MYCOPHIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MICOFIN® (MYCOFIN)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de terbinafina;

1 g de spray contiene hidrocloruro de terbinafina 10 mg;

Excipientes: etanol 96 %, éter cetostearílico de polietilenglicol, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray tópico.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La terbinafina es un alilamina con amplio espectro de actividad antifúngica. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a los dermatofitos, hongos filamentosos y algunos hongos dimórficos, en concentraciones adecuadas. La actividad frente a las levaduras puede ser fungicida o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto provoca un déficit de ergosterol y la acumulación intracelular de escualeno, lo que conduce a la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta al metabolismo de las hormonas ni de otros medicamentos.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía tópica, el fármaco apenas se absorbe, comienza a actuar rápidamente y muestra eficacia con un tratamiento breve (7 días).

Tras la aplicación externa, menos del 5 % de la dosis aplicada es absorbida, por lo que la exposición sistémica a la terbinafina es muy baja.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, como la tiña interdigital del pie («pie de atleta»), tiña inguinocrural («tiña del jockey»), tiña del tronco («tiña corporis»). Tiña versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquier componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

Medicamento para uso externo. Debe utilizarse con precaución en pacientes con lesiones en la piel, ya que el etanol presente en la composición del medicamento puede provocar irritación. No inhalar. En caso de inhalación accidental, debe consultarse con un médico si los síntomas adversos empeoran o persisten. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. No aplicar sobre la cara. En caso de contacto accidental del aerosol con los ojos o la cara, se debe lavar inmediatamente con agua corriente.

Mycophin**®**, spray cutáneo, contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha observado efecto del terbinafina sobre la fertilidad ni efectos embriotóxicos del terbinafina. El uso en mujeres embarazadas está limitado; por tanto, durante el embarazo, el spray Mycophin**®** solo debe usarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. El terbinafina penetra en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que el medicamento no debe administrarse a mujeres durante la lactancia.

Debe evitarse el contacto de los lactantes con cualquier zona de la piel sobre la que se haya aplicado el medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o trabajar con otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Mikofin**®**, spray tópico, está indicado únicamente para uso externo.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad.

Antes de aplicar el medicamento, es necesario limpiar y secar cuidadosamente las áreas afectadas de la piel. El medicamento debe pulverizarse sobre las áreas afectadas en cantidad suficiente para humedecerlas completamente, así como también sobre las áreas adyacentes, tanto afectadas como sanas.

La duración del tratamiento y la frecuencia de aplicación se establecen según las indicaciones:

• epidermofitosis de los pies y tiña de la piel lisa: 1 vez al día durante una semana;
• tiña versicolor: 2 veces al día durante una semana.

En pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis.

La mejoría de los síntomas de la enfermedad generalmente se espera dentro de los primeros días. La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar recurrencias de la enfermedad. Si no se observan signos de mejoría tras una semana de tratamiento, debe consultarse al médico.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas; por lo tanto, no se recomienda su uso en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

La baja absorción sistémica de terbinafina tras la aplicación tópica hace que la probabilidad de sobredosis sea extremadamente baja. La ingestión accidental del contenido de un frasco de Mikofin**®, spray tópico, de 30 ml (que contiene 300 mg de terbinafina clorhidrato), es comparable a la ingestión de una tableta de Mikofin®** 250 mg (forma farmacéutica para uso oral). Si se ingiere accidentalmente una cantidad mayor del spray tópico Mikofin**®, los efectos adversos serían similares a los de una sobredosis de las tabletas Mikofin®** (cefalea, náuseas, dolor en la región epigástrica y mareo). En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta el contenido de etanol presente en el medicamento.

El tratamiento de la sobredosis tras la ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en la realización de terapia sintomática si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden observarse síntomas locales como picazón, descamación o escozor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteración de la pigmentación, eritema y formación de costra. Estos síntomas leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que se han notificado en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el cloruro de terbinafina puede provocar irritación ocular. En casos raros, una infección fúngica latente puede agravarse.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria.

De los órganos de la visión: irritación ocular.

De la piel y tejidos subcutáneos: descamación de la piel, picazón; lesión cutánea, formación de costra, afectación de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de escozor en la piel. Sensación de sequedad cutánea, dermatitis de contacto, eccema, erupción cutánea.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación: dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación; empeoramiento de los síntomas.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml de preparado en un frasco con pulverizador. Un frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.Ş.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Sankaklar Köyü 81100 sk. Düzce, Turquía.