ЛАМИСКЕН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛАМИСКИН (LAMISKIN)

Состав:

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид;

1 г раствора содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, полигликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей наружный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин — это аллиламин, обладающий широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

При наружном применении абсорбируется менее 5 %, поэтому системная абсорбция тербинафина очень незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами, и разноцветного лишая у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие неизвестно.

Особенности применения.

Лекарственное средство для наружного применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с повреждённой кожей, поскольку этанол, входящий в его состав, может вызывать раздражение. Спрей нельзя наносить на лицо.

Лекарственное средство может вызывать раздражение глаз. При случайном попадании спрея в глаза следует тщательно промыть их проточной водой.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

В состав лекарственного средства входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет данных о применении тербинафина у беременных. Исследования на животных не выявили какого-либо вредного воздействия на беременность или здоровье плода. Ламискен не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Лактация

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта новорождённых с любой обработанной областью кожи, на которую наносили лекарственное средство, включая молочные железы.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния тербинафина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Ламискин предназначен только для наружного применения.

Перед применением лекарственного средства необходимо тщательно очистить и просушить поражённые участки кожи. Ламискин распылять на поражённые участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, а также наносить на прилегающие участки как поражённой, так и интактной кожи. Спрей распылять с расстояния 5–10 см. При первом использовании необходимо несколько раз нажать на привод распылителя (обычно до 3 активаций), чтобы началось выделение раствора.

Длительность лечения и кратность применения устанавливает врач в зависимости от показаний:

• при эпидермофитии стоп и трихофитии гладкой кожи — 1 раз в сутки в течение недели;
• при опрелости межпальцевых участков и стоп — 1 раз в сутки в течение недели;
• при разноцветном лишае — 2 раза в сутки в течение недели.

Улучшение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если в течение недели не наблюдается признаков улучшения, следует обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Нет доказательств того, что пациентам пожилого возраста требуется иная доза или что у них возникают побочные эффекты, не наблюдаемые у более молодых пациентов.

Дети

В связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности применения Ламискина детям не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламискин объёмом 30 мл (содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приёмом одной таблетки тербинафина 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). При случайном проглатывании содержимого более чем одного флакона можно ожидать развития таких же явлений, как и при передозировке таблетками (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание этилового спирта в лекарственном средстве (25 % по массе).

Лечение

Лечение при передозировке в случае случайного проглатывания состоит в удалении действующего вещества, прежде всего путём приёма активированного угля, а также проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль или раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщают в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Побочные реакции перечислены ниже по классам и системам органов и частоте.

Частота определяется как: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечасткие (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Возможные побочные эффекты

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения

Редкие: раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: шелушение кожи, зуд.

Нечастые: повреждение кожи, струп, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редкие: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: высыпания.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечастые: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редкие: обострение симптомов.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл раствора в полимерном флаконе со спрей-насосом с распылителем; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «Микрофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.