ФТАЛАЗОЛ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФТАЛАЗОЛ (PHTHALAZOLE)

Состав:

действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазол 500 мг (0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фталазол является сульфаниламидным препаратом широкого спектра действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов — возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатическое действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов — фолиевой и дигидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.

Фармакокинетика.

Фталазол медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта; основная часть препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно распадается с образованием сульфатиазола (норсульфазола), обладающего высокой противомикробной активностью. При этом достигается высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике, что, с учетом его специфической бактериостатической активности в отношении кишечной флоры, обусловливает эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях. Выводится преимущественно с калом. Небольшое количество, которое всосалось (5–10 % от дозы), равномерно распределяется в организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в стадии обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит; для профилактики инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата; болезнь Базедова; заболевания крови; острый гепатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата.

В зависимости от характера заболевания препарат можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать сульфаниламиды, хорошо всасывающиеся (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и т.д.). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта фталазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (подавление функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свёртываемости крови).

Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения.

Перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом!

С осторожностью назначают пациентам с нефрозом, нефрите.

В период приема Фталазола пациентам необходимо принимать витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), поскольку в связи с подавлением роста кишечной палочки снижается синтез витаминов этой группы.

Если симптомы заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а опыты на животных выявили его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не следует применять в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно в рекомендованных дозах применять лицам при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Не применять лекарственное средство без консультации врача дольше указанного срока!

Применять взрослым и детям с 3 лет внутрь.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

При острой форме дизентерии взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают: в 1–2 день – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), в 3–4 день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), в 5–6 день – по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25–30 г.

Через 5–6 дней после первого курса лечения провести второй курс: 1–2 день – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3–4 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не применять), всего 4 г в сутки; 5 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не применять), всего 3 г в сутки. Общая доза на второй курс – 21 г; при лёгком течении болезни дозу можно снизить до 18 г.

Максимальные дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При лечении других заболеваний взрослым препарат назначают в первые 2–3 дня по 1–2 г каждые 4–6 часов, в последующие 2–3 дня – по 0,5–1 г.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет.

При острой дизентерии детям в возрасте от 3 до 7 лет назначают по 500 мг на приём 4 раза в сутки; от 7 до 12 лет – 500–750 мг на приём 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.

При лечении других заболеваний препарат применяют в 1-й день из расчёта 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимать в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни применять по 250–500 мг каждые 6–8 часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если ребёнок не может проглотить таблетку, её следует измельчить и растворить в небольшом количестве кипячёной охлаждённой воды.

Дети.

Применять детям с 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно развитие макроцитоза и панцитопении, обусловленных дефицитом фолиевой кислоты. Этому можно предотвратить, применяя фолиевую кислоту или фолинат кальция. Усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

При появлении любых нежелательных явлений необходимо проконсультироваться с врачом!

Системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества.

Возможные побочные реакции:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь, зуд;

со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, апластическая анемия;

другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) в результате подавления кишечной микрофлоры.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта № 10, № 10х1.

По рецепту — № 100 (10х10).

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенко, дом 1.