CORVALCAPS

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CORVALCAPS (CORVALCAPS)

Composición:

Principios activos: éter etílico del ácido alfa-bromoisovaleriánico, fenobarbital;

1 cápsula contiene: éter etílico del ácido alfa-bromoisovaleriánico 20 mg, fenobarbital 18,26 mg;

Sustancias auxiliares: aceite de menta; acetato de sodio, trihidrato; agua purificada; polietilenglicol 200;

Envoltura de gelatina de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, con una línea de unión, de color amarillo claro a amarillo marronáceo claro, rellenas con un líquido viscoso transparente e incoloro de olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Preparados combinados de barbitúricos. Código ATC N05C B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Corvalcaps es un medicamento con efectos sedantes y espasmolíticos, cuya acción está determinada por los componentes que lo componen.

El éter etílico del ácido alfa-bromoisovaleriánico ejerce un efecto sedante y espasmolítico reflejo, provocado principalmente por la estimulación de los receptores de la cavidad bucal y de la nasofaringe, la reducción de la excitabilidad refleja en las estructuras centrales del sistema nervioso, el aumento de los fenómenos inhibitorios en las neuronas de la corteza y en las estructuras subcorticales del cerebro, así como por la disminución de la actividad de los centros vasomotores centrales y el efecto espasmolítico local directo sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos.

El fenobarbital inhibe las influencias activadoras de los centros de la formación reticular del mesencéfalo y del bulbo raquídeo sobre la corteza de los hemisferios cerebrales, reduciendo así el flujo de estímulos excitadores hacia la corteza cerebral y las estructuras subcorticales. La disminución de estas influencias activadoras provoca, dependiendo de la dosis, un efecto sedante o hipnótico.

Corvalcaps reduce las influencias excitadoras sobre los centros vasomotores, las arterias coronarias y los vasos periféricos, disminuyendo la presión arterial general, aliviando y previniendo espasmos vasculares, especialmente en los vasos del corazón.

Farmacocinética.

El efecto del medicamento se desarrolla entre los 15 y 45 minutos tras la administración y dura entre 3 y 6 horas. En pacientes que previamente han tomado derivados de ácido barbitúrico, la duración del efecto se acorta debido al metabolismo acelerado del fenobarbital en el hígado, donde los barbitúricos inducen la actividad enzimática. En personas de edad avanzada y en pacientes con cirrosis hepática, el metabolismo de Corvalcaps está reducido, por lo que el período de semivida se prolonga, lo que requiere una reducción de la dosis y un aumento del intervalo entre las tomas del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Neurosis con aumento de la irritabilidad;
• insomnio;
• en terapia compleja de la enfermedad hipertensiva y de la distonía vegetovascular;
• espasmos coronarios levemente expresados, taquicardia;
• espasmos intestinales debidos a trastornos neurovegetativos (como medicamento espasmolítico).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro componente del medicamento, porfiria hepática aguda, alteraciones graves de la función hepática y renal, diabetes mellitus, depresión, miastenia. Los medicamentos que contienen fenobarbital están contraindicados en el alcoholismo, dependencia medicamentosa y narcótica (incluido el antecedente); en enfermedades respiratorias con disnea y síndrome obstructivo; hipotensión arterial marcada, infarto agudo de miocardio; trastornos depresivos con tendencia del paciente a conducta suicida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante la administración conjunta con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, es posible un potenciación mutua del efecto (efecto sedante-hipnótico), lo que puede acompañarse de depresión respiratoria. El alcohol potencia el efecto del medicamento y puede aumentar su toxicidad.

Los medicamentos que contienen ácido valproico aumentan el efecto de los barbitúricos.

El fenobarbital induce enzimas hepáticas y, por consiguiente, puede acelerar el metabolismo de ciertos medicamentos que se metabolizan mediante enzimas hepáticas (por ejemplo, derivados de la cumarina, antibióticos y sulfonamidas). El fenobarbital potencia el efecto de los analgésicos, anestésicos, agentes anestésicos, neurolépticos y tranquilizantes; reduce el efecto del paracetamol, anticoagulantes indirectos, metronidazol, antidepresivos tricíclicos, salicilatos y digoxitoxina.

Puede haber influencia sobre la concentración sanguínea de fenitoína, así como de carbamazepina y clonazepam. Los inhibidores de la MAO prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital. Al administrarse conjuntamente con medicamentos que contienen oro, aumenta el riesgo de daño renal. Con la administración conjunta prolongada con antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragias. La administración simultánea de medicamentos que contienen fenobarbital junto con zidovudina potencia la toxicidad de ambos medicamentos. Existe interacción no deseada de Corvalcaps (que contiene fenobarbital) con lamotrigina, hormonas tiroideas, doxiciclina, cloranfenicol, antifúngicos (grupo de los azoles), griseofulvina, glucocorticoides y anticonceptivos orales, debido a la posibilidad de debilitamiento del efecto de los medicamentos mencionados anteriormente.

El medicamento aumenta la toxicidad del metotrexato.

Características de uso.

Se han registrado reacciones cutáneas graves con riesgo vital, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, tras la administración de fenobarbital.

Los pacientes deben ser advertidos sobre sus signos y síntomas, y debe vigilarse cuidadosamente cualquier reacción cutánea. El riesgo más alto de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica se presenta durante las primeras semanas de tratamiento.

Si aparecen síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas, y lesión de las membranas mucosas), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica se observan con un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier medicamento sospechoso de causar estos síntomas. Un pronóstico más favorable está asociado con la interrupción temprana del medicamento sospechoso.

Si un paciente ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica tras la administración de Corvalcapsu, en ningún caso debe volver a administrarse este medicamento a dicho paciente.

Si el dolor en el área del corazón persiste tras la administración, debe consultarse al médico para descartar un síndrome coronario agudo. Administrar con precaución en casos de hiperquinesia, hipertiroidismo, hipofunción suprarrenal, insuficiencia cardíaca descompensada, hipotensión arterial grave y dolor crónico. Precaución también en intoxicación aguda por medicamentos.

No se recomienda el uso prolongado de Corvalcapsu debido al riesgo de desarrollar dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y aparición de bromismo.

El medicamento contiene sorbitol, por lo que si se padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento contiene fenobarbital, que puede provocar alteraciones en la coordinación y en la velocidad de las reacciones psicomotoras; por tanto, no debe administrarse a pacientes que trabajen con maquinaria ni a conductores.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se toma por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, 1 cápsula de 2 a 3 veces al día, acompañada de agua. Si es necesario (taquicardia marcada y espasmo de los vasos coronarios), la dosis única puede aumentarse hasta 2 cápsulas.

La duración del tratamiento con el medicamento la determina el médico según el efecto clínico y la tolerancia al fármaco.

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en edad pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas.

Intoxicación aguda por barbitúricos (de leve a moderada): mareo, fatiga, sueño profundo del que no se puede despertar al paciente.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad: angioedema, urticaria, prurito, erupciones cutáneas.

Intoxicación aguda grave: depresión del sistema nervioso central (SNC), hasta coma; depresión del sistema respiratorio, hasta la parada respiratoria; depresión del sistema cardiovascular, hasta estado colapsado, incluyendo disminución de la presión arterial, taquicardia, alteraciones del ritmo; bradicardia, colapso vascular, debilitamiento o pérdida de reflejos, nistagmo, dolor de cabeza, náuseas, debilidad, disminución de la temperatura corporal, pulso lento, reducción del diuresis.

Si no se trata la intoxicación, puede ocurrir un desenlace letal como consecuencia de insuficiencia vascular, parálisis respiratoria o edema pulmonar.

Tratamiento.

Los casos de intoxicación aguda por Korvalkaps deben tratarse igual que las intoxicaciones por otros hipnóticos y barbitúricos, según la gravedad de los síntomas. El paciente debe trasladarse a una unidad de terapia intensiva. Es necesario estabilizar la respiración y la circulación sanguínea. La insuficiencia respiratoria se trata mediante ventilación artificial; el shock debe controlarse mediante la administración de plasma y sustitutos del plasma. Si ha transcurrido mucho tiempo desde la ingestión, debe realizarse lavado gástrico (introduciendo en el estómago 10 g de carbón activado en polvo y sulfato de sodio). Con el fin de eliminar rápidamente el barbitúrico del organismo, puede realizarse diuresis forzada con alcalinos, así como hemodiálisis y/o hemoperfusión.

Tratamiento de la intoxicación por bromo: la eliminación de iones de bromo del organismo puede acelerarse mediante la administración de una gran cantidad de solución de cloruro de sodio junto con agentes saluréticos.

En caso de reacciones de hipersensibilidad, administrar medicamentos desensibilizantes.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: astenia, debilidad, alteración de la coordinación motora, nistagmo, ataxia, alucinaciones, excitación paradójica, disminución de la concentración, fatiga, lentitud de las reacciones, cefalea, trastornos cognitivos. En algunos casos puede observarse somnolencia y ligero mareo, confusión mental.

Del aparato locomotor: con el uso prolongado de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del osteogénesis y desarrollo de raquitismo (si el medicamento se administra a niños). Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que reciben tratamiento prolongado con fenobarbital. El mecanismo mediante el cual el fenobarbital afecta el metabolismo óseo no ha sido determinado.

Del tracto digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica; con el uso prolongado, alteraciones de la función hepática.

Del sistema hematopoyético: agranulocitosis, anemia megaloblástica, trombocitopenia, anemia.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema.

Otro: dificultad respiratoria, hinchazón del rostro, erupciones cutáneas, prurito.

De la piel y membranas mucosas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, rinitis, conjuntivitis, acné, púrpura, lagrimeo.

La administración prolongada de medicamentos que contienen bromo puede provocar bromismo, caracterizado por los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central (SNC), estado depresivo, confusión mental, ataxia, apatía, estado depresivo, conjuntivitis, rinitis, acné o púrpura.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

9 cápsulas en blísters.

9 cápsulas en blíster; 2 blísters por caja.

9 cápsulas en blíster; 3 blísters por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.