CLOFAN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KLOFAN (CLOFAN)

Composición:

Principio activo: clotrimazol (clotrimazole);

1 g de crema contiene 10 mg de clotrimazol;

Excipientes: cetilpalmitato, alcohol cetostearílico, sorbitán monostearato, polisorbato 60, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema viscosa homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos dermatológicos. Agentes antifúngicos para uso en dermatología. Antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol. Clotrimazol. Código ATC D01A C01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción antimicótica del clotrimazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática de los hongos.

El clotrimazol presenta un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, actuando sobre dermatofitos, levaduras, mohos y otros tipos de hongos.

En condiciones adecuadas de ensayo, la concentración mínima inhibitoria para estos tipos de hongos oscila aproximadamente entre 0,062 y 8,0 µg/ml de sustrato.

El mecanismo de acción del clotrimazol está asociado con una actividad fundamentalmente fungistática o fungicida, dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de la infección.

In vitro, la actividad se limita a los elementos fúngicos en proliferación; las esporas de los hongos presentan solo una sensibilidad leve.

Además de su actividad antifúngica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos grampositivos (excepto Enterococci) en concentraciones de 0,5 a 10 µg/ml de sustrato.

Las cepas primariamente resistentes de especies sensibles son muy raras; hasta la fecha, el desarrollo de resistencia secundaria en hongos sensibles durante el tratamiento se ha observado solo en casos muy aislados.

Farmacocinética.

Cuando se aplica la crema sobre la piel sana o con signos de inflamación, el clotrimazol penetra en la circulación sistémica en cantidades mínimas. Las concentraciones máximas de clotrimazol en suero fueron inferiores al límite de detección, que es de 0,001 µg/ml, lo que indica una probabilidad muy baja de efectos sistémicos o reacciones adversas con la aplicación tópica de clotrimazol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatomicosis causadas por hongos mohosos y otros hongos (por ejemplo, Trichophyton).

Dermatomicosis causadas por hongos levaduriformes (Candida).

Enfermedades de la piel que son resultado de infección secundaria por estos hongos.

Vulvitis candidiásica y balanitis candidiásica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

No utilizar la crema para el tratamiento de infecciones de las uñas o de la piel del cuero cabelludo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se utiliza simultáneamente con métodos anticonceptivos de látex, la crema puede causar su deterioro y reducir su eficacia. Se recomienda a los pacientes utilizar métodos anticonceptivos alternativos al menos durante cinco días después de la aplicación de este medicamento.

Características de uso.

Este medicamento contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). La crema también contiene alcohol bencílico, que puede causar reacciones alérgicas e irritación moderada en el lugar de aplicación.

Debe advertirse a los pacientes que no fumen ni se acerquen a llamas abiertas debido al riesgo de sufrir quemaduras graves. La ropa (vestimenta, ropa de cama, material de vendaje, etc.) que haya estado en contacto con esta crema es más inflamable y representa un serio peligro de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del producto, pero no lo elimina completamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad de la mujer, sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

Embarazo.

Existe una cantidad limitada de datos sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva del clotrimazol tras su administración oral en dosis altas. Dada la baja exposición sistémica al clotrimazol tras su uso tópico, no se prevé un efecto perjudicial sobre la función reproductiva. El clotrimazol puede usarse durante el embarazo, pero únicamente bajo supervisión médica.

Período de lactancia.

No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche materna. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras su aplicación y es poco probable que provoque efectos sistémicos. Clotrimazol, crema, puede usarse durante la lactancia. Si se aplica localmente en la zona del pezón, se debe lavar el pecho antes de amamantar al niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La crema de clotrimazol no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Modo de empleo y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico.

Aplicar una fina capa de la crema sobre la zona afectada de la piel 2–3 veces al día y frotar suavemente. Una pequeña cantidad de crema (en forma de una tira de ½ cm de longitud) es suficiente para tratar una zona del tamaño de la palma de la mano. El tratamiento debe continuar durante al menos un mes en caso de infecciones dermatofíticas y durante al menos dos semanas en caso de infecciones por candidiasis.

En caso de infección de los pies, antes de aplicar la crema deben lavarse y secarse bien, especialmente entre los dedos.

Niños.

No existe experiencia sobre el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que una sobredosis pueda ocurrir tras la aplicación tópica de una cantidad excesiva (aplicación en una amplia zona de la piel bajo condiciones favorables para la absorción) o tras la ingestión accidental por vía oral.

No existe antídoto específico.

Sin embargo, en caso de ingestión accidental por vía oral, rara vez podría ser necesario realizar un lavado gástrico, si la dosis de clotrimazol ingerida representa un riesgo vital o si aparecen síntomas clínicos de sobredosis (por ejemplo, mareo, náuseas o vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de una protección adecuada de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

Dado que los datos sobre los efectos adversos descritos a continuación se basan en notificaciones espontáneas, no es posible determinar con precisión la frecuencia de aparición de estos efectos.

Del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad.

Del sistema vascular: síncope, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio y órganos del tórax: disnea.

De la piel y del tejido subcutáneo: vesículas, dermatitis de contacto, eritema, parastesia, descamación de la piel, prurito, erupción cutánea, urticaria, sensación de picazón/punzación o ardor en la piel.

Trastornos generales y en el sitio de administración: irritación en el sitio de aplicación, reacción en el sitio de aplicación, edema, dolor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 g por tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.