI (8 compresse); nei casi gravi può arrivare fino a 6000000 UI (12 compresse).

La durata media del trattamento è di 10-14 giorni (in base alla gravità della malattia e alla sensibilità al farmaco).

Nei casi di candidosi croniche ricorrenti, effettuare cicli ripetuti di terapia con intervalli di 2-3 settimane tra un ciclo e l'altro.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Bambini.

Il farmaco in questa forma farmaceutica non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile intensificazione degli effetti indesiderati. Dosi orali di nistatina superiori a 5000000 UI al giorno hanno causato nausea e disturbi gastrointestinali.

Poiché l'assorbimento della nistatina dal tratto gastrointestinale è trascurabile, il sovradosaggio non provoca tossicità sistemica.

Trattamento: sospensione del farmaco e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Sistema gastrointestinale: sapore amaro in bocca, sintomi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito.

Sistema immunitario: aumento della temperatura corporea, brividi, reazioni di ipersensibilità, inclusi prurito, eruzioni cutanee, orticaria, reazioni anafilattiche, ad esempio angioedema, incluso edema del viso, broncospasmo, raramente sindrome di Stevens-Johnson.

Altri: fotosensibilizzazione, tachicardia, mialgie non specifiche; possibile sviluppo di forme resistenti di funghi, che richiede l'interruzione del farmaco.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 compresse in un blister, 1 blister per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica "Centro Scientifico e Produttivo 'Fabbrica Chimico-Farmaceutica di Borschagov'".

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.