ЭПАДОЛ НЕО

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭПАДОЛ НЕО (EPADOLNEO)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит этиловые эфиры кислот омега-3 1000 мг, в состав которых входят:

эйкозапентаеновая кислота 300 мг;

докозагексаеновая кислота 200 мг;

другие жирные кислоты 498 мг;

d-α-токоферол (витамин Е) 2 мг;

вспомогательные вещества: желатин, глицерин (в составе желатиновой оболочки капсулы).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы от светло-желтого до темно-желтого цвета, овальной формы, со швом. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.

Код АТХ С10А Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым жирным кислотам.

Лекарственное средство активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности (ЛПОНП). Препарат влияет на гемостаз и уменьшает риск тромбообразования за счет воздействия на агрегационную способность тромбоцитов; умеренно снижает артериальное давление.

Нормализация липидного спектра крови происходит также за счет уменьшения синтеза триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют эстерификацию других жирных кислот, а также за счет уменьшения количества свободных жирных кислот (увеличиваются количества пероксисом β-окисления жирных кислот), участвующих в синтезе триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня ЛПОНП.

Альфа-токоферол является антиоксидантом, предотвращает окисление полиненасыщенных жирных кислот.

Фармакокинетика.

Данные по фармакокинетике отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве первичной профилактики атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний.

В составе комплексной терапии атеросклероза, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии; для вторичной профилактики инфаркта миокарда в качестве дополнения к стандартным методам лечения (например, статинам, антиагрегантам, бета-адреноблокаторам, ингибиторам АПФ); при гипертриглицеридемии в качестве дополнения к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Обострение хронического холецистита, обострение хронического панкреатита, обострение заболеваний гепатобилиарной системы, желчнокаменная болезнь, патологические состояния, включающие геморрагический синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется назначать совместно с фибратами в связи с отсутствием клинического опыта.

Назначение лекарственного средства Эпадол Нео одновременно с варфарином не приводило к геморрагическим осложнениям, однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Эпадолом Нео следует контролировать протромбиновое время.

Особенности применения.

При умеренном удлинении времени кровотечения (при применении лекарственного средства в высоких дозах, т.е. 4 капсулы в сутки) необходимо осуществлять контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, и при необходимости соответствующим образом корректировать дозу антикоагулянта. Следует учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).

Не следует назначать лекарственное средство для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (хиломикронемии I типа).

У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме лекарственного средства в высокой дозе) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).

Вероятность развития побочных реакций уменьшается при приеме лекарственного средства во время еды.

Систематические обзоры и метаанализы рандомизированных контролируемых клинических исследований выявили дозозависимое повышение риска развития фибрилляции предсердий (наибольший — при применении дозы 4 г/сутки) у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами сердечно-сосудистого риска при применении этиловых эфиров кислот омега-3 по сравнению с таким риском при применении плацебо. Если возникают симптомы фибрилляции предсердий, такие как головокружение, астения, учащенное сердцебиение или одышка, необходимо обратиться к врачу. При развитии фибрилляции предсердий применение лекарственного средства Эпадол Нео следует окончательно прекратить.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение Эпадол Нео в период беременности возможно только по назначению врача с учетом соотношения риск/польза.

Во время грудного вскармливания лекарственное средство можно применять после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь во время еды.

Для профилактики взрослым и детям с 12 лет назначают по 1 капсуле в сутки. По индивидуальным показаниям доза лекарственного средства может быть увеличена до 2 капсул в сутки.

В составе комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний — по 2 капсулы в сутки.

При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приёма). В случае недостаточного эффекта дозу лекарственного средства увеличивают до 4 капсул в сутки.

Лечение следует продолжать до достижения необходимого терапевтического эффекта.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки могут наблюдаться аллергические реакции, подобные тем, которые наблюдаются при побочных эффектах.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия, головная боль.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: геморрагический диатез.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны печеночной и билиарной систем: нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, ощущение зуда, покраснение кожи, крапивница, акне.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка, рвота, метеоризм, диарея, запор), гастрит, гастроэнтерит, кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Изменения лабораторных показателей: увеличение количества лейкоцитов, уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение активности трансаминаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – фибрилляция предсердий.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.

По 5 капсул в блистере; по 12 блистеров в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.