EPADOL NEO

INSTRUKCJA stosowania leku EPIEJNEO (EPADOLNEO)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera etylowe estry kwasów omega-3 – 1000 mg, składające się z:

kwasu eikozapentenowego – 300 mg;

kwasu dokozaheksenowego – 200 mg;

innych kwasów tłuszczowych – 498 mg;

d-α-tokoferolu (witamina E) – 2 mg;

substancje pomocnicze: żelatyna, gliceryna (w składzie żelatynowej powłoki kapsułki).

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie kapsułki żelatynowe od jasnożółtego do ciemnożółtego koloru, o kształcie owalnym, ze szwem. Zawartość kapsułki – ciecz oleista od jasnożółtego do ciemnożółtego koloru z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Kwasy omega-3 triacyloglicerole, w tym inne estry i kwasy.

Kod ATC C10AX06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Polienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 – kwas eikozapentenowy (EPA) i kwas dokozaheksenowy (DHA) – należą do niezbędnych kwasów tłuszczowych.

Preparat aktywnie wpływa na lipidy osocza krwi, obniżając poziom trójglicerydów, lipoprotein o niskiej i bardzo niskiej gęstości (VLDL). Lek wpływa na hemostazę i zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin poprzez działanie na zdolność agregacji płytek krwi; umiarkowanie obniża ciśnienie tętnicze.

Normalizacja profilu lipidowego we krwi następuje również poprzez zmniejszenie syntezy trójglicerydów w wątrobie, ponieważ EPA i DHA hamują estryfikację innych kwasów tłuszczowych, a także poprzez zmniejszenie ilości wolnych kwasów tłuszczowych (wzrasta liczba peroksysomów β-oksydacji kwasów tłuszczowych), które uczestniczą w syntezie trójglicerydów. Zmniejszenie syntezy trójglicerydów prowadzi do obniżenia poziomu VLDL.

Alfa-tokoferol jest antyoksydantem, zapobiega utlenianiu polienasyconych kwasów tłuszczowych.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Jako profilaktyka pierwotna miażdżycy i chorób sercowo-naczyniowych.

W ramach terapii skojarzonej miażdżycy, choroby wieńcowej, nadciśnienia tętniczego; jako profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia (np. statynami, lekami przeciwpłytkowymi, blokerami kanałów wapniowych, inhibitorem ACE); w przypadku hipertriglicerydemii jako uzupełnienie leczenia dietą, gdy dieta nie daje wystarczających efektów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku. Współistnienie przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego, przewlekłego zapalenia trzustki, chorób układu wątrobowo-żółciowego, kamica żółciowa, stany patologiczne obejmujące zespołem krwotocznym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z fibratami ze względu na brak doświadczeń klinicznych.

Stosowanie leku Epadol Neo jednocześnie z warfaryną nie prowadziło do powikłań krwotocznych, jednak w przypadku skojarzonego stosowania tych leków lub przerwania leczenia Epadolem Neo należy monitorować czas protrombinowy.

Właściwości stosowania.

W przypadku umiarkowanego wydłużenia czasu krwawienia (przy stosowaniu leku w wysokich dawkach, tj. 4 kapsułki na dobę) należy kontrolować stan pacjentów otrzymujących terapię przeciwzakrzepową i w razie potrzeby odpowiednio korygować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień (w wyniku ciężkiego urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych przyczyn).

Nie należy przepisywać leku w celu leczenia egzogennej hipertrójglicerydowej (chylomicronemii typu I).

U pacjentów z niewydolnością wątroby (szczególnie przy stosowaniu leku w wysokiej dawce) wymagana jest regularna kontrola funkcji wątroby (AlAT i AsAT).

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zmniejsza się przy przyjmowaniu leku podczas posiłku.

Systematyczne przeglądy i metaanalizy randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych wykazały zależność dawkową zwiększenia ryzyka wystąpienia migotania przedsionków (najwyższe – przy dawce 4 g/dobę) u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku stosowania etylowych esterów kwasów omega-3 w porównaniu z ryzykiem tym przy stosowaniu placebo. W przypadku wystąpienia objawów migotania przedsionków, takich jak zawroty głowy, osłabienie, przyspieszone bicie serca lub duszność, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozwoju migotania przedsionków należy całkowicie zaprzestać stosowania leku Epadol Neo.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie Epadol Neo w okresie ciąży możliwe jest wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza z uwzględnieniem stosunku ryzyka do korzyści.

W okresie karmienia piersią lek można stosować po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie podczas jedzenia.

W celu profilaktycznym dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 1 kapsułce dziennie. W przypadku wskazań indywidualnych dawkę leku można zwiększyć do 2 kapsułek dziennie.

W ramach terapii kompleksowej chorób układu sercowo-naczyniowego – po 2 kapsułki dziennie.

W przypadku hipertriglicerydemii dawka początkowa wynosi 2 kapsułki dziennie (w 1 lub 2 dawkach). W przypadku niewystarczającego efektu dawkę leku należy zwiększyć do 4 kapsułek dziennie.

Leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia wymaganego efektu terapeutycznego.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić reakcje alergiczne podobne do tych, które obserwuje się przy działaniu niepożądanych.

Leczenie. Terapia objawowa.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, dysgezja, ból głowy.

Ze strony układu krążenia: hipotensja tętnicza.

Ze strony układu krwi i chłonnego: diapeza krwotoczna.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, uczucie swędzenia, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, trądzik.

Ze strony przewodu pokarmowego: dolegliwości dyspeptyczne, nudności, ból brzucha, zaburzenia przewodu pokarmowego (refluks żołądkowo-jelitowy, odbijanie, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia), zapalenie żołądka, zapalenie żołądka i jelit, krwawienia z dolnych odcinków przewodu pokarmowego.

Zmiany w badaniach laboratoryjnych: zwiększenie liczby leukocytów, poziomu lakto脱hydrogenazy we krwi. Podwyższenie aktywności transaminaz.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często – migotanie przedsionków.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 kapsułek w blisterze; po 6 blisterów w pudełku.

Po 5 kapsułek w blisterze; po 12 blisterów w pudełku.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blistery w pudełku.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 6 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT „KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.