КЛОФАН

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЛОФАН (CLOFAN)

Состав:

действующее вещество: клотримазол (clotrimazole);

1 г крема содержит клотримазола 10 мг;

вспомогательные вещества: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный вязкий крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Дерматологические средства. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм противогрибкового действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов.

Клотримазол обладает широким спектром противогрибковой активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и другие виды грибов.

При соответствующих условиях тестирования минимальная ингибирующая концентрация для этих типов грибов составляет приблизительно 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в очаге инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами грибов; споры грибов обладают лишь незначительной чувствительностью.

Помимо противогрибковой активности, клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности чувствительных грибов при лечении до настоящего времени наблюдалось лишь в очень редких случаях.

Фармакокинетика.

При нанесении крема на неповреждённую или воспалённую кожу клотримазол попадает в кровоток человека в минимальном количестве. Пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения, составлявшего 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о малой вероятности возникновения системных эффектов или побочных реакций при местном применении клотримазола.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими грибками (например, Trichophyton).

Дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибками (Candida).

Заболевания кожи, являющиеся результатом вторичного инфицирования этими грибками.

Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Не применять крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с латексными контрацептивами крем может вызвать их повреждение и снижение эффективности. Пациентам рекомендуется применять альтернативные методы контрацепции как минимум в течение пяти дней после применения этого препарата.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит цетеостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Крем также содержит бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции и умеренное раздражение в месте нанесения.

Следует предупредить пациентов о запрете курить или приближаться к открытому огню из-за риска получения серьезных ожогов. Ткани (одежда, постельное белье, перевязочный материал и т.д.), контактировавшие с этим кремом, легче воспламеняются и поэтому представляют серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление препарата, но не удаляет его полностью.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность.

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили его влияния на фертильность.

Беременность.

Имеется ограниченное количество данных о применении клотримазола у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазола при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола после местного лечения вредное влияние на репродуктивную функцию не прогнозируется. Клотримазол можно применять во время беременности, но только под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания.

Нет данных о выделении клотримазола с грудным молоком. Однако системная абсорбция минимальна после применения и вряд ли приведет к системным эффектам. Клофан, крем, можно использовать в период грудного вскармливания. При местном применении на область сосков необходимо мыть грудь перед кормлением ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем с клотримазолом не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения.

Крем наносят тонким слоем на поражённый участок кожи 2–3 раза в сутки и слегка втирают. Смазывания полоски крема (длиной ½ см) достаточно для обработки участка размером с ладонь. Лечение следует продолжать не менее одного месяца при дерматофитных инфекциях и не менее двух недель при кандидозных инфекциях.

При инфицировании стоп перед нанесением крема их необходимо вымыть и тщательно высушить, особенно между пальцами.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

Риск острой интоксикации отсутствует, поскольку маловероятно развитие передозировки после однократного нанесения на кожу избыточного количества препарата (применение на большой поверхности кожи в условиях, способствующих всасыванию), а также при случайном пероральном приёме.

Специфического антидота не существует.

Однако при случайном пероральном приёме редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если была принята доза клотримазола, угрожающая жизни, в течение предыдущего часа или при появлении клинических симптомов передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии надёжной защиты дыхательных путей.

Побочные реакции.

Поскольку данные о нижеперечисленных нежелательных эффектах основаны на спонтанных сообщениях, определить точную частоту их возникновения невозможно.

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, повышенная чувствительность.

Со стороны сосудистой системы: синкопе, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: диспноэ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: пузырьки, контактный дерматит, эритема, парестезия, шелушение кожи, зуд, сыпь, крапивница, покалывание кожи / ощущение жжения кожи.

Общие расстройства и реакции в месте применения: раздражение в месте нанесения, реакция в месте нанесения, отек, боль.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г в тюбике, по 1 тюбику в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.