MIKOGEL®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Mikogel® (MICOGEL)

Skład:

substancja czynna: miconazolum;

1 g żelu zawiera mikonazolu nitras, zmielony, przeliczony na substancję o stężeniu 100% – 20 mg;

substancje pomocnicze: carbomer, glikol propylenowy, glikeryna, roztwór amoniaku 15%, alkohol etylowy 96%, polisorbat, olej mineralny, roztwór formaldehydu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel biały lub biały z lekko żółtawym odcieniem, jednolity w konsystencji, o słabym charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu.
Kod ATC D01A C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mikogel® to lek przeciwdrożdżycowy i przeciwbakteryjny.

Substancją czynną leku jest mikonazol, który hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład lipidów w błonie komórkowej, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Wyraźne działanie przeciwdrożdżycowe objawia się wobec dermatofitów (Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum), grzybów rodzaju Candida, Cryptococcus oraz niektórych innych, a także grzybów rodzaju Aspergillus. Wykazuje aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii Gram-dodatnich (głównie gronkowców) i w mniejszym stopniu – wobec bakterii Gram-ujemnych.

Farmakokinetyka.

Prawie nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę; stężenie mikonazolu w osoczu krwi przy miejscowym stosowaniu jest minimalne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Porażenia skóry i paznokci wywołane przez dermatofity lub grzyby z rodzaju Candida wrażliwe na mikonazol.
• Nadkażenie spowodowane bakteriami Gram-dodatnimi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną i/lub na inne składniki leku.

Choroby skóry wywołane wirusem opryszczki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z innymi lekami w postaci maści. Stwierdzono, że przy doustnym stosowaniu mikonazol hamuje CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną dostępnością systemową przy miejscowym stosowaniu rzadko występują interakcje klinicznie istotne. W związku z tym istniejąca informacja o możliwym wzmocnieniu działania leków obniżających poziom glukozy we krwi – pochodnych sulfonowych i fenytoiny przy współstosowaniu z mikonazolem nie ma znaczenia klinicznie istotnego.

Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna, należy zachować ostrożność i monitorować indeks protrombinowy.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać dostania się leku do oczu i na ranę otwarte.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z zaburzeniami mikrokrążenia, cukrzycą.

W przypadku zmian na paznokciach należy je jak najkrócej obcinać.

W przypadku zmian na stopach należy dokładnie przemywać przestrzenie między palcami, nosić luźne, dobrze wentylowane obuwie oraz codziennie zmieniać skarpetki.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku.

Obecność propyloglikolu w składzie może powodować podrażnienie skóry.

Obecność aldehydu mrówkowego w roztworze może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zewnętrzne stosowanie leku w czasie ciąży jest możliwe, jednak wymaga zachowania ostrożności (po konsultacji z lekarzem).

Kobietom w czasie karmienia piersią zaleca się przerwanie karmienia w okresie leczenia przy zewnętrznym stosowaniu leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma doniesień.

Sposób stosowania i dawki.

Mikogel® stosować dorosłym i dzieciom, nanosząc cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca skóry (nie wcierając) 2 razy dziennie. W razie potrzeby stosować pod opatrunek okluzyjny.

Czas trwania leczenia zależy od jego skuteczności oraz wyników badań mykologicznych i wynosi od 1 do 6 tygodni. Średnia długość leczenia kandydozy skóry to 1–3 tygodnie, infekcji wywołanych przez dermatofity – 3–4 tygodnie, a bardziej uporczywych infekcji – 5–6 tygodni. Po zniknięciu objawów klinicznych choroby stosowanie leku należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 1 tydzień.

W leczeniu onichomicozy po wcześniejszym odwarstwieniu zmienionej płytki paznokcia, nanosić żel cienką warstwą na łożysko paznokcia 1–2 razy dziennie. Leczenie prowadzić bez przerwy przez co najmniej 3 miesiące aż do całkowitego wykształcenia się nowego paznokcia.

Dzieci.

Lek może być stosowany u dzieci od urodzenia po konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie.

Ze względu na brak wchłaniania systemowego przypadki przedawkowania nie zostały zaobserwowane. Przejawem przedawkowania mogą być objawy podrażnienia skóry, które zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości środka leczniczego należy zastosować odpowiednią metodę opróżnienia żołądka.

Działania niepożądane.

Preparat jest dobrze tolerowany w większości przypadków.

Możliwe działania niepożądane:

z udziałem skóry i jej pochodnych: reakcje w miejscu aplikacji, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, uczucie pieczenia, wysypka, świąd, suchość skóry; zapalenie kontaktowe skóry;

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubach, 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.