HELMINTHOX

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HELMINTOX (HELMINTOX)

Composizione:

Principio attivo: pyrantel;

1 misurino (2,5 ml) di sospensione contiene embonato di pirantel equivalente a 125 mg di pirantel;

Eccipienti: sorbitolo soluzione cristallizzata; glicerina; polisorbato 80; lecitina; povidone; acido citrico anidro; benzoato di sodio (E 211); emulsione di silicone; aromatizzante caramello/ribes nero; silicato di alluminio e magnesio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido omogeneo di colore giallo chiaro. In caso di sedimentazione, le particelle si ridispersano facilmente.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiparassitari, insetticidi e repellenti. Agenti antielmintici. Agenti utilizzati nei nematodosi. Derivati della tetraidropirimidina. Pirantel. Codice ATC P02C C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il pirantel è un agente antelmintico. È attivo contro Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Il pirantel induce un blocco neuro-muscolare, paralizzando i parassiti, che vengono quindi espulsi attraverso la peristalsi intestinale insieme alle feci. Il pirantel è attivo sia contro le forme sessualmente mature che immature dei parassiti sensibili. Non ha effetto sulle larve dei parassiti in fase migratoria attraverso i tessuti.

Farmacocinetica.

L'assorbimento intestinale del pirantel è molto basso. Dopo l'assunzione del farmaco, la concentrazione plasmatica è molto bassa (0,05–0,13 mcg/ml) e raggiunge il picco entro 1–3 ore. Fino al 93 % del farmaco viene eliminato in forma inalterata con le feci. Meno del 7 % viene ritrovato nelle urine in forma inalterata e come metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Enterobiasi, ascaridiasi, anchilostomiasi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Ipersensibilità all'arachide o alla soia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare in associazione con la piperazina, che è un antagonista dell'azione antielmintica del pirantel.

Caratteristiche d'uso.

In caso di insufficienza epatica si raccomanda una riduzione della dose.

Enterobiasi. Per prevenire il reinfezione è necessario adottare rigorose misure igieniche: effettuare quotidianamente la detersione della regione perianale, tagliare le unghie più volte al giorno. Ai bambini devono essere tagliate corti le unghie. Cambiare regolarmente la biancheria intima e il pigiama. Evitare di grattarsi. Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti i membri della famiglia, poiché l'infezione spesso decorre in forma asintomatica.

Questo medicinale contiene 5,9 mg di benzoato di sodio in ogni misurino.

Questo medicinale contiene 1,3 g di sorbitolo in ogni misurino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo. Non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da intolleranza al fruttosio (una rara malattia ereditaria).

Questo medicinale contiene lecitina (da soia). I pazienti con ipersensibilità all'arachide o alla soia non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa dell'assenza di effetti teratogeni negli animali, non ci si aspettano malformazioni congenite nell'uomo. Finora non sono stati confermati clinicamente effetti teratogeni o fetotossici nell'uomo. Tuttavia, il monitoraggio dell'uso del pirantel durante la gravidanza non è sufficiente per escludere tutti i possibili rischi. Pertanto, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e per il feto, valutazione che deve essere effettuata dal medico.

A causa della mancanza di studi pubblicati sugli effetti indesiderati del pirantel sui bambini allattati al seno, l'uso di Helminthox è possibile, se necessario, solo dopo consultazione con il medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano capogiri o sonnolenza, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

Enterobiosi e ascaridosi.

Nel trattamento dell'enterobiosi e dell'ascaridosi, il dosaggio è generalmente compreso tra 10 mg/kg e 12 mg/kg in dose singola.

Nei bambini: 1 misurino ogni 10 kg di peso corporeo in dose singola.

Adulti con peso inferiore a 75 kg: 6 misurini (15 ml di sospensione) in dose singola.

Adulti con peso superiore a 75 kg: 8 misurini (20 ml di sospensione) in dose singola.

Nel caso di enterobiosi, per un'eliminazione completa dei parassiti è necessario rispettare rigorosi provvedimenti igienici e trattare simultaneamente tutti i membri della famiglia. Per prevenire il reinfezionamento autoinoculativo, è necessario assumere una dose ripetuta dopo 3 settimane dal primo trattamento.

Anchilostomiasi.

Nelle aree endemiche, in caso di infezione da Necator americanus o di infestazione massiva da Ancylostoma duodenale, il dosaggio è di 20 mg/kg al giorno (in una o due somministrazioni) per 2–3 giorni.

Nei bambini: 2 misurini ogni 10 kg di peso corporeo al giorno.

Adulti con peso inferiore a 75 kg: 12 misurini (30 ml di sospensione) al giorno.

Adulti con peso superiore a 75 kg: 16 misurini (40 ml di sospensione) al giorno.

Nel caso di infestazione moderata da Ancylostoma duodenale (tipica delle aree non endemiche), può essere sufficiente una dose singola di 10 mg/kg.

Nei pazienti adulti è preferibile utilizzare Helminthox in forma di compresse; tuttavia, in caso di impossibilità di assumere le compresse, si raccomanda l'utilizzo del medicinale sotto forma di sospensione.

Modalità di somministrazione.

Per uso orale.

Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata; non è necessario assumere il farmaco a digiuno né è richiesto l'uso preventivo di lassativi.

Agitare bene prima dell'uso.

Bambini.

Da somministrare ai bambini con peso corporeo non inferiore a 10 kg.

Sovradosaggio.

A causa dell'assorbimento minimo del farmaco, la concentrazione plasmatica è bassa. Anche un sovradosaggio elevato provoca soltanto disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) e lievi disturbi transitori del sistema nervoso centrale (astenia, capogiri, cefalea). Talvolta può verificarsi un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST). Non sono noti antidoti specifici. Si raccomanda il lavaggio gastrico immediato, nonché il monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Raramente: disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea), riduzione o aumento temporaneo dei livelli delle transaminasi.

In singoli casi: cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, astenia, debolezza, affaticamento, eruzioni cutanee, orticaria.

Possibili reazioni di ipersensibilità.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 ml di sospensione in un flacone, 1 flacone con un misurino in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica.

Farmaco disponibile senza prescrizione medica.

Produttore.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.