ГЕКСАВИТ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕКСАВИТ (HEXAVIT)

Состав:

действующие вещества: ретинол (вит. А), тиамин (вит. В1), рибофлавин (вит. В2), пиридоксин (вит. В6), аскорбиновая кислота (вит. С), никотинамид;

1 драже содержит: ацетата ретинола (витамина А) в пересчете на 100 % вещество – 1,72 мг (5000 МЕ), тиамина гидрохлорида (витамина В1) в пересчете на 100 % вещество – 2 мг, рибофлавина (витамина В2) в пересчете на 100 % вещество – 2 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) в пересчете на 100 % вещество – 2 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) в пересчете на 100 % вещество – 70 мг, никотинамида в пересчете на 100 % вещество – 15 мг;

вспомогательные вещества: патока крахмальная, сахар, масло перечной мяты,
воск желтый, масло подсолнечное, тальк.

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже от желтого до оранжевого цвета, шаровидной формы, с гладкой, однородной по окраске поверхностью. Допускается наличие специфического запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакологическое действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Препарат регулирует метаболические процессы, нормализует обмен веществ.

Фармакодинамика.

Витамин А (ацетат ретинола) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает деление иммунокомпетентных клеток, синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.

Витамин В1 (гидрохлорид тиамина) — кофермент в метаболизме углеводов, участвует в функционировании нервной системы.

Витамин В2 (рибофлавин) — катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В6 (гидрохлорид пиридоксина) в качестве кофермента участвует в обмене белков и синтезе нейромедиаторов.

Витамин С (кислота аскорбиновая) участвует в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, необходим для роста и формирования костей, кожи, зубов, а также для нормального функционирования нервной и иммунной систем.

Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется в тонком кишечнике и поступает в системный кровоток, проникает во все органы и ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

− Профилактика и лечение гиповитаминозов;

− при длительном лечении антибиотиками;

− для повышения сопротивляемости организма к инфекционным заболеваниям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, склонность к тромбозам, тромбоз, тромбофлебит, тромбоэмболии, саркоидоз в анамнезе, нефролитиаз, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, гипервитаминоз А, хронический гломерулонефрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, артериальная гипертензия (тяжелые формы), нарушения обмена железа или меди.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гексавит не рекомендуется назначать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможно передозирование витаминов в организме.

Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя принимать одновременно с нитритами и холестирамином, поскольку они нарушают всасывание ретинола.

Витамин А не следует назначать с ретиноидами, поскольку их комбинация является токсичной.

Тиамина гидрохлорид, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы и усиливает действие диуретиков, предотвращает или уменьшает токсические явления, возникающие при приеме изониазида и других противотуберкулезных средств.

Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Всасывание витамина С снижается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

При применении никотинамида с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и продолжительность курса приема.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с острым нефритом, мочекаменной болезнью, тяжелыми поражениями печени, желудочно-кишечными заболеваниями, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ишемической болезнью сердца, декомпенсацией сердечной деятельности, дистрофическими заболеваниями сердца, заболеваниями органов кроветворения, нарушениями метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), желчнокаменной болезнью, хроническим панкреатитом, аллергическими заболеваниями, идиосинкразией, пациентам с сахарным диабетом, при глаукоме, кровотечениях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек.

Следует учитывать, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты с щелочным питьем снижает ее всасывание, поэтому не следует запивать препарат щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Женщинам, принимавшим высокие дозы ретинола (свыше 10000 МЕ), планировать беременность можно не ранее чем через 6–12 месяцев, поскольку в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Препарат не рекомендуется назначать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими витамины, поскольку возможно их передозирование в организме.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является совершенно безвредным явлением и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно только с профилактической целью после консультации врача с строгим соблюдением рекомендованных доз, с учетом превышения пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребенка.

Для предотвращения риска тератогенного эффекта во II–III триместрах беременности и в период кормления грудью Гексавит можно применять только с профилактической целью, исключительно по назначению и под контролем врача в дозе не более 1 драже в сутки.

Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ для беременных женщин и женщин, планирующих беременность.

Не следует принимать большие дозы ретинола (свыше 10000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, однако водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, нарушения зрения.

Способ применения и дозы.

Гексавит принимать внутрь после еды.

Взрослые

Лечение: по 1 драже 3 раза в сутки.

Профилактика гиповитаминозов: по 1 драже в сутки.

Дети в возрасте от 14 лет

Лечение гиповитаминозов: по 1 драже в сутки.

Беременные и кормящие женщины

Профилактика гиповитаминозов: во II–III триместрах беременности, а также в период грудного вскармливания назначают по 1 драже в сутки (максимальная суточная доза). Длительность профилактического курса определяет врач индивидуально. Лечебные дозы беременным и кормящим женщинам применять нельзя.

Препарат можно применять в течение 30 дней. Курс лечения повторяют 2–3 раза в год. Длительность приёма и повторение курсов терапии зависят от конкретного показания к применению, выраженности и формы патологического процесса, возраста пациента.

Дети.

Применение препарата детям в возрасте до 14 лет противопоказано.

Передозировка.

Симптомы: диспептические явления (тошнота, рвота, боль в области живота, отрыжка, запор, диарея), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, сонливость, вялость, раздражительность, головная боль, гиперемия лица. В таких случаях приём препарата следует прекратить.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, сорбенты.

При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменение почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

При применении препарата в рекомендуемых дозах очень редко возможны побочные реакции:

• со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью к компонентам лекарственного средства возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, гипертермию, редко — бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, витаминам группы В;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;
• со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, покраснение кожи, сухость кожи;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, отрыжка, запор, увеличение секреции желудочного сока, диспепсические расстройства, тошнота, рвота, диарея;
• со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, потливость, нарушения сна; приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения; повышенная утомляемость, раздражительность;
• со стороны органов зрения: нарушения зрения, сухость слизистых оболочек глаз;
• со стороны обмена веществ: кристаллурия, глюкозурия;
• со стороны кроветворной и лимфатической систем: нарушения свёртывания крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• лабораторные данные: нарушения свёртывания крови, кристаллурия, глюкозурия;
• прочие: возможное окрашивание мочи в жёлтый цвет.

При длительном приёме высоких доз могут возникать следующие побочные реакции:

• со стороны обмена веществ: снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушения обмена цинка, меди;
• со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия;
• со стороны кроветворной и лимфатической систем: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы;
• со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, себорейные высыпания, сухость и трещины на ладонях и стопах, гиперпигментация;
• со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность;
• со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени;
• со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия;
• лабораторные данные: нарушения электролитного баланса, гиперурикемия.

**Срок годности. **1 год.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 драже в контейнере.

По 50 драже в контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.