MIKOGEL®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MИКОГЕЛЬ® (MICOGEL)

Composizione:

principio attivo: miconazolo;

1 g di gel contiene nitrate di miconazolo micronizzato, calcolato come sostanza al 100% – 20 mg;

eccipienti: carbomero, glicerina, propilenglicole, soluzione di ammoniaca al 15%, etanolo al 96%, polisorbato, olio minerale, soluzione di formaldeide, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore bianco o bianco con leggera sfumatura giallastra, omogeneo nella consistenza, con debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antifungini per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo.
Codice ATC D01A C02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Mikogel® è un agente antimicotico e antibatterico.

La sostanza attiva del medicinale, il miconazolo, inibisce la biosintesi dell'ergosterolo e altera la composizione lipidica della membrana, causando la morte della cellula fungina. Un'attività antifungina marcata si manifesta nei confronti dei dermatofiti (Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum), dei funghi del genere Candida, Cryptococcus e di alcuni altri, nonché dei funghi del genere Aspergillus. Mostra attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi (soprattutto stafilococchi) e in misura minore nei confronti di batteri Gram-negativi.

Farmacocinetica.

Viene praticamente non assorbito attraverso la cute integra; la concentrazione di miconazolo nel plasma sanguigno dopo applicazione topica è minima.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Lesioni della pelle e delle unghie causate da dermatofiti o da funghi del genere Candida sensibili alla miconazolo.
• Superinfezione causata da microrganismi Gram-positivi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Malattie della pelle causate da virus dell'herpes.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo del medicinale con altri prodotti in forma di pomata. È stato osservato che, in seguito a somministrazione sistemica, la miconazolo inibisce il CYP3A4/2C9. Tuttavia, a causa della limitata disponibilità sistemica dopo applicazione topica, interazioni clinicamente rilevanti si verificano raramente. Pertanto, le informazioni disponibili riguardo al possibile potenziamento dell'attività degli ipoglicemizzanti orali derivati dalle sulfoniluree e della fenitoina in seguito a somministrazione concomitante con miconazolo non hanno rilevanza clinica.

Tuttavia, se il paziente assume anticoagulanti orali come il warfarin, è necessario prestare cautela e monitorare l'indice di protrombina.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e con ferite aperte.

Applicare con cautela in caso di alterazioni della microcircolazione e di diabete mellito.

In caso di interessamento delle unghie, queste devono essere tagliate il più corto possibile.

In caso di interessamento dei piedi, è necessario trattare accuratamente gli spazi interdigitali, indossare calzature larghe e ben aerate e cambiare quotidianamente i calzini.

In caso di comparsa di reazioni allergiche, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale.

La presenza di propilenglicole nella formulazione può causare irritazione cutanea.

La presenza di formaldeide nella soluzione può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'uso topico del medicinale durante la gravidanza è possibile, ma richiede cautela (previa consultazione con il medico).

Nelle donne, durante il trattamento con applicazione topica, si raccomanda di sospendere l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’usare macchinari.

Nessuna segnalazione disponibile.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini Mikogel® deve essere applicato sulle aree cutanee interessate (senza strofinare) in uno strato sottile due volte al giorno. Se necessario, può essere utilizzato sotto una medicazione occlusiva.

La durata del trattamento dipende dall'efficacia terapeutica e dai risultati dei test micologici ed è compresa tra 1 e 6 settimane. La durata media del trattamento delle candidosi cutanee è di 1–3 settimane, delle infezioni causate da dermatofiti – 3–4 settimane, delle infezioni più prolungate – 5–6 settimane. Dopo la scomparsa dei sintomi clinici della malattia, l'applicazione del medicinale deve essere proseguita per almeno un'altra settimana.

Nel trattamento dell'onicomicosi, dopo aver precedentemente rimosso la lamina ungueale interessata, applicare il gel in uno strato sottile sul letto ungueale 1–2 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato senza interruzione per un minimo di 3 mesi fino alla completa formazione di una nuova unghia.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita, previa consultazione con il medico.

Sovradosaggio.

A causa dell'assenza di assorbimento sistemico, non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. I sintomi di un eventuale sovradosaggio possono includere manifestazioni di irritazione cutanea, che generalmente scompaiono dopo l'interruzione del medicinale.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale di grandi quantità di prodotto, si deve procedere con un appropriato metodo di svuotamento gastrico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

Possibili effetti indesiderati:

apparato cutaneo e annessi: reazioni nel sito di applicazione, inclusi arrossamento, irritazione, sensazione di bruciore, eruzioni cutanee, prurito, secchezza della pelle; dermatite da contatto;

sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, angioedema, reazioni anafilattiche.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g in tubo, 1 tubo in confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. PJSC «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.