LAMISIL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LAMISKIN (LAMISKIN)

Composizione:

Principio attivo: terbinafina cloridrato;

1 g di soluzione contiene 10 mg di terbinafina cloridrato;

Eccipienti: etanolo 96 %, propilenglicole, etere ceto-stearylico di polietilenglicole (macrogol), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso topico.

Codice ATC D01AE15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Terbinafina è un'alilammina con ampio spettro di attività antimicotica. La terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, nonché nei confronti di muffe e di alcuni funghi dimorfi, a concentrazioni appropriate. L'attività nei confronti dei lieviti può essere fungicida (ad esempio, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda del ceppo.

La terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di squalene, determinando la morte della cellula fungina. La terbinafina agisce inibendo l'enzima squalenepossidasi nella membrana cellulare del fungo. Questo enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né quello di altri farmaci.

Farmacocinetica.

Quando applicata topicamente, meno del 5% del principio attivo viene assorbito; pertanto, l'assorbimento sistemico della terbinafina è molto limitato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti e della tinea versicolor negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al terbinafina o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazioni non note.

Caratteristiche d'uso.

Medicinale per uso esterno.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni cutanee, poiché l'etanolo presente nella formulazione può causare irritazione. Lo spray non deve essere applicato sul viso.

Il medicinale può causare irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale dello spray con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua corrente.

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di terbinafina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza o sulla salute del feto. Lamisil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi di assoluta necessità.

Allattamento

La terbinafina penetra in piccole quantità nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

È necessario evitare il contatto del neonato con qualsiasi area cutanea trattata, comprese le mammelle, su cui è stato applicato il medicinale.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Lamisil è destinato esclusivamente all'uso topico.

Prima dell'applicazione del medicinale, è necessario accuratamente pulire e asciugare le aree cutanee interessate. Lamisil va spruzzato sulle zone interessate in quantità sufficiente a garantirne un'accurata bagnatura, nonché sulle zone adiacenti, sia quelle colpite che quelle integre. Lo spray deve essere applicato a una distanza di 5-10 cm. Alla prima utilizzazione sarà necessario premere più volte sull'erogatore dello spruzzatore (di norma fino a 3 attivazioni) prima che il liquido fuoriesca.

La durata del trattamento e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle indicazioni:

• in caso di epidermofizia plantare e tricofizia della cute liscia – 1 volta al giorno per una settimana;
• in caso di intertrigine interdigitale e del piede – 1 volta al giorno per una settimana;
• in caso di tinea versicolor – 2 volte al giorno per una settimana.

Il miglioramento dei sintomi della malattia si verifica generalmente entro pochi giorni. Un uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a recidive della malattia. Se non si osservano segni di miglioramento dopo una settimana, è necessario consultare il medico.

Pazienti anziani

Non vi sono evidenze che nei pazienti anziani sia necessaria una dose diversa o che si verifichino effetti indesiderati non osservati nei pazienti più giovani.

Bambini

A causa dell'insufficienza di dati riguardo alla sicurezza ed efficacia, l'uso di Lamisil nei bambini non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Sintomi

L'assorbimento sistemico molto limitato della terbinafina in seguito all'applicazione topica determina una probabilità estremamente bassa di sovradosaggio. L'ingestione accidentale del contenuto di un flacone di Lamisil da 30 ml (che contiene 300 mg di terbinafina cloridrato) può essere paragonata all'assunzione di una compressa orale di terbinafina da 250 mg (dose singola orale per adulti). Se accidentalmente si ingerisce il contenuto di più di un flacone, si possono verificare gli stessi effetti di un sovradosaggio con le compresse (cefalea, nausea, dolore epigastrico e vertigini). Va inoltre considerata la presenza di alcol etilico nel medicinale (25% in massa).

Trattamento

Il trattamento in caso di sovradosaggio accidentale consiste nell'eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e nella terapia sintomatica se necessario.

Effetti indesiderati.

Sintomi locali come prurito, desquamazione o bruciore della cute, dolore o irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste e altri possono manifestarsi nel sito di applicazione. Tali sintomi lievi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, inclusa l'eruzione cutanea, segnalata in singoli casi e che richiede l'interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il cloridrato di terbinafina può causare irritazione oculare. In rari casi, un'infezione fungina latente può peggiorare.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classi e sistemi organi e frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000) o frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Entro ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Possibili effetti indesiderati

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità.

Degli organi della vista

Rari: irritazione oculare.

Della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: desquamazione della cute, prurito.

Non comuni: lesione cutanea, crosta, lesione della pelle, alterazione della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della cute.

Rari: sensazione di secchezza della cute, dermatite da contatto, eczema.

Frequenza non nota: eruzione cutanea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, conservare per non più di 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 ml di soluzione in un flacone di polimero con pompa spray e diffusore; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore. S.r.l. «Micropharm».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 61013, città di Kharkiv, via Shevchenko, 20.