ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВЬЯ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ (PHTHALAZOL-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: фталилсульфатиазол;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды.

Код АТС А07А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат сульфаниламидного ряда. Оказывает бактериостатическое действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их факторов роста — фолиевой и дигидрофолиевой кислот.

Фармакокинетика. Препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта; основная часть его задерживается в тонком кишечнике, где постепенно происходит отщепление активной (сульфаниламидной) части молекулы. При этом создаётся высокая концентрация сульфаниламида в кишечнике. Выводится преимущественно с калом. Небольшая часть, которая всосалась (5–10 % от дозы), равномерно распределяется в организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая дизентерия (шигеллез); хроническая дизентерия в стадии обострения; колит, энтероколит, гастроэнтерит; для профилактики инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам лекарственного средства;
• болезнь Базедова;
• заболевания крови;
• острый гепатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом относительно возможности применения Фталазола.

В зависимости от характера заболевания лекарственное средство можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с лекарственным средством целесообразно назначать сульфаниламиды, хорошо всасывающиеся (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий).

Несовместим с парааминосалициловой кислотой (ПАСК), салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта фталилсульфатиазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (подавление функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свёртываемости крови).

Лекарственное средство нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения.

Перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом!

С осторожностью следует назначать пациентам с нефрозом, нефритом.

В период приема лекарственного средства пациентам необходимо принимать витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), поскольку в связи с подавлением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Если симптомы заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием Фталазола и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а исследования на животных выявили его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не следует применять в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно применять в рекомендованных дозах при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям в возрасте от 3 лет внутрь.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

При острой дизентерии применять: в первые 2 дня лечения — по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3–4 день — по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5–6 день — по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25–30 г.

Через 5–6 дней после первого курса лечения провести второй курс: первые 2 дня — по 1 г через 4 часа (ночью — через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3–4 день — по 1 г через 4 часа (ночью не назначать), всего 4 г в сутки; 5 день — по 1 г через 4 часа (ночью не назначать), всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при лёгком течении заболевания курсовая доза может быть уменьшена до 18 г).

Максимальные дозы: разовая — 2 г, суточная — 7 г.

При лечении других заболеваний лекарственное средство применять в первые 2–3 дня по 1–2 г каждые 4–6 часов, в последующие 2–3 дня — по 0,5–1 г.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет.

При острой дизентерии детям в возрасте от 3 до 7 лет назначать 500 мг на приём 4 раза в сутки, детям в возрасте от 7 до 12 лет — 500–750 мг на приём 4 раза в сутки. Курс лечения — до 7 дней.

При лечении других заболеваний лекарственное средство назначать в первый день из расчёта 100 мг/кг массы тела в сутки. Применять в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни применять по 250–500 мг каждые 6–8 часов. Курс лечения — до 7 дней.

Если ребёнок не может проглотить таблетку, её следует измельчить и растворить в небольшом количестве кипячёной охлаждённой воды.

Дети. Применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, обусловленных дефицитом фолиевой кислоты. Этому можно предотвратить назначением фолиевой кислоты или кальция фолината. Усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Лекарственное средство в большинстве случаев хорошо переносится. Системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества.

Аллергические реакции, в т. ч. лихорадка, сыпь, зуд.

Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, апластическая анемия.

Другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие подавления кишечной микрофлоры.

При появлении любых нежелательных явлений необходимо проконсультироваться с врачом.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10, № 10×10 в блистерах в коробке; № 10 в блистере.

Категория отпуска.

Без рецепта: таблетки № 10.

По рецепту: таблетки № 10×10.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.