ГЕЛЬМИНТОКС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕЛЬМИНТОКС (HELMINTOX)

Состав:

Действующее вещество: pyrantel;

1 мерная ложка (2,5 мл) суспензии содержит пирантела эмбонат, эквивалентный пирантелу 125 мг;

Вспомогательные вещества: раствор сорбита, кристаллизующийся; глицерин; полисорбат 80; лецитин; повидон; лимонная кислота безводная; бензоат натрия (E 211); эмульсия силликона; ароматизатор карамель/черная смородина; алюминия-магния силикат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Оральная суспензия.

Основные физико-химические свойства: гомогенная жидкость светло-желтого цвета. При образовании осадка частицы легко возвращаются во взвешенное состояние при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты. Протигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные тетрагидропиримидина. Пирантел. Код АТХ Р02С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пирантел является противогельминтным средством. Активен в отношении Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел вызывает нейро-мышечную блокаду, парализуя гельминтов, в результате чего они выводятся кишечной перистальтикой вместе с каловыми массами. Пирантел активен в отношении чувствительных половозрелых и неполовозрелых форм гельминтов. Не влияет на мигрирующие через ткани личинки гельминтов.

Фармакокинетика.

Кишечная резорбция пирантела очень низкая. После приёма препарата концентрация в плазме крови очень низкая (0,05–0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1–3 часов. До 93 % препарата выводится в неизменённом виде с каловыми массами. Менее 7 % обнаруживается в моче в неизменённом состоянии и в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к арахису или сое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять совместно с пиперазином, который является антагонистом противогельминтного действия пирантела.

Особенности применения.

При печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.

Энтеробиоз. Для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать строгие гигиенические меры: ежедневно проводить туалет перианальной области, несколько раз в день чистить ногти. Детям необходимо коротко подстригать ногти. Регулярно менять нижнее белье и пижаму. Следует избегать расчесывания. Рекомендуется одновременно лечить всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно.

Данный лекарственный препарат содержит 5,9 мг бензоата натрия в каждой мерной ложке.

Данный лекарственный препарат содержит 1,3 г сорбита в каждой мерной ложке. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и незначительный послабляющий эффект. Не следует применять у пациентов с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Данный препарат содержит лецитин (из сои). Пациентам с повышенной чувствительностью к арахису или сое не следует принимать данный лекарственный препарат.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных, врождённые пороки развития у человека не ожидаются. На сегодняшний день клинически не подтверждены врождённые пороки развития или фетотоксические эффекты. Однако мониторинг применения пирантела в период беременности недостаточен для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может применяться в период беременности только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода, которую определяет врач.

В связи с отсутствием опубликованных исследований о нежелательном действии пирантела на детей, находящихся на грудном вскармливании, применение Гельмінтоксу возможно при необходимости после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Энтеробиоз и аскаридоз.

При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно доза составляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг однократно.

Детям: 1 мерная ложка на 10 кг массы тела однократно.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 6 мерных ложек (15 мл суспензии) однократно.

Взрослым с массой тела более 75 кг: 8 мерных ложек (20 мл суспензии) однократно.

При энтеробиозе для полного избавления от паразитов необходимо соблюдать строгие гигиенические меры и одновременно лечить всех членов семьи. Для предотвращения повторного самозаражения необходимо принять повторную дозу через 3 недели после первого применения препарата.

Анкилостомоз.

В эндемичных районах при заражении Necator americanus или массивной инвазии Anсylostoma duodenale доза составляет 20 мг/кг в сутки (в 1 или 2 приема) в течение 2–3 дней.

Детям: 2 мерные ложки на 10 кг массы тела в сутки.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 12 мерных ложек (30 мл суспензии) в сутки.

Взрослым с массой тела более 75 кг: 16 мерных ложек (40 мл суспензии) в сутки.

При умеренном заражении Anсylostoma duodenale (что обычно наблюдается в неэндемичных районах) может быть достаточным однократный прием дозы 10 мг/кг.

Взрослым пациентам целесообразно применять Гельмінтокс в форме таблеток, однако при невозможности приема таблеток рекомендуется применение препарата в виде суспензии.

Способ применения.

Для внутреннего применения.

Препарат можно принимать в любое время, нет необходимости в приеме препарата натощак и предварительном применении слабительных средств.

Перед употреблением взбалтывать.

Дети.

Назначать детям с массой тела не менее 10 кг.

Передозировка.

Вследствие незначительной абсорбции препарата концентрация в плазме крови низкая. Передозировка, даже значительная, вызывает некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и незначительные временные нарушения со стороны центральной нервной системы (астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к повышению уровня печеночных трансаминаз (АсАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется немедленное промывание желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Редко: расстройства желудочно-кишечного тракта (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея), снижение или временное повышение уровня трансаминаз.

В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожные высыпания, крапивница.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл суспензии в флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.