NISTATYNA

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego NISTATYNA (NYSTATIN)

Skład:

substancja czynna: nistatyna;

1 tabletka zawiera 500000 J.M. nistatyny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, powidon, sodowa só kroskarboksymetlocelulozy, stearynian magnezu; powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, kopowidon, glikol polietylenowy, trójglicerydy średniej długości łańcucha, polidekstroza, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, pokryte powłoką filmową, od barwy żółtej do brązowato-żółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w zakażeniach jelit. Kod ATC A07AA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nistatyna – antybiotyk z grupy polien, wytwarzany przez aktynomycetę Streptomycesnoursei. Wykazuje działanie przeciwgrzybicze. Nistatyna wiąże się ze sterolami błony komórkowej grzybów, wskutek czego błona traci zdolność pełnienia roli bariery selektywnej, co prowadzi do utraty głównych składników komórki.

Nistatyna wykazuje działanie wybiórcze wobec patogennych grzybów drożdżopodobnych z rodzaju Candida oraz Aspergillus. Odporność na nistatynę u grzybów z rodzaju Candida i innych wrażliwych gatunków rozwija się powoli. Wykazuje działanie grzybobójcze (fungistatyczne), a w dużych dawkach – grzybicidyczne (fungicydne).

Lek jest nieaktywny wobec bakterii, aktynomycetów i wirusów. Jest nieskuteczny wobec Trichomonas vaginalis oraz Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym słabo wchłania się z przewodu pokarmowego (jego biodostępność nie przekracza 3–5%). Grzybobójcze stężenia antybiotyku we krwi oraz bliskie terapeutycznym w tkankach narządów wewnętrznych osiągane są jedynie po podaniu dużych dawek. Lek nie przenika przez barierę krew–mózg i nie przedostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Główna masa antybiotyku podanego doustnie wydala się z kałem w niezmienionej postaci, przy czym w stolcu osiągane są wysokie stężenia, wystarczające do wywołania efektu terapeutycznego w kandydozie błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Lek, który został wchłonięty, wydala się z organizmu moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie chorób przewodu pokarmowego wywołanych grzybami rodzaju Candida (Candida albicans).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na dowolny składnik leku;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• zapalenie trzustki;
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z klotrymazolem obniża się działanie przeciwbłonnikowe klotrymazolu, z chloramfenikolem – wzajemne osłabienie działania przeciwbakteryjnego; należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Obserwuje się krzyżową rezystencję do szeregu antybiotyków polienowych, np. do amfoterycyny B.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie stosować leku do leczenia grzybic systemowych.

Konieczne jest przeprowadzenie pełnego cyklu terapii. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących trybu i schematu leczenia przez cały okres terapii, przyjmować lek w równych odstępach czasu i nie pomijać dawek. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej; nie przyjmować, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki; nie podwajać dawki.

Nistatyna może zwiększać wrażliwość skóry na napromienienie słoneczne, dlatego w czasie leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz sztucznego napromienienia ultrafioletowego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy odstawić lek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, dlatego lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Nistatyny stosować doustnie, nie żując, 40–60 minut przed posiłkiem.

Dorosłym przepisuje się dawkę 500000 IU (1 tabletka) leku 3–4 razy na dobę. Dzienne dawki wynoszą 1500000–3000000 IU (3–6 tabletek), w ciężkich przypadkach – do 4000000–6000000 IU (8–12 tabletek).

Dzieciom w wieku od 6 lat lek przepisuje się w dawce 500000 IU (1 tabletka) 3–4 razy na dobę.

Dzieciom w wieku od 13 lat – dawkowanie jak u dorosłych.

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci w wieku od 6 lat – 2000000 IU (4 tabletki), od 13 lat – 4000000 IU (8 tabletek), w ciężkich przypadkach – 6000000 IU (12 tabletek).

Średnia długość leczenia – 10–14 dni (w zależności od ciężkości choroby i wrażliwości na lek).

W przypadku przewlekłych nawracających kandydoz stosuje się powtarzane kursy terapii z przerwami 2–3 tygodnie między nimi.

Pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby nie wymaga się zmiany dawki.

Dzieci.

Leku w tej postaci lekarskiej nie stosuje się dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe nasilenie działań niepożądanych. Dawkowanie doustne nistatyny przekraczające 5000000 IU na dobę powodowało nudności oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ze względu na niewielkie wchłanianie nistatyny z przewodu pokarmowego, przedawkowanie nie powoduje toksyczności systemowej.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Układ pokarmowy: gorycz w ustach, objawy dyspeptyczne, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu.

Układ odpornościowy: podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, np. obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli, rzadko – zespół Stevensa-Johnsona.

Inne: fotosensybilizacja, tachykardia, niemającego charakteru bóle mięśni; możliwe rozprzestrzenianie się odpornych form grzybów, co wymaga odstawienia leku.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 tabletek w blistrze, 1 blister w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka akcyjna publiczna „Naukowo-produkcyjne centrum „Borszczahowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ulica Myru, 17.