МИКОФИН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МІКОФІН® (MYCOFIN)

Состав:

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид;

1 г спрея содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, полисорбат 80 (полиэтиленгликоль цетостеариловый эфир), пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01АЕ15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин — это алиламин, обладающий широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней).

При наружном применении абсорбируется менее 5 % применённой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, интертригинозная эпидермофития стоп («спортивная стопа»), паховая дерматофития («паховый лишай»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения.

Препарат для наружного применения. Следует применять с осторожностью у пациентов с повреждённой кожей, поскольку этанол, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение. Не вдыхать. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо побочные симптомы усиливаются или сохраняются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Наносить на лицо нельзя. При случайном попадании спрея в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Микофин**®**, спрей для кожи, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не отмечено влияния тербинафина на способность к зачатию и эмбриотоксического действия тербинафина. Применение у беременных женщин ограничено, поэтому в период беременности Микофин**®** спрей можно применять только в случае, если ожидаемая польза для беременной женщины превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью.

Следует избегать контакта новорождённых с любой областью кожи, на которую наносили препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Микофин**®**, спрей для наружного применения, предназначен только для наружного применения.

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и просушить поражённые участки кожи. Препарат распыляют на поражённые участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, а также наносят на прилегающие участки как поражённой, так и интактной кожи.

Длительность лечения и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:

• эпидермофия стоп и трихофития гладкой кожи — 1 раз в сутки в течение недели;
• разноцветный лишай — 2 раза в сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Улучшение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если через неделю лечения не наблюдается признаков улучшения, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены, поэтому применение препарата у детей (до 18 лет) не рекомендуется.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона препарата Микофин**®, спрея для наружного применения, 30 мл (в котором содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приёмом одной таблетки Микофина®** 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества препарата Микофин**®, спрея для наружного применения, побочные эффекты должны быть схожи с таковыми при передозировке таблеток Микофина®** (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в лекарственном средстве.

Лечение при передозировке в случае случайного проглатывания заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь, путём приёма активированного угля, а также проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: шелушение кожи, зуд; повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи. Ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; обострение симптомов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл препарата во флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Санкаклар Кое 81100 г. Дюздже, Турция.