MIKOFIN®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Mikofin® (MYCOFIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: chlorowodorek terbinafiny;

1 g sprayu zawiera chlorowodorku terbinafiny 10 mg;

substancje pomocnicze: alkohol etylowy 96 %, stearylowy eternet poli(etylenoglikolu), propylenoglikol, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Spray do stosowania miejscowego.

GŠwne wŠasnoŠci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina to alilamina wykazująca szerokie spektrum działania przeciwgrzybicze. W odpowiedniej stężeniu terbinafina wykazuje działanie grzybobójcze wobec grzybów niciowych, grzybów pleśniawych oraz niektórych grzybów dwugospodarzy. Działanie wobec drożdżaków może być grzybobójcze lub grzybicidyczne, w zależności od gatunku.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroli w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do śmierci komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez inhibicję enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.

Farmakokinetyka.

W przypadku stosowania miejscowego lek jest niemalże nie wchłaniany, szybko zaczyna działać i wykazuje skuteczność przy krótkotrwałym leczeniu (7 dni).

Podczas stosowania zewnętrznego wchłania się mniej niż 5 % zastosowanej dawki, dlatego ekspozycja systemowa na terbinafinę jest bardzo niewielka.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Grzybicze infekcje skóry wywołane przez dermatofity, takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. zakażenie międzypalcowe stóp („stopa atlety”), grzybica pachwin („świerzbienie jeźdźca”), grzybica tułowia („łupież plamisty”). Łupież różnobarwny wywołany przez Pityrosporum orbiculare (znany również jako Malassezia furfur).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nieznane.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo do stosowania zewnętrznego. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z uszkodzoną skórą, ponieważ etanol zawarty w leku może powodować podrażnienie. Nie wdychać. W przypadku przypadkowego wdychania należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane nasilają się lub utrzymują. Należy unikać dostania się leku do oczu. Nie można stosować na twarz. W przypadku przypadkowego dostania się sprayu do oczu lub na twarz należy natychmiast przemyć je bieżącą wodą.

Mikofin® w postaci sprayu do skóry zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie odnotowano wpływu terbinafiny na płodność ani działania embriotoksycznego terbinafiny. Doświadczenie w stosowaniu terbinafiny u kobiet w ciąży jest ograniczone, dlatego w okresie ciąży Mikofin® w postaci sprayu do skóry można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Terbinafina w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, dlatego leku nie należy stosować kobietom w okresie karmienia piersią.

Należy unikać kontaktu niemowląt z jakimikolwiek obszarami skóry, na które naniesiono lek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Mikofin®, spray do stosowania miejscowego, przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości przebiegu choroby.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione skórą obszary. Lek należy rozpylić na obszary zmienione skórą w ilości wystarczającej do ich dokładnego zwilżenie, a także na przylegające obszary zarówno zmienione, jak i niezmienione skóry.

Czas trwania leczenia oraz częstotliwość stosowania ustala się w zależności od wskazań:

• epidermofitja stóp i trichofitja skóry gładkiej – 1 raz dziennie przez tydzień;
• strzępienie różnobarwne – 2 razy dziennie przez tydzień.

Dla pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Utrata objawów choroby zwykle następuje w ciągu kilku dni. Niestosowanie się do zaleceń lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotów choroby. Jeśli po tygodniu leczenia nie ma oznak poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Niska absorpcja systemowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości jednego flakonu leku Mikofin®, spray do stosowania miejscowego, 30 ml (zawierającego 300 mg chlorowodorku terbinafiny) można porównać do przyjęcia jednej tabletki Mikofin® 250 mg (postaci leku do stosowania doustnego). W przypadku przypadkowego połknięcia większej ilości leku Mikofin®, spray do stosowania miejscowego, działania niepożądane powinny być podobne do tych występujących przy przedawkowaniu tabletek Mikofin® (ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy). Przy przypadkowym połknięciu należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu w leku.

Leczenie przedawkowania w przypadku przypadkowego połknięcia polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez przyjęcie węgla aktywowanego oraz przeprowadzenie terapii objawowej w razie potrzeby.

Efekty uboczne.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból oraz podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, rumień, powstawanie strupów mogą występować w miejscu aplikacji. Należy odróżniać te nieznaczne objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, o których donoszono w pojedynczych przypadkach i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, chlorowodorek terbinafiny może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia ukrytego zakażenia grzybiczego.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka.

Ze strony narządów wzroku: podrażnienie oczu.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: łuszczenie skóry, świąd; uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Uczucie suchości skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema, wysypka.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji; nasilenie objawów.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu, w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml leku w butelce z opryskiwaczem. 1 butelka w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Sankaklar Koyu 81100 m. Duzce, Turcja.