КОРВАЛКАПС

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КОРВАЛКАПС (CORVALCAPS)

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 20 мг, фенобарбитала 18,26 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты; натрия ацетат, тригидрат; вода очищенная; полиэтиленгликоль 200;

желатиновая оболочка капсулы: желатин, сорбит жидкий, частично дегидратированный (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, со швом, от светло-желтого до светло-коричневато-желтого цвета, заполненные прозрачной бесцветной вязкой жидкостью с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалкапс — успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал угнетает активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Снижение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий или снотворный эффект.

Корвалкапс уменьшает возбуждающие воздействия на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика.

Действие препарата развивается через 15–45 минут и продолжается в течение 3–6 часов. У пациентов, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счёт ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пожилых людей и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапса замедлен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между приёмами препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
• слабо выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (в качестве спазмолитического препарата).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту лекарственного средства, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме; выраженной артериальной гипотензии, при остром инфаркте миокарда; при депрессивных расстройствах со склонностью пациента к суицидальному поведению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность.

Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся ферментами печени (например, производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигоксина.

Возможное влияние на концентрацию фени тоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Нежелательное взаимодействие Корвалкапсу (содержит фенобарбитал) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми средствами (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия вышеуказанных препаратов.

Лекарственное средство усиливает токсичность метотрексата.

Особенности применения.

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах этих состояний и внимательно наблюдать за кожными реакциями. Наибольший риск развития синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдается в первые недели лечения.

При появлении симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями, и поражение слизистых оболочек) лечение следует прекратить.

Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого препарата, подозреваемого в вызове этих симптомов. Более благоприятный прогноз при лечении связан с ранним прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалкапсу, в дальнейшем этот препарат пациенту применять ни в коем случае нельзя.

Если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Не рекомендуется длительное применение Корвалкапсу из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма.

Препарат содержит сорбит, поэтому, если у вас установлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат содержит фенобарбитал, который может вызывать нарушения координации и скорости психомоторных реакций, поэтому препарат не следует принимать пациентам, управляющим транспортными средствами или работающим с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимают внутрь независимо от приёма пищи по 1 капсуле 2–3 раза в день, запивая водой. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 2 капсул.

Продолжительность применения лекарственного средства определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети. Опыт применения лекарственного средства в детском возрасте отсутствует.

Передозировка.

Симптомы.

Острые (от лёгких до среднетяжёлых) отравления барбитуратами: головокружение, утомление, глубокий сон, от которого больного невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжёлое отравление: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) вплоть до комы; угнетение дыхательной системы вплоть до остановки дыхания; угнетение сердечно-сосудистой системы вплоть до коллаптоидного состояния, включая снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, нарушения ритма; брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

При отсутствии лечения отравление может привести к летальному исходу вследствие сосудистой недостаточности, паралича дыхания или отёка лёгких.

Лечение.

Случаи острого отравления Корвалкапсом следует лечить так же, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Больного необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность устраняется путём проведения искусственной вентиляции лёгких, шок следует купировать введением плазмы и плазмозаменителей. Если прошло много времени с момента приёма, необходимо промывание желудка (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью ускоренного выведения барбитурата из организма возможно проведение форсированного диуреза щелочами, а также гемодиализа и/или гемоперфузии.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначают десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и лёгкое головокружение, спутанность сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита (если препарат применяется у детей). Имеются сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени.

Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отёк.

Другое: затруднённое дыхание, отёк лица, высыпания, зуд.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение.

Длительный приём препаратов, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, ринит, акне или пурпура.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 9 капсул в блистерах.

По 9 капсул в блистере; по 2 блистера в пачке.

По 9 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.