CORVALCAPS

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Corvalcaps

Skład:

Substancje czynne: etyloeter kwasu alfa-bromowoizowalerianowego, fenobarbital;

1 kapsuła zawiera etyloeteru kwasu alfa-bromowoizowalerianowego 20 mg, fenobarbitalu 18,26 mg;

Substancje pomocnicze: olejek miętowy; octan sodu, trihydraat; woda oczyszczona; polietylenoglikol 200;

osłonka żelatynowa kapsuły: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420), metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216).

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie żelatynowe kapsułki o kształcie owalnym, ze szwem, od jasnożółtego do jasnobrązowoszłtego koloru, wypełnione przezroczystą, bezbarwną, lepką cieczą o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki nasenne i uspokajające. Leki kombinowane z barbituranami. Kod ATC N05C B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Corvalcaps – środek uspokajający i rozkurczujący, którego działanie określone jest przez składniki wchodzące w jego skład.

Eter etylowy kwasu α-bromowalerianowego wykazuje odruchowe działanie uspokajające i rozkurczujące, spowodowane podrażnieniem głównie receptorów jamy ustnej i gardła, obniżeniem pobudliwości odruchowej w ośrodkowych odcinkach układu nerwowego, wzmocnieniem zjawisk hamowania w neuronach kory oraz strukturach podkorowych mózgu, a także obniżeniem aktywności ośrodkowych ośrodków naczynioruchowych i bezpośrednim miejscowym działaniem rozkurczującym na mięśnie gładkie naczyń.

Fenobarbital hamuje pobudzające wpływy ośrodków formacji siatkowatej mózgu środkowego i przedłużonego na korę półkul mózgowych, tym samym zmniejszając napływ pobudzających wpływów na korę mózgu i struktury podkorowe. Zmniejszenie wpływów pobudzających powoduje, w zależności od dawki, efekt uspokajający lub nasenny.

Corvalcaps zmniejsza pobudzające wpływy na ośrodki naczynioruchowe, naczynia wieńcowe i naczynia obwodowe, obniżając ogólnie ciśnienie tętnicze, łagodząc i zapobiegając naczyniowym skurczom, szczególnie serca.

Farmakokinetyka.

Działanie leku rozwija się po 15–45 minutach i trwa od 3 do 6 godzin. U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające kwasy barbiturowe, czas działania skraca się na skutek przyspieszonego metabolizmu fenobarbitalu w wątrobie, gdzie barbiturany powodują indukcję enzymów. U osób starszych oraz u pacjentów z marskością wątroby metabolizm Corvalcaps jest obniżony, wskutek czego wydłuża się okres półwydalenia, co wymaga zmniejszenia dawki oraz wydłużenia odstępów między dawkami leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Neurozy z podwyższoną pobudliwością;
• bezsenność;
• w terapii wspomagającej nadciśnienia tętniczego i zaburzeń wegetatywnych;
• słabo wyrażone kurcze naczyń wieńcowych, tachykardia;
• kurcze jelit spowodowane zaburzeniami neuro-wegetatywnymi (jako lek przeciwdrgawkowy).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek inny składnik leku, porfiria wątrobowo-powlekowa, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i nerek, cukrzyca, depresja, miastenia. Leki zawierające fenylobarbital są przeciwwskazane w alkoholizmie, uzależnieniu od leków lub środków odurzających (również w wywiadzie); przy chorobach układu oddechowego z dusznością, z zespołem obturacyjnym; przy wyrażonej hipotensji tętniczej, w ostrym zawałcie mięśnia serca; przy zaburzeniach depresyjnych z tendencją pacjenta do zachowań samobójczych.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania leku w połączeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy możliwe jest wzajemne wzmocnienie działania (efektu uspokajająco-snu), co może towarzyszyć hamowaniu oddychania. Alkohol nasila działanie leku i może zwiększać jego toksyczność.

Leki zawierające kwas walproinowy nasilają działanie barbituranów.

Fenylobarbital indukuje enzymy wątrobowe i w związku z tym może przyspieszać metabolizm niektórych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe (np. pochodnych kumaryny, antybiotyków i sulfonamidów). Fenylobarbital nasila działanie środków przeciwbólowych, środków znieczulenia, środków do narkozy, neuroleptyków, środków uspokajających; osłabia działanie paracetamolu, pośrednich leków przeciwkrzepliwych, metronidazolu, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, salicylanów, cyfostyny.

Możliwy wpływ na stężenie fenytoiny we krwi, a także karbamazepiny i klonazepamu. Inhibitory MAO przedłużają działanie fenylobarbitalu. Ryfampicyna może osłabiać działanie fenylobarbitalu. Przy stosowaniu w połączeniu z lekami zawierającymi złoto zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek. Przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje ryzyko powstawania owrzodzeń żołądka i krwawień. Jednoczesne stosowanie leków zawierających fenylobarbital z zydowudyną nasila toksyczność obu leków. Niepożądane interakcje Corvalcaps (zawiera fenylobarbital) z lamotrydżyną, hormonami tarczycy, doksycykliną, chloramfenikolem, lekami przeciwgrzybiczymi (grupa azoli), griseofulwiną, glikokortykosteroidami, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na możliwość osłabienia działania wymienionych wyżej leków.

Lek zwiększa toksyczność metotreksatu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Niebezpieczne dla życia reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza, odnotowano podczas stosowania fenobarbitalu.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach tych stanów oraz dokładnie obserwować pod kątem reakcji skórnych. Najwyższe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekroliozy epidermalnej występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekroliozy epidermalnej (np. postępujące wysypki skórne, często z pęcherzami, oraz uszkodzenia błon śluzowych) leczenie należy przerwać.

Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekroliozy epidermalnej obserwowano w przypadku wczesnej diagnostyki i natychmiastowego przerwania stosowania każdego leku podejrzanego o wywołanie tych objawów. Lepsze rokowania związane są z wcześniejszym przerwaniem stosowania podejrzanego leku.

Jeśli u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekrolioza epidermalna podczas stosowania Corvalcaps, nie należy w żadnym wypadku ponownie stosować tego leku u takiego pacjenta.

W przypadku, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego. Ostrożnie stosować u pacjentów z hiperkinezją, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością kory nadnerczy, niestabilną niewydolnością serca, ciężkim przebiegiem hipotensji tętniczej oraz u pacjentów z uporczywym bólem, a także w ostrym zatruciu lekami.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania Corvalcaps z powodu ryzyka rozwoju uzależnienia lekowego, możliwego gromadzenia się bromu w organizmie oraz rozwoju bromizmu.

Lek zawiera sorbitol, dlatego jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera fenobarbital, który może powodować zaburzenia koordynacji oraz spowolnienie reakcji psychomotorycznych, dlatego nie należy przyjmować tego leku pacjentom pracującym z maszynami ani kierowcom.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmuje się doustnie niezależnie od posiłków, po 1 kapsułce 2–3 razy dziennie, popijając wodą. W razie potrzeby (silna tachykardia i skurcz naczyń wieńcowych) dawkę pojedynczą można zwiększyć do 2 kapsułek.

Czas stosowania leku określa lekarz w zależności od efektu klinicznego i tolerancji leku.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy.

Ostre zatrucie barbituranami (od łagodnego do średnio ciężkiego): zawroty głowy, zmęczenie, głęboki sen, z którego nie można obudzić pacjenta.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka.

Ostre, ciężkie zatrucie: osłabienie układu nerwowego centralnego (UKZ) aż do śpiączki; osłabienie układu oddechowego aż do zatrzymania oddychania; osłabienie układu sercowo-naczyniowego aż do stanu podobnego do kolapsu, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu; bradykardia, kolaps naczyniowy, osłabienie lub utrata odruchów, niestagmus, ból głowy, nudności, osłabienie, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie tętna, zmniejszenie diurezy.

Jeśli nie leczyć zatrucia, może dojść do skutku śmiertelnego w wyniku niewydolności naczyniowej, porażenia oddechowego lub obrzęku płuc.

Leczenie.

Ostre zatrucie Corvalcaps leczy się tak samo jak zatrucia innymi lekami uspokajającymi i barbituranami, w zależności od ciężkości objawów zatrucia. Pacjenta należy przewieźć do oddziału intensywnej terapii. Należy ustabilizować oddychanie i krążenie. Niewydolność oddechową przezwycięża się poprzez prowadzenie sztucznego oddychania, szok należy koić wlewami osocza i zamienników osocza. Jeśli minęło dużo czasu od przyjęcia leku, należy przepłukać żołądek (do żołądka wprowadzić 10 g proszku węgla aktywnego i siarczanu sodu). W celu szybkiego usunięcia barbituranu z organizmu można stosować wymuszoną diurezę alkaliczną, a także hemodializę i/lub hemoperfuzję.

Leczenie zatrucia bromem: wydalanie jonów bromu z organizmu można przyśpieszyć wprowadzeniem dużej ilości roztworu soli kuchennej z jednoczesnym podaniem środków moczopędnych.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy podać leki odwrażliwiające.

Działania niepożądane.

Z udziału układu nerwowego: osłabienie, słabość, zaburzenia koordynacji ruchów, niestagmus, ataksja, halucynacje, paradoksalne pobudzenie, obniżona koncentracja uwagi, zmęczenie, spowolnienie reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze. W pojedynczych przypadkach może występować senność i lekkie zawroty głowy, dezorientacja.

Z udziału układu kostno-mięśniowego: przy długotrwałym stosowaniu leków zawierających fenylobarytal istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy i rozwoju krzywicy (jeśli lek stosowany jest u dzieci). Opisywano przypadki zmniejszenia mineralnej gęstości tkanki kostnej, osteopenii, osteoporozy i złamania u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię fenylobarytalą. Mechanizm wpływu fenylobarytalu na metabolizm tkanki kostnej nie został ustalony.

Z udziału przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby.

Z udziału układu krwiotwórczego: agranulocytoza, anemia megaloblastyczna, trombocytopenia, anemia.

Z udziału układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, bradykardia.

Z udziału układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Inne: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka, świąd.

Z udziału skóry i błon śluzowych: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, pokrzywka, katar, zapalenie spojówek, trądzik, purpura, łzawienie.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających brom może prowadzić do zatrucia bromem, które charakteryzuje się następującymi objawami: osłabienie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), depresja, stan dezorientacji, ataksja, apatia, nastrój depresyjny, zapalenie spojówek, katar, trądzik lub purpura.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 9 kapsułek w blisterach.

Po 9 kapsułek w blisterze; 2 blistry w pudełku.

Po 9 kapsułek w blisterze; 3 blistry w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMINOWY”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.