ГОФЕН 400

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГОФЕН 400

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, гидроксид калия, вода очищенная;

желатиновая капсула: желатин, сорбитол раствор, не кристаллизующийся (Е 420), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: продолговатые мягкие капсулы с прозрачной оболочкой естественного цвета, содержимое капсулы — прозрачная, бесцветная маслянистая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается частично уже в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике.

После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, так же как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Ибупрофен определяется в плазме более 8 часов после приема препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП.

• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВП, в анамнезе.

• Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлое нарушение функции почек, тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).

• Последний триместр беременности.

• Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.

• Геморрагический диатез или нарушения свёртывания крови.

• Нарушения кроветворения неясной этиологии.

• Тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

• Масса тела пациента менее 40 кг или возраст пациента до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск развития побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (в дозе не более 75 мг в сутки) назначен врачом. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность данных относительно экстраполяции этих результатов на клиническую практику не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2:

одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Поэтому комбинированное применение ибупрофена с другими НПВП следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

• антикоагулянтами: НПВП могут усиливать эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

• гипотензивными средствами (ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II) и диуретиками: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВП.

• Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови);

• кортикостероидами: повышенный риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: может повышаться риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

• сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать клубочковую фильтрацию почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

• литием: имеются данные о потенциальном повышении концентрации лития в плазме крови;

• метотрексатом: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности;

• циклоспорином: повышенный риск нефротоксичности;

• мифепристоном: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

• такролимусом: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;

• зидовудином: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

• хинолоновыми антибиотиками: одновременный приём с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

• сульфонилмочевиной: при сопутствующем применении рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови в качестве профилактической меры;

• пробенецидом и сульфинпиразоном: могут задерживать выведение ибупрофена.

• ингибиторами CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение действия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Снижение дозы ибупрофена следует учитывать при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всех НПВС в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов:

• с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани — повышен риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
• с врождённым нарушением метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия) (см. раздел «Побочные реакции»);
• с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»);
• с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• после обширных хирургических вмешательств;
• с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у них также повышен риск реакций гиперчувствительности при применении препарата;
• страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отёк Квинке или крапивница.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

• Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.
• Другие НПВС. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.
• Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.
• Метаболизм порфиринов. Следует соблюдать осторожность пациентам с врождённым расстройством метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия).
• Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ГОФЕНОМ 400. Синдром Коунса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

• Влияние на почки. Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться. Существует риск нарушения функции почек у подростков с дегидратацией.
• Влияние на печень. Возможное нарушение функции печени.
• Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.
• Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, при длительном применении (речь идёт о дозе 2400 мг в сутки, а также длительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.
• Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, возможно, летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжёлых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, прежде всего пожилым пациентам, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

• Тяжёлые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьёзных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции наступает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулёза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражения кожи, таких как кожные высыпания, поражение слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

• Маскирование симптомов основных инфекций.

ГОФЕН 400 может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внеслужебной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ГОФЕН 400 применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

• Аллергия. Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетическая астма), отёка Квинке или крапивницы.

Этот лекарственный препарат содержит сорбитол. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы не должны принимать этот лекарственный препарат.

• Другое. Очень редко наблюдаются тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свёртывания крови.

При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и дегидратации.

При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения терапии. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Доношенный мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

• сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• нарушение функции почек (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорождённого:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ГОФЕН 400 противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на ребёнка, которого кормят грудью. НПВС не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Фертильность.

Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушение зрения во время приёма ибупрофена, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или кратковременное применение ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Должна применяться наименьшая эффективная доза в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Применяют внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для кратковременного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжёвывать и запивать водой.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулу (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не проходит в течение 4 дней, а также если симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. В связи с возможностью развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении.

Пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек не нуждаются в снижении дозы; см. раздел «Особенности применения».

Снижение дозы не требуется для пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени; см. раздел «Особенности применения».

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет и с массой тела < 40 кг.

Передозировка.

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВС, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде головокружения, сонливости, иногда — возбуждённого состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно при кратковременном применении, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев.

Развитие побочных реакций на лекарственное средство в основном зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма.

Побочные реакции, которые наблюдаются чаще всего, связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. При применении препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдалось появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зарегистрированы сообщения о появлении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВС.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как:

неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;

реактивность дыхательных путей, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;

различные кожные реакции, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже — экссудативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Пациент должен немедленно прекратить прием лекарственного средства при возникновении любых из вышеуказанных проявлений и сообщить об этом врачу.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по органо-системным классам и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести.

Инфекции и паразитарные заболевания.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к антиинфекционной/антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помрачением сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, необъяснимые кровотечения и синяки.

В таком случае пациенту следует прекратить применение данного лекарственного средства и обратиться к врачу.

При длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и зуд;

очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или утомляемость.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Редко: звон в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит;

частота неизвестна: отек, синдром Коуниса (частота «неизвестна»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, что может привести к анемии в исключительных случаях;

нечасто: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит;

очень редко: эзофагит, панкреатит, формирование диафрагмоподобных стриктур кишечника.

Пациенту необходимо срочно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота, мелены или рвоты кровью.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные высыпания на коже;

очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция.

В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекций кожи и мягких тканей;

частота неизвестна: лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанное с повышением уровня мочевины в сыворотке крови;

очень редко: отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонном конверте. По 5 или по 6 картонных конвертов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компані Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Завод 2, 515/1 Моо 4, Сои 8, Бенгпу Инастриел Эстейт, Паттана 3 Роуд, Фраекса, Муинг, 10280 Самутпракарн, Таиланд / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.