ESFATIL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ESFATIL

Composizione:

Principi attivi: 1 g contiene: escina β, calcolata come sostanza al 100% – 10 mg, sodio eparina, calcolata come eparina con attività di 133 UI/mg – 0,75 mg (100 UI), escina escina 130 R, calcolata come sostanza secca – 10 mg;

Eccipienti: alcool isopropilico, metilparabene (metilparaidrossibenzoato) (E 218),
propilparabene (propilparaidrossibenzoato) (E 216), carbomero, glicerina, soluzione di ammoniaca al 15%, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore giallastro, di consistenza omogenea, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati nel trattamento delle varici. Eparine o eparinoidi per uso topico. Eparina, combinazioni. Codice ATC C05BA53.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale esercita un'azione antinfiammatoria, antiedemigena e analgesica, migliora la microcircolazione e la trofismo dei tessuti.

L’eparina è un mucopolisaccaride acido con un peso molecolare relativo di circa 16.000 Dalton. Appartiene agli anticoagulanti ad azione diretta. Inibisce la coagulazione del sangue inattivando i fattori della coagulazione (fattori V, VII, IX e fattore di Hageman) e bloccando la biosintesi della trombina. Il medicinale riduce l'aggregazione piastrinica, inibisce l'attività dell'ialuronidasi e attiva il processo di fibrinolisi.

Il β-escina, per proprietà fisico-chimiche, è una miscela amorfa idrosolubile di isomeri di saponine triterpeniche ottenuta dai semi dell'ippocastano, Aesculus hippocastanum L. È un agente angioprotettore, capillarostabilizzante, antiedemigeno e antinfiammatorio. Il meccanismo d'azione del β-escina è determinato dalla stabilizzazione delle membrane lisosomiali, dall'inibizione del rilascio di enzimi cellulari autolitici che degradano i proteoglicani e potenziano la biosintesi di mediatori del dolore e dell'infiammazione. Il medicinale riduce la permeabilità e la fragilità dei capillari, prevenendo la filtrazione transcapillare di proteine a basso peso molecolare, elettroliti e acqua nello spazio intercellulare; accelera la riassorbimento degli ematomi e riduce il linfostasi, migliora la circolazione veno-linfatica e aumenta il tono della parete venosa, prevenendo così la stasi venosa e la trombosi nelle vene varicose (in particolare degli arti inferiori), riduce gli edemi periferici, la sensazione di pesantezza, affaticamento, tensione e dolore nell'area interessata.

Farmacocinetica

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale dell'insufficienza venosa acuta e cronica: varici, flebiti e tromboflebiti superficiali, ematomi ed edemi da traumi e distorsioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ulcere trofiche sanguinanti degli arti inferiori, ferite aperte e/o infette, diatesi emorragica, porpora, trombocitopenia, emofilia, tendenza alle emorragie. Età pediatrica.

Misure precauzionali di sicurezza.

Evitare il contatto del medicinale con le mucose per prevenire sensazioni di bruciore.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'effetto del gel è potenziato da anticoagulanti, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'efficacia del gel è ridotta da digitossici, tetracicline, nicotina, antistaminici e tiroxina. L'uso di eparina può favorire un prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti che assumono anticoagulanti orali. Non utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri prodotti medicinali per uso topico, ad esempio quelli contenenti tetraciclina, idrocortisone, acido salicilico o anticoagulanti.

Caratteristiche d'uso.

Non applicare il gel sugli occhi e sulle zone circostanti gli occhi, sulla cute infiammata, su vesciche e membrane mucose. Non strofinare durante l'applicazione (incluso il trattamento della flebite). In caso di insorgenza di infiammazione della cute, tromboflebite, dolore intenso, improvviso gonfiore di una o entrambe le gambe, insufficienza cardiaca o renale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. L'insorgenza improvvisa di sintomi marcati di insufficienza venosa (gonfiore, cambiamento del colore della cute, sensazione di tensione e dolore), specialmente in un solo arto, non esclude la trombosi venosa degli arti inferiori.

L'uso del gel non è raccomandato in caso di trombosi venosa profonda.

In presenza di sintomi emorragici nel paziente, si deve attentamente valutare la possibilità di utilizzare il medicinale. In caso di disturbi della coagulazione, non è raccomandato applicare il gel su ampie aree cutanee. Durante un uso prolungato del gel su vaste aree e un contemporaneo impiego di farmaci che influenzano il sistema di coagulazione e/o l'emopoiesi, si raccomanda di monitorare il tempo di coagulazione e il tempo protrombinico. È consigliabile un analogo controllo in caso di trattamento prolungato e su ampie aree interessate nelle donne di età superiore a 65 anni.

L'uso del medicinale non può sostituire ulteriori misure preventive o terapeutiche, come l'applicazione di impacchi freddi e l'uso di calze elastiche.

Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del gel.

Il gel contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216) come conservanti, che possono causare reazioni allergiche (anche con insorgenza ritardata) e, in rari casi, broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale può essere utilizzato solo per breve tempo, su prescrizione medica e in caso di indicazioni ben motivate, qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Applicare esternamente agli adulti.

Applicare il gel in uno strato sottile sulle aree gonfie e dolorose da 2 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 14 giorni.

Neonati e bambini.

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Di norma il medicinale è ben tollerato.

Possibili manifestazioni di intolleranza locale, come lieve prurito, arrossamento, bruciore, eruzioni cutanee, dermatite da contatto, orticaria, edema angioneurotico, emorragie.

L'applicazione del gel su ampie aree della pelle può provocare effetti indesiderati sistemici.

L'uso del medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate) a causa della presenza, nella composizione, di eccipienti come il metilparaidrossibenzoato (E 218) e il propilparaidrossibenzoato (E 216).

Durata della validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

40 g in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

AT «Lubnifarm».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 37500, Oblast' di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.