КАНДИД

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАНДИД (CANDID)

Состав:

действующее вещество: clotrimazole;

1 г крема содержит клотримазола 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, воск неионный эмульгированный, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е 321), натрия дигидрофосфат, натрия фосфат безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: полутвёрдый крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотического действия in vitro и in vivo, который включает дерматофиты, бластомицеты, гифомицеты и диморфные грибки.

В экспериментальных исследованиях минимальные концентрации клотримазола, подавляющие развитие грибков, составляют 0,062–4 (-8) мкг/мл в субстрате. Клотримазол оказывает преимущественно фунгистатическое действие. Эффекты in vitro ограничиваются воздействием на пролиферирующие элементы грибка; споры грибков обладают низкой чувствительностью. Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола, что приводит к нарушению и ухудшению функции цитоплазматической мембраны грибка.

Помимо антимикотического эффекта, клотримазол in vitro подавляет размножение коринебактерий и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0,5–10 мкг/мл в субстрате, а также действует на трихомонады при концентрации 100 мкг/мл.

Резистентность к клотримазолу оценивается как благоприятная у первично резистентных штаммов чувствительных видов грибков. Вторичная резистентность развивается у первоначально чувствительных видов грибков после лечения, однако наблюдается очень редко.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазола незначительное — менее 2 % и 3–10 % от применённой дозы, с пиком плазменной концентрации действующего вещества менее 10 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые заболевания кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, плесневыми и дрожжевыми грибами, а также другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).

Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим имидазолам.

Не применять крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клотримазол может снижать эффект других местных противогрибковых препаратов, в частности полийеновых антибиотиков, таких как нистатин и натамицин.

Особенности применения.

Препарат предназначен для применения только в дерматологической практике.

Запрещается применение препарата в офтальмологической практике. Избегать контакта препарата с глазами. Не применять в области глаз. Не принимать внутрь.

Не следует расчесывать зудящие пораженные участки тела, поскольку это может привести к распространению заболевания.

Имеются сообщения о перекрестной гиперчувствительности, поэтому при аллергической реакции на любой противогрибковый препарат из группы имидазоловых производных следует учитывать возможность возникновения такой реакции на другой препарат этой группы. При появлении аллергической реакции лечение клотримазолом следует прекратить.

Во время применения данного препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Применение крема в области гениталий (внешние половые органы и промежность у женщин или головка полового члена и крайняя плоть у мужчин) может снижать эффективность и безопасность использования латексных изделий, таких как презерватив и диафрагма. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или имидазоловым производным; при наличии в анамнезе у пациента или его полового партнера венерических заболеваний; если у пациента высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, сопровождающееся болью в плече.

Предупреждение относительно лечения кандидозного вульвовагинита у женщин. Во время менструации лечение проводить не следует. Лечение следует завершить до начала менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные продукты во время применения данного препарата.

Лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его не применяют недоношенным детям и новорождённым.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Содержание метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения клотримазола в течение первого триместра беременности.

Во время лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым Кандид, крем, наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1–3 раза в сутки из расчёта 0,5 см полоски крема на поверхность размером с ладонь. После нанесения крем слегка втирать.

При кандидозном вульвите или кандидозном баланите у взрослых полоску крема (0,5 см) наносить тонким слоем на поражённые участки 2–3 раза в сутки (на наружные половые органы и промежность у женщин или на головку полового члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать.

Лечение кандидозного вульвита или кандидозного баланита требует одновременного лечения обоих партнёров.

Для обеспечения эффективности лечения в зависимости от заболевания необходимо продолжать применение Кандида, крема, ещё в течение 2 недель после исчезновения субъективных симптомов. Исчезновение симптомов ожидается после проведённого курса лечения Кандидом:

• при дерматомикозах — 3–4 недели;
• при эритразме — 2–4 недели;
• при разноцветном лишае — 1–3 недели;
• при кандидозном баланите и кандидозном вульвите — 1–2 недели.

Если после 4 недель лечения не наступило никакого улучшения, пациент должен обязательно сообщить об этом врачу.

Дети.

Опыт применения клотримазола для лечения детей отсутствует, поэтому не следует применять его этой категории пациентов.

Передозировка.

Нет никакого риска острой интоксикации, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после однократного вагинального применения или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенной абсорбции), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если опасная для жизни доза была принята в течение предыдущего часа или если присутствуют видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии надлежащей защиты дыхательных путей.

Побочные реакции.

Во время применения препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

• со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), волдыри, общее недомогание, дискомфорт/боль, отек, раздражение, шелушение, зуд, сыпь, покалывание, жжение/ощущение жара.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г препарата в тюбике; по 1 тюбику в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № Е-37/39, М.И.Д.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.