МИКОГЕЛЬ®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МИКОГЕЛЬ® (MICOGEL)

Состав:

действующее вещество: miconazole;

1 г геля содержит миконазола нитрат микронизированный в пересчете на 100 % вещество – 20 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, глицерин, пропиленгликоль, раствор аммиака 15 %, этанол 96 %, полисорбат, масло минеральное, формальдегида раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или белого с едва желтоватым оттенком цвета, однородный по консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Код АТХ D01A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Микогель® является противогрибковым и антибактериальным средством.

Действующее вещество лекарственного средства – миконазол – ингибирует биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, вызывая гибель клетки гриба. Выраженное противогрибковое действие проявляется в отношении дерматофитов (Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum), грибов рода Candida, Cryptococcus и некоторых других, а также грибов рода Aspergillus. Проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных микроорганизмов (преимущественно стафилококков) и в меньшей степени – в отношении грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика.

Практически не всасывается через неповреждённую кожу; концентрация миконазола в плазме крови при местном применении минимальна.

Клинические характеристики.

Показания.

• Поражения кожных покровов и ногтей, вызванные дерматофитами или грибами рода Candida, чувствительными к миконазолу.
• Суперинфекция, вызванная грамположительными микроорганизмами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к другим компонентам лекарственного средства.

Заболевания кожи, вызванные вирусами герпеса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с другими средствами в форме мази. Отмечено, что при системном применении миконазол ингибирует CYP3A4/2C9. В связи с ограниченной системной доступностью при местном применении клинически значимые взаимодействия наблюдаются редко. Таким образом, имеющаяся информация о возможном усилении активности сахароснижающих препаратов — производных сульфанилмочевины и фенитоина при совместном применении с миконазолом — не имеет клинически значимого значения.

Однако если пациент принимает пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, следует соблюдать осторожность и осуществлять мониторинг протромбинового индекса.

Особенности применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на открытые раны.

С осторожностью применять при нарушениях микроциркуляции, сахарном диабете.

При поражении ногтей их следует подстригать как можно короче.

При поражении стоп необходимо тщательно обрабатывать промежутки между пальцами, носить свободную, хорошо проветриваемую обувь и ежедневно менять носки.

При развитии аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата.

Наличие в составе пропиленгликоля может вызвать раздражение кожи.

Наличие в составе раствора формальдегида может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Наружное применение препарата в период беременности возможно, однако требует соблюдения осторожности (после консультации с врачом).

При наружном применении женщинам в период лечения рекомендуется прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщений не поступало.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям Микогель® наносить на поражённые участки кожи (не втирая) тонким слоем 2 раза в сутки. При необходимости применять под окклюзионную повязку.

Курс лечения зависит от эффективности терапии и результатов микологических тестов и составляет от 1 до 6 недель. Средняя продолжительность лечения кандидомикозов кожи — 1–3 недели, инфекций, вызванных дерматофитами, — 3–4 недели, более длительных инфекций — 5–6 недель. После исчезновения клинических симптомов заболевания применение препарата необходимо продолжать ещё не менее 1 недели.

При лечении онихомикоза после предварительного отслоения поражённой ногтевой пластины гель наносить тонким слоем на ногтевое ложе 1–2 раза в сутки. Лечение проводить непрерывно не менее 3 месяцев до окончательного формирования нового ногтя.

Дети.

Препарат разрешён к применению детям с момента рождения после консультации врача.

Передозировка.

В связи с отсутствием системной абсорбции случаев передозировки не отмечено. Проявлениями передозировки могут быть симптомы раздражения кожи, которые, как правило, исчезают после отмены лекарственного средства.

Препарат предназначен только для наружного нанесения. При случайном проглатывании больших количеств лекарственного средства следует применить соответствующий метод опорожнения желудка.

Побочные реакции.

Препарат в большинстве случаев хорошо переносится.

Возможные побочные реакции:

со стороны кожи и её производных: реакции в месте нанесения, включая покраснение, раздражение, жжение, высыпания, зуд, сухость кожи; контактный дерматит;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отёк, анафилактические реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубах, 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.