HEKSAVІT

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Heksavіt (HEXAVIT)

Skład:

substancje czynne: retinol (wit. A), tiamina (wit. B1), ryboflawina (wit. B2), pirydoksyna (wit. B6), kwas askorbinowy (wit. C), nikotynamid;

1 drażetka zawiera:
acetan retinolu (witaminy A) przeliczonej na 100 % substancji – 1,72 mg (5000 JM),
chlorowodorek tiaminy (witaminy B1) przeliczonej na 100 % substancji – 2 mg,
ryboflawiny (witaminy B2) przeliczonej na 100 % substancji – 2 mg,
chlorowodorek pirydoksyny (witaminy B6) przeliczonej na 100 % substancji – 2 mg,
kwasu askorbinowego (witaminy C) przeliczonego na 100 % substancji – 70 mg,
nikotynamidu przeliczonego na 100 % substancji – 15 mg;

substancje pomocnicze: syrop skrobiowy, cukier, olejek miętowy,
wosk żółty, olej słonecznikowy, talk.

Postać leku. Drażetki.

Główne właściwości fizykochemiczne: drażetki od żółtego do pomarańczowego koloru, kulistego kształtu, z gładką, jednolitą pod względem zabarwienia powierzchnią. Dopuszczalny jest charakterystyczny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Witaminy. Zespoły wielowitaminowe bez dodatków.

Kod ATX A11B A.

Właściwości farmakologiczne.

Działanie farmakologiczne leku wynika z właściwości witamin wchodzących w jego skład. Lek reguluje procesy metaboliczne, normalizuje metabolizm.

Farmakodynamika.

Witamina A (octan retinolu) odgrywa kluczową rolę w syntezie białek enzymatycznych i strukturalnych składników tkanek, jest niezbędna do tworzenia komórek nabłonkowych, kości oraz syntezy rodopsyny (pigmentu wzrokowego), wspiera podział komórek odpornościowych, syntezę immunoglobulin i innych czynników ochrony przed infekcjami.

Witamina B1 (chlorek tiaminowy) – koenzym w metabolizmie węglowodanów, uczestniczy w funkcjonowaniu układu nerwowego.

Witamina B2 (ryboflawina) – katalizator procesów oddychania komórkowego i percepcji wzrokowej.

Witamina B6 (chlorek pirydoksyny) jako koenzym uczestniczy w metabolizmie białek i syntezie neuroprzekaźników.

Witamina C (kwas askorbinowy) uczestniczy w procesach utleniania i redukcji organizmu, syntezie hemoglobiny, wpływa na metabolizm aminokwasów, przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, zwiększa nieswoistą odporność organizmu, jest niezbędna do wzrostu i formowania kości, skóry, zębów oraz do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i odpornościowego.

Nikotynamid uczestniczy w procesach oddychania tkanek, metabolizmu węglowodanów i lipidów.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek dobrze wchłania się z jelita cienkiego do krążenia ogólnego, przenika do wszystkich narządów i tkanek.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

− Profilaktyka i leczenie hipowitaminozy;

− w długotrwałym leczeniu antybiotykami;

− w celu wzmocnienia odporności organizmu na choroby zakaźne.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na poszczególne składniki leku, ciężkie zaburzenia funkcji nerek, podagra, hiperurykemia, skłonność do zakrzepów, zakrzepica, zakrzewica żył, zatorowość, sarkoidoza w wywiadzie, kamica nerkowa, nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, hipervitaminoza A, przewlekły gruczolakorak nerek, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia (z powodu możliwego zwiększenia kwasowości soku żołądkowego), nasilone zaburzenia funkcji wątroby, aktywne zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze (ciężkie postacie), zaburzenia metabolizmu żelaza lub miedzi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Heksavіt nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi wielowitaminami ze względu na możliwość przedawkowania witamin w organizmie.

Retenol zmniejsza działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Nie należy przyjmować jednocześnie z nitrytami i cholestryminą, ponieważ zaburzają one wchłanianie retenu.

Witamina A nie powinna być stosowana razem z retinoidami, ponieważ ich kombinacja jest toksyczna.

Chlorek tiaminu, wpływając na procesy polaryzacji w obszarze synaps nerwowo-mięśniowych, może osłabiać działanie kurarepodobne leków rozkurczowych mięśni.

Ryboflawina jest niesynergiczna ze streptomycyną i zmniejsza skuteczność leków przeciwbakteryjnych (oksytetracyklina, doksycyklina, erytromycyna, tetracyklina i linkomycyna). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, imipramina i amitryptylina, hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca.

Witamina B6 osłabia działanie lewodopy i wzmacnia działanie diuretyków, zapobiega lub zmniejsza objawy toksyczne występujące przy stosowaniu izoniazydu i innych środków przeciwbóbruczych.

Witamina C wzmacnia działanie i toksyczność sulfonamidów (możliwość kryształomoczu), penicyliny, zwiększa wchłanianie żelaza, absorpcję aluminium (należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym leczeniu lekami przeciwwstrząsowymi zawierającymi aluminium), zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich środków przeciwkrzepliwych. Wielkie dawki leku zmniejszają skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków – pochodnych fenyloazyny, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zakłócają wydalanie miksyletyny przez nerki.

Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferozaminy. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku zmniejsza skuteczność leczenia disulfiramem. Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego. Kwas askorbinowy zwiększa wydzielanie szczawianów z moczem i zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Podczas stosowania nikotynamidu z lekami z grupy statyn (np. lowastatyna) zgłaszano przypadki rabdomiolizy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać zaleconych dawek i długości kuracji.

Środek leczniczy należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z ostrym zapaleniem nerek, kamicy moczowej, ciężkimi uszkodzeniami wątroby, chorobami przewodu pokarmowego, wrzodem żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, chorobą niedokrwienną serca, niedostatecznością krążenia, chorobami dystroficznymi serca, chorobami narządów układu krwiotwórczego, zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia), kamicy żółciowej, przewlekłym zapaleniem trzustki, chorobami alergicznymi, idiosynkrazją, chorym na cukrzycę, z jaskrą, z krwawieniami, z umiarkowaną hipotensją tętniczą. Podczas stosowania środka leczniczego konieczna jest kontrola ciśnienia tętniczego oraz stanu nerek.

Należy pamiętać, że stosowanie kwasu askorbinowego w wysokich dawkach może wpływać na niektóre parametry laboratoryjne (poziom glukozy we krwi, transaminaz, kwasu moczowego, kreatyniny). Jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego z alkalicznymi napojami zmniejsza jego wchłanianie, dlatego nie należy popijać środka leczniczego alkaliczną wodą mineralną. Nie należy przyjmować środka leczniczego z gorącymi napojami (szczególnie kawą), alkoholem. Nie zaleca się przyjmowania środka leczniczego na końcu dnia, ponieważ kwas askorbinowy wykazuje lekki efekt stymulujący. Podczas stosowania leku, jak i innych wielowitamin, konieczne jest przestrzeganie pełnowartościowej diety białkowej, sprzyjającej lepszemu wchłanianiu i przemianie witamin, szczególnie rozpuszczalnych w wodzie.

Kobietom, które przyjmowały wysokie dawki retinolu (powyżej 10000 MI), planowanie ciąży nie jest zalecane wcześniej niż po 6–12 miesiącach, ponieważ w tym okresie istnieje ryzyko nieprawidłowego rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie.

Nie zaleca się przepisywania leku razem z innymi środkami leczniczymi zawierającymi witaminy, ponieważ istnieje możliwość przedawkowania witamin w organizmie.

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę.

Możliwe jest zabarwienie moczu na żółty kolor, co jest całkowicie nieszkodliwe i wynika z obecności ryboflawiny w leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe wyłącznie w celu zapobiegania, po konsultacji z lekarzem, przy ścisłym przestrzeganiu zalecanych dawek i z uwzględnieniem korzyści dla matki w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla płodu/dziecka.

W celu zapobiegania ryzyku efektu teratogennego w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią, Heksavit można stosować wyłącznie w celu zapobiegania, tylko na receptę i pod kontrolą lekarza, w dawce nie przekraczającej 1 pastylki dziennie.

Dawka witaminy A nie powinna przekraczać 5000 MI u kobiet w ciąży i tych, które planują zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować wysokich dawek retinolu (powyżej 10000 MI) kobietom w okresie karmienia piersią ze względu na zagrożenie rozwoju hipwitaminozy A u niemowląt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych mechanizmów, jednak kierowcy i operatorzy skomplikowanego sprzętu powinni brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich skutków ubocznych jak zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Heksavit stosuje się doustnie po posiłku.

Dorośli

Leczenie: po 1 pastylce 3 razy na dobę.

Profilaktyka hipowitaminozy: po 1 pastylce na dobę.

Dzieci w wieku od 14 lat

Leczenie hipowitaminozy: po 1 pastylce na dobę.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Profilaktyka hipowitaminozy: w II–III trymestrze ciąży, a także w okresie karmienia piersią należy przepisać 1 pastylkę na dobę (maksymalna dawka dzienna). Czas trwania profilaktycznego cyklu lekarz ustala indywidualnie. Dawek leczniczych nie wolno stosować kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Lek można stosować przez 30 dni. Cykl leczenia powtarza się 2–3 razy w roku. Czas przyjmowania i częstotliwość cykli terapii zależą od konkretnych wskazań, nasilenia i formy procesu patologicznego oraz wieku chorego.

Dzieci.

Stosowanie leku u dzieci poniżej 14. roku życia jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie .

Objawy: zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, ból brzucha, odbijanie, zaparcia, biegunka), reakcje alergiczne (świerdzenie, wysypka skórna), zmiany skóry i włosów, zaburzenia czynności wątroby, senność, osłabienie, drażliwość, ból głowy, zaczerwienienie twarzy. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie leku.

Leczenie: terapia objawowa, przemywanie żołądka, sorbenty.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest przygnębienie czynności aparatu wyspowego trzustki, zmiany wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się kamieni szczawianowych.

Działania niepożądane.

W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych bardzo rzadko możliwe są działania niepożądane:

• ze strony układu odpornościowego: u osób wrażliwych na składniki leku możliwe są reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, hipertermia, rzadko – skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością na witaminy A, C oraz z grupy B;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze;
• ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie swędzenia, zaczerwienienie skóry, suchość skóry;
• ze strony przewodu pokarmowego: ból żołądka, odbijanie, zaparcia, zwiększenie wydzielania soku żołądkowego, zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, biegunka;
• ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, senność, potliwość, zaburzenia snu; napoty ciepła, które mogą towarzyszyć uczucie przyspieszonego bicie serca; zwiększona zmęczalność, drażliwość;
• ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia, suchość błon śluzowych oczu;
• ze strony przemiany materii: kryształy w moczu (kryształy w moczu), glukozuria;
• ze strony układu krwi i chłonnego: zaburzenia krzepnięcia krwi, hemoliza erytrocytów u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy;
• dane laboratoryjne: zaburzenia krzepnięcia krwi, kryształy w moczu, glukozuria;
• inne: możliwe przebarwienie moczu na żółty kolor.

Podczas długotrwałego przyjmowania wysokich dawek mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• ze strony przemiany materii: obniżona tolerancja glukozy, hiperglikemia, zaburzenia przemian cynku, miedzi;
• ze strony układu nerwowego: parestezje, drgawki, anoreksja;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze;
• ze strony układu krwi i chłonnego: erytropenia, neutrofilowy leukocytoza;
• ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), dehydrogenazy mlekowej (LDH), fosfatazy alkalicznej;
• ze strony skóry i tkanek podskórnych: wypadanie włosów, wysypka seborojna, suchość i pęknięcia na dłoniach i stopach, hiperpigmentacja;
• ze strony nerek i dróg moczowych: zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek;
• ze strony wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, stłuszczenie wątroby;
• ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: mialgia, miopatia;
• dane laboratoryjne: zaburzenia równowagi elektrolitowej, hiperurykemia.

**Termin ważności. **1 rok.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 tabletek drażowanych w pojemniku.

50 tabletek drażowanych w pojemniku, 1 pojemnik w opakowaniu kartonowym.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

A.O. „WITAMINY”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ul. Uspienska 31.

Wnioskodawca.

A.O. „WITAMINY”.

Adres wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ul. Uspienska 31.