ЭСФАТИЛ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭСФАТИЛ

Состав:

действующие вещества: 1 г содержит: эсцин β в пересчете на 100 % вещество – 10 мг, гепарина натрия в пересчете на гепарин активностью 133 МЕ/мг – 0,75 мг (100 МЕ), эпикурон 130 Р в пересчете на сухое вещество – 10 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218),
пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216), карбомер, глицерин, 15 % раствор аммиака, масло лаванды, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель желтоватого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при варикозном расширении вен. Гепарины или гепариноиды для местного применения. Гепарин, комбинации. Код АТХ С05В А53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает противовоспалительное, противоотечное и обезболивающее действие, улучшает микроциркуляцию и трофику тканей.

Гепарин — кислый мукополисахарид с относительной молекулярной массой около 16 000 дальтон. Относится к антикоагулянтам прямого действия. Тормозит свёртывание крови путём инактивации факторов свёртывания (факторов V, VII, IX и Хагемана) и блокады биосинтеза тромбина. Препарат уменьшает агрегацию тромбоцитов, подавляет активность гиалуронидазы, активирует процесс фибринолиза.

β-эсцин по физико-химическим свойствам представляет собой аморфную водорастворимую смесь изомеров тритерпеновых сапонинов, получаемых из семян конского каштана, Aesculus hippocastanum L. Ангиопротекторное, капилляростабилизирующее, противоотечное, противовоспалительное средство. Механизм действия β-эсцина обусловлен стабилизацией лизосомальных мембран, торможением высвобождения аутолитических клеточных ферментов, расщепляющих протеогликаны, и усиления биосинтеза медиаторов боли и воспаления. Препарат уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращая транскапиллярную фильтрацию низкомолекулярных белков, электролитов и воды в межклеточное пространство; ускоряет рассасывание гематом и уменьшает лимфостаз, улучшает венозно-лимфатическую циркуляцию и повышает тонус венозной стенки, чем предупреждает венозный застой и тромбоз в варикозных узлах (особенно нижних конечностей), уменьшает периферические отеки, ощущения тяжести, усталости, напряжения и боли в поражённой области.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение острой и хронической венозной недостаточности: варикозное расширение вен, поверхностные флебиты и тромбофлебиты, гематомы и отеки после ушибов и растяжений.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Трофические язвы ног, сопровождающиеся кровотечением, открытые и/или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям. Детский возраст.

Особые меры безопасности.

Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки, чтобы предотвратить ощущение жжения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие геля усиливают антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства. Эффективность геля ослабляют препараты наперстянки, тетрациклины, никотин, антигистаминные препараты, тироксин. Применение гепарина может способствовать удлинению протромбинового времени у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты. Не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами для местного применения, например с препаратами, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, антикоагулянты.

Особенности применения.

Не наносить гель на глаза и области вокруг глаз, на воспалённую кожу, на пузыри и слизистые оболочки. Не втирать при нанесении (в том числе при лечении флебита). При возникновении воспаления кожи, тромбофлебита, сильной боли, внезапного отёка одной или обеих ног, сердечной или почечной недостаточности следует немедленно обратиться к врачу. При внезапном появлении выраженных симптомов венозной недостаточности (отёк, изменение цвета кожи, ощущение напряжения и боль), особенно на одной конечности, не исключён тромбоз вен нижних конечностей.

Применение геля не рекомендуется при глубоком венозном тромбозе.

При наличии у пациента геморрагических симптомов следует тщательно взвесить возможность применения препарата. При нарушениях свёртывания крови гель не рекомендуется наносить на большие участки кожи. При длительном применении геля на обширных участках и одновременном использовании лекарственных средств, влияющих на свёртывающую систему крови и/или кроветворение, следует контролировать время свёртывания и протромбиновое время. При необходимости длительного курса лечения и на значительных по площади поражённых участках у женщин в возрасте от 65 лет рекомендуется аналогичный контроль.

Применение лекарственного средства не может заменить дополнительные профилактические или лечебные меры, такие как применение холодных компрессов и ношение эластичных чулок.

Тщательно мыть руки после каждого нанесения геля.

Гель содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216) в качестве консервантов, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), а в исключительных случаях — бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат можно применять только кратковременно, по назначению врача и при наличии обоснованных показаний, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применяют наружно взрослым.

Гель наносят тонким слоем на отечные и болезненные участки 2–3 раза в сутки. Курс лечения — 14 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучены.

Передозировка.

Симптомы передозировки не выявлены.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится.

Возможны местные реакции непереносимости в виде незначительного зуда, покраснения, жжения, высыпаний на коже, контактного дерматита, крапивницы, ангионевротического отека, геморрагий.

При нанесении геля на большие участки кожи возможны системные побочные реакции.

Применение препарата может вызвать аллергические реакции (в том числе замедленные) в связи с наличием во вспомогательных веществах таких компонентов, как метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 г в тубе; 1 туба в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Лубнифарм».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.