GOFEN 400

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE GOFEN 400

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 capsula molle contiene ibuprofene 400 mg;

eccipienti: polietilenglicole 600, idrossido di potassio, acqua purificata;

capsula gelatinosa: gelatina, soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule molli allungate con involucro trasparente di colore naturale, contenuto della capsula: liquido oleoso trasparente e incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) derivato dall'acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell'inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Inoltre, l'ibuprofene inibisce in modo reversibile l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, somministrando dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima oppure entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo di questo tipo è considerato improbabile.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito in parte già nello stomaco e successivamente completamente nell'intestino tenue.

Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente principalmente attraverso l'urina (90 %) e anche attraverso la bile. Il tempo di dimezzamento in volontari sani, così come in pazienti con malattie epatiche o renali, è di 1,8–3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99 %. Dopo somministrazione orale della forma farmaceutica a rilascio immediato, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1–2 ore. L'ibuprofene è rilevabile nel plasma per oltre 8 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato di diversa origine (cefalea, dolore dentale, dolori mestruali), anche in caso di raffreddore e febbre.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS.

• Ulcera gastrica/enterica in fase attiva o recidivante anamnestica (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).

• Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS in anamnesi.

• Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA).

• Ultimo trimestre di gravidanza.

• Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in fase attiva.

• Diatesi emorragica o alterazioni della coagulazione.

• Alterazioni emopoietiche di etiologia sconosciuta.

• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

• Peso del paziente inferiore a 40 kg o età del paziente inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in associazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estendere tali dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive riguardo al fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
• altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2:

l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie per effetto sinergico. Pertanto, si deve evitare l’associazione di ibuprofene con altri FANS.

Con cautela si deve usare ibuprofene in associazione con i seguenti medicinali:

• anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

• farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale ridotta), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II e di medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e un monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e successivamente a intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

• L’uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio nel siero);

• cortico steroidi: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali;

• agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina: può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale;

• glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare il danno cardiaco, ridurre la funzionalità del filtraggio glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;

• litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;

• metotrexato: l’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotrexato e ad un incremento della sua tossicità;

• ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

• mifepristone: i FANS non devono essere usati prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

• tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

• zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

• antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni;

• sulfoniluree: in caso di uso concomitante, si raccomanda il controllo dei livelli glicemici come misura precauzionale;

• probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l’escrezione di ibuprofene.

• Inibitori del CYP2C9: l’uso concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’effetto dell’ibuprofene (sottostato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha mostrato un aumento dell’effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando si usano contemporaneamente inibitori potenti del CYP2C9, specialmente in caso di dosi elevate di ibuprofene assunte con voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene e di tutti gli FANS in generale possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento dei pazienti:

• con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – rischio aumentato di meningite asettica (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• con disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta) (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• con malattie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
• con alterazione della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
• con alterazione della funzionalità epatica (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
• dopo interventi chirurgici di grande entità;
• con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché presentano anche un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'uso del medicinale;
• affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie respiratorie ostruttive croniche o con anamnesi di malattie allergiche, poiché in questi soggetti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. In essi possono manifestarsi attacchi di asma (cosiddetto asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse agli FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

• Effetti sull'apparato respiratorio. Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali malattie, può insorgere broncospasmo.
• Altri FANS. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto deve essere evitato.
• Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo. L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.
• Metabolismo delle porfirine. È necessario prestare cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta).
• Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, l'inizio del trattamento deve avvenire con cautela (è necessaria la consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici e epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. È opportuno evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

È inoltre necessario effettuare una valutazione clinica accurata prima di iniziare un trattamento prolungato nei pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con Gofen 400. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto miocardico.

• Effetti sui reni. L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare. Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale negli adolescenti con disidratazione.
• Effetti sul fegato. È possibile un'alterazione della funzionalità epatica.
• Interventi chirurgici. È necessario prestare cautela immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità.
• Effetti sulla fertilità femminile. Esistono dati limitati che indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, se usati a lungo termine (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possono compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo processo è reversibile alla sospensione del trattamento.
• Effetti sull'apparato gastrointestinale. Gli FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere, anche fatali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con l'aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Per questi pazienti, così come per coloro che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve considerare la necessità di una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare ai pazienti anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

• Reazioni cutanee gravi.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi e rare, potenzialmente letali, associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Il rischio di queste reazioni è più elevato all'inizio della terapia. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono stati riportati anche casi di pustolosi esantematica generalizzata acuta dopo l'uso di farmaci contenenti ibuprofene.

L'uso di ibuprofene deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni e sintomi di lesioni cutanee, come eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS nel peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

• Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

Gofen 400 può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Gofen 400 viene usato per febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda il monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

• Allergia. È necessario prestare cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché in questi soggetti il rischio di reazioni di ipersensibilità all'uso di ibuprofene è aumentato.

Nei pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con anamnesi di malattie allergiche, il rischio di reazioni allergiche è aumentato e può manifestarsi con attacchi di asma (cosiddetto asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con la rara forma ereditaria di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza degli enzimi saccarasi o isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

• Altro. Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto. In tali casi è necessario un trattamento sintomatico e specializzato.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (influenzando l'aggregazione piastrinica). Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Nel caso di trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale, nonché l'emocromo.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In caso di sospetto o conferma di questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequenti o quotidiani, nonostante (o a causa) l'uso regolare di analgesici.

L'uso abituale di analgesici, specialmente in combinazione di più farmaci analgesici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare a causa della perdita di sali e disidratazione.

L'uso di FANS in concomitanza con alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, specialmente a livello gastrointestinale o del SNC.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta dall'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo l'esposizione a ibuprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre a fine gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, Gofen 400 è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse, quindi è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato. Gli FANS non sono raccomandati durante l'allattamento.

Fertilità.

L'uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato per le donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza o disturbi della vista durante l'assunzione di ibuprofene devono evitare la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari. L'assunzione singola o il breve periodo di trattamento con ibuprofene generalmente non richiede particolari precauzioni. Ciò vale soprattutto in caso di uso concomitante con alcol.

Se usato secondo le dosi e la durata raccomandate, il farmaco non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Assumere per via orale da parte di adulti e bambini a partire dai 12 anni di età con peso corporeo > 40 kg. Solo per uso a breve termine. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per controllare i sintomi.

Le capsule devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, senza masticarle e con un po’ d’acqua.

La dose singola per bambini a partire dai 12 anni di età con peso corporeo > 40 kg e per adulti è di 1 capsula (400 mg di ibuprofene). Se necessario, si può assumere 1 capsula ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (3 capsule al giorno). Si raccomanda di utilizzare la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Se nei ragazzi i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare un medico per confermare la diagnosi e rivedere il piano terapeutico.

Negli adulti, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore non scompare entro 4 giorni, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico per confermare la diagnosi e rivedere il piano terapeutico.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all’andamento della malattia e allo stato del paziente.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio specifico, eccetto nei casi di insufficienza renale o epatica grave. A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati, i pazienti di età avanzata richiedono un’osservazione accurata.

I pazienti con compromissione renale lieve o moderata non richiedono riduzione della dose; per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso».

Non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata; per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso».

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età o con peso corporeo < 40 kg.

Sovradosaggio.

L’assunzione del farmaco in dosi superiori a 400 mg/kg nei bambini può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno marcato. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che assumono quantità clinicamente significative di FANS, si manifestano nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica o, molto raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono manifestarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come vertigini, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta si osservano convulsioni. In caso di grave intossicazione, può svilupparsi iperkaliemia e acidosi metabolica; può essere osservato un aumento del tempo di protrombina/innalzamento dell’indice di protrombina, probabilmente a causa dell’effetto sui fattori di coagulazione del sangue circolante. Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danni epatici, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l’eliminazione dell’ibuprofene acido attraverso le urine. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, si deve somministrare diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell’aggravamento dell’asma bronchiale si devono utilizzare farmaci broncodilatatori. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

L'elenco degli effetti indesiderati osservati dopo il trattamento con ibuprofene comprende tutti gli effetti avversi noti durante l'uso a breve termine, nonché quelli osservati con terapie prolungate a dosi elevate in pazienti con malattie reumatiche. La frequenza indicata oltre i casi molto rari si riferisce all'uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le forme orali e massimo 1800 mg al giorno per le supposte.

Lo sviluppo di effetti indesiderati dipende principalmente dalla dose e dalle caratteristiche individuali dell'organismo.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esiti letali, specialmente negli anziani. Durante l'uso del medicinale sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn. Più raramente si osserva gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende principalmente dalla dose e dalla durata del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Studi clinici hanno dimostrato che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come:

reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;

reazioni a carico delle vie respiratorie, come asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea;

diverse reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema, più raramente dermatosi bollose ed esfoliative (inclusi necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati e deve informare il medico.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono riportati per sistemi/organi e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e parassitosi.

Molto raro: peggioramento dell'infiammazione associata a infezione.

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante il trattamento, al paziente si raccomanda di consultare immediatamente il medico. È necessario valutare se sia indicata una terapia anti-infettiva/antibatterica.

Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazione della coscienza in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Sistema emolinfopoietico.

Molto raro: alterazioni emopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ecchimosi.

In tal caso, al paziente si consiglia di interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e di consultare il medico.

Durante terapie prolungate è necessario effettuare regolarmente controlli ematici.

Sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito;

molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave; peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Sistema nervoso.

Non frequente: cefalea, capogiri, insonnia, ansia, irritabilità o affaticamento.

Organi della vista.

Non frequente: disturbi della vista.

Organi dell'udito e dell'equilibrio.

Raro: acufene, perdita dell'udito.

Sistema cardiaco.

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio.

Sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite;

frequenza non nota: edema, sindrome di Coats (frequenza «non nota»).

Apparato digerente.

Frequente: dispepsia, pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue gastrointestinale, che può causare anemia in casi eccezionali;

non frequente: ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn, gastrite;

molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali di tipo diaframmatico.

Il paziente deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico in caso di dolore nell'area superiore dell'addome, melena o vomito con sangue.

Fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non frequente: varie eruzioni cutanee;

molto raro: gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, inclusi sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia.

In alcuni casi, la varicella può essere fonte di infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli;

frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica generalizzata acuta; reazioni di fotosensibilità.

Renale e apparato urinario.

Raro: alterazione acuta della funzionalità renale, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea nel siero;

molto raro: edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta. Pertanto, la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 capsule in blister, 1 blister in busta di cartone. 5 o 6 buste di cartone in confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailandia / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.