REVIT

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego REVIT (REVIT)

Skład:

substancje czynne: retinol (wit A), tiamina (wit B1), ryboflawina (wit B2), kwas askorbinowy (wit C);

1 drążek zawiera: retinolu acetylanu (witaminy A) – 0,86 mg (2500 JM); tiaminu wodorochlorku (witaminy B1) – 1 mg; ryboflawiny (witaminy B2) – 1 mg; kwasu askorbinowego (witaminy C) – 35 mg;

**substancje pomocnicze: syrop skrobiowy, cukier, olejek miętowy, wosk żółty, olej słonecznikowy, talk.

Postać leku. Drążki.

Główne właściwości fizykochemiczne: drążki od żółtego do pomarańczowego koloru. Dopuszcza się obecność charakterystycznego zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Witaminy. Zespoły wielowitaminowe bez domieszek.

Kod ATC A11B A.

Właściwości farmakologiczne.

Zespół poliwitaminowy. Działanie farmakologiczne leku wynika z właściwości witamin wchodzących w jego skład. Preparat reguluje procesy metaboliczne, normalizuje przemianę materii.

Farmakodynamika.

Witamina A (octan retinolu) odgrywa kluczową rolę w syntezie białek enzymatycznych i strukturalnych składników tkanek, jest niezbędna do tworzenia komórek nabłonkowych, kości oraz syntezy rodopsyny (pigmentu wzrokowego), wspiera podział komórek odpornościowych, normalną syntezę immunoglobulin i innych czynników ochrony przed infekcjami.

Witamina B1 (chlorek tiaminy) – ważny kofaktor w metabolizmie węglowodanów, uczestniczy w funkcjonowaniu układu nerwowego.

Witamina B2 (ryboflawina) – ważny katalizator procesów oddychania komórkowego oraz percepcji wzrokowej.

Witamina C (kwas askorbinowy) uczestniczy w procesach utlenowo-odwodnicowych organizmu, syntezie hemoglobiny, wpływa na przemianę aminokwasów, przyspiesza absorpcję żelaza z przewodu pokarmowego, zwiększa nieswoistą odporność organizmu, jest niezbędna dla wzrostu i formowania kości, skóry, zębów oraz dla normalnego funkcjonowania układu nerwowego i odpornościowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym preparat dobrze wchłania się z jelita cienkiego do krążenia ogólnego, przenika do wszystkich narządów i tkanek.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować jako środek zapobiegawczy i leczniczy w stanach towarzyszących zwiększonym zapotrzebowaniem organizmu na witaminy – zwiększona aktywność fizyczna i obciążenie psycho-emocjonalne, szczególnie w niekorzystnych warunkach środowiska zewnętrznego; okres rekonwalescencji po przebytych chorobach; w celu zwiększenia odporności organizmu na choroby zakaźne i infekcje przewodów oddechowych.

Przeciwwskazania.

Przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze (ciężkie postacie), nadwrażliwość na składniki leku, nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, hipervitaminoza A, zakrzepica, skłonność do zakrzepicy, zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita), cukrzyca, przewlekły gruczolakowy zapalenie nerek, ciężkie choroby nerek, wątroby, aktywny zapalenienie wątroby, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, nowotwory, gruźlica (w wywiadzie), zaburzenia metabolizmu żelaza lub miedzi, wiek dziecięcy do 3 lat. Choroba kamicy nerkowej – przy dawkach przekraczających 1 g na dobę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Revit nie powinno się przepisywać razem z innymi wielowitaminami, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witamin w organizmie.

Retinol osłabia działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Nie należy stosować jednocześnie z azotanami i cholestyraminą, ponieważ zaburzają one wchłanianie retinolu.

Witaminy A nie należy przepisywać razem z retinoidami, ponieważ ich kombinacja jest toksyczna.

Tiaminy hydrochloran, wpływając na procesy polaryzacji w obszarze synaps nerwowo-mięśniowych, może osłabiać działanie przypominające działanie kurare.

Ryboflawina jest niekompatybilna ze streptomycyną i zmniejsza skuteczność leków przeciwbakteryjnych (oksytetracyklina, doksycyklina, erytromycyna, tetracyklina i linkomycyna). Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, imipramina i amitryptylina, hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca.

Witamina C nasila działanie i toksyczność sulfonamidów (możliwość kryształomocznicy), penicyliny, zwiększa wchłanianie żelaza, absorpcję aluminium (należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym leczeniu lekami przeciwwstrętnymi zawierającymi glin), zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich środków przeciwkrzepliwych.

Wysokie dawki leku zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków – pochodnych fenantiazyny, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zakłócają wydalanie moksylocetyny przez nerki, wpływają na resorpcję witaminy B12.

Jednoczesne przyjmowanie witaminy C i deferozaminy nasila toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompenzacji krążenia. Witaminę C można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od zastrzyku deferozaminy.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku zmniejsza skuteczność leczenia disulfiramem, hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego.

Witamina C nasila wydalanie szczawianów z moczem, zwiększając w ten sposób ryzyko powstawania kamieni szczawianowych w moczu, zwiększa ryzyko rozwoju kryształomocznicy podczas leczenia salicylanami.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się podczas spożycia soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych, przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Leki z grupy cholinergicznych, chlorek wapnia, salicylany, kortykosteroidy w długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

Jednoczesne stosowanie leku z kwasem acetylosalicylowym zwiększa wydalanie kwasu askorbinowego z moczem i zmniejsza wydalanie kwasu acetylosalicylowego. Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza absorpcję kwasu askorbinowego o około jedną trzecią, co wymaga odpowiedniego zwiększenia dawki witaminy C.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy przepisywać z ostrożnością chorym na ostry nefryt, w przypadku dekompensacji czynności serca, kamicy pęcherza żółciowego, przewlekłym zapaleniu trzustki, pacjentom z postępującymi chorobami onkologicznymi, chorobami alergicznymi, idiosyncrazją, chorym na cukrzycę.

Kobietom, które przyjmowały wysokie dawki retinolu (powyżej 10000 MI), zaleca się planowanie ciąży nie wcześniej niż po upływie 6–12 miesięcy. Jest to związane z faktem, że przez ten okres istnieje ryzyko nieprawidłowego rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie.

Nie zaleca się stosowania leku razem z innymi wielowitaminami, ponieważ istnieje możliwość przedawkowania witamin.

Podczas przyjmowania wysokich dawek oraz długotrwałego stosowania leku należy kontrolować czynność nerek, poziom ciśnienia tętniczego oraz czynność trzustki.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie.

W przypadku kamicy nerkowej dobowe dawki kwasu askorbinowego nie powinny przekraczać 1 g.

Nie należy przepisywać wysokich dawek leku chorym z podwyższoną krzepliwością krwi.

Ze względu na to, że kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, polycytemią, białaczką i anemią sierpokształtną. Pacjenci z wysokim stężeniem żelaza w organizmie powinni przyjmować lek w minimalnych dawkach.

Jednoczesne przyjmowanie leku z napojami alkalicznymi zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego, dlatego nie należy popijać tabletek alkaliczną wodą mineralną. Ponadto wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone w przypadku dyskinezy jelitowej, enteritów oraz achylii. Kwas askorbinowy jako reduktor może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. przy oznaczaniu stężenia glukozy i bilirubiny we krwi, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej.

Możliwe jest zabarwienie moczu na żółto, co jest całkowicie nieszkodliwe i wynika z obecności ryboflawiny w leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią możliwe jest wyłącznie w celach profilaktycznych po konsultacji z lekarzem i przy ścisłym przestrzeganiu zalecanych dawek.

W celu wyeliminowania niedoboru witamin u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, należy preferować specjalistyczne kompleksy witamin z dodatkiem substancji mineralnych.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, należy jednak wziąć pod uwagę możliwe działania niepożądane.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmować wewnętrznie, przez 10–15 minut po jedzeniu.

Dorosłym w celu zapobiegania – 1 drażetka 2 razy na dobę, w celu leczenia – 2 drażetki 3 razy na dobę.

Ciężarnym zaleca się stosowanie: I trymestr – 1 drażetka na dobę, II–III trymestr – nie więcej niż 2 drażetki na dobę.

W celu zapobiegania dzieciom od 11 roku życia – 1 drażetka na dobę.

W celu leczenia dzieciom w wieku od 3 do 10 lat – 2 drażetki na dobę, od 11 do 14 lat – 3 drażetki na dobę.

Czas stosowania ustala lekarz indywidualnie i może wynosić 1–2 miesiące.

Na polecenie lekarza możliwe jest zwiększenie zalecanych dawek.

Dzieci.

Dzieciom do 3. roku życia stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie działań niepożądanych leku.

Leczenie: terapia objawowa.

Kwas askorbinowy jest dobrze tolerowany. Jest to witamina rozpuszczalna w wodzie, jej nadmiar wydala się z moczem. Jednak przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest hamowanie funkcji aparatu wyspowego trzustki, co wymaga kontroli stanu tego organu. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się osadu kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do wymiotów, nudności lub biegunki, które ustępują po odstawieniu leku.

Przy przedawkowaniu witaminy B1 – hiperkoagulacja, zaburzenia metabolizmu purynowego.

Niepożądane działania.

W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych możliwe są bardzo rzadkie działania niepożądane:

• ze strony układu odpornościowego: u osób wrażliwych możliwe są reakcje alergiczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, hipertermia, rzadko – skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na witaminy A, C oraz grupy B;
• ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie swędzenia, zaczerwienienie skóry, egzema;
• ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia dyspeptyczne, nudności, wymioty, biegunka;
• ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, senność, potliwość, zaburzenia snu, zwiększona zmęczalność;
• ze strony wątroby i układu żółciowego: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych;
• ze strony układu endokrynnego: uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki, glukozuria oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy;
• ze strony nerek i dróg moczowych: krystaluria, uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, powstawanie kamieni uratowych, cystynowych i/lub szczawianowych w nerkach i drogach moczowych, niewydolność nerek;
• ze strony układu krwi i układu limfatycznego: trombocytoza, erytrocytopenia, neutrofilowy leukocytoza, hiperprotrombinemia, powstawanie skrzeplin. U chorych z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy może wystąpić hemoliza erytrocytów, anemia hemolityczna (u chorych z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy);
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie/hipotensja tętnicza, dystrofia mięśnia sercowego;
• ze strony metabolizmu: zaburzenia przemian cynku, miedzi, anoreksja;
• inne: zaburzenia wzroku, możliwe zabarwienie moczu na żółto, przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach mogą wystąpić podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego, arytmie, parestezje, hiperurykemia, obniżona tolerancja glukozy, hiperglikemia, zaburzenia funkcji nerek, suchość i pęknięcia na dłoniach i stopach, wypadanie włosów, wysypki seborojiczne.

Okres ważności.

1 rok.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 80 lub po 100 drażet w pojemniku.

Po 80 lub po 100 drażet w pojemniku, 1 pojemnik w tece z tektury.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „WITAMINY”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czarczyński, miasto Uman, ul. Uspeńska 31.

Wnioskodawca.

SPÓŁKA AKCYJNA „WITAMINY”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 20300, obwód czarczyński, miasto Uman, ul. Uspeńska 31.