ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА (Diclofenac-Viola)

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 г геля содержит 10 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, макрогол 400, карбомер 980, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный, бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий гель.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак-Виола способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными подтверждено, что Диклофенак-Виола уменьшает острый болевой синдром уже через 1 час после первого нанесения. У 94 % пациентов наблюдался ответ на Диклофенак-Виола в течение 2 суток лечения по сравнению с 8 %, у которых отмечался ответ на плацебо. Устранение боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклофенаком-Виола. Благодаря водно-спиртовой основе препарат также оказывает местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г Диклофенака-Виола на поверхность кожи площадью 500 см² степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению абсорбции диклофенака.

После нанесения Диклофенака-Виола на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раз

меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в окружающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем — 1–3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания. Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий крайне мала.

Особенности применения.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов (которые возникают при применении системных форм диклофенака) следует учитывать при применении препарата на более обширных участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях необходимо с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с печеночной, почечной или сердечной недостаточностью, а также при язвенной болезни в активной стадии.

Диклофенак-Виола рекомендуется наносить только на интактные, неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Диклофенак-Виола не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку.

Диклофенак-Виола содержит пропиленгликоль, который может вызывать лёгкое локализованное раздражение кожи.

Из-за возможного развития фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в период лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению Диклофенак-Виола в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, оказаться вредным для эмбриона/плода. В первом и втором триместрах беременности Диклофенак-Виола не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Диклофенак-Виола, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода, нарушения функции почек плода с последующим олигогидрамнионом и/или сердечно-лёгочной токсичностью с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией. На поздних сроках беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Диклофенак-Виола противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении с грудным молоком, поэтому применение Диклофенака-Виола в период кормления грудью допускается только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорождённого. При наличии серьёзных оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи, а также не следует применять в больших количествах или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данных о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении не имеется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет препарат Диклофенак-Віола применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество препарата зависит от размера поражённого участка (например, 2–4 г, что соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на площадь 400–800 см²).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эти участки подлежат лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и более 21 дня — при боли артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться к врачу за консультацией, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения.

Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы лекарственного средства, предназначенные для взрослых.

Дети. Диклофенак-Віола не рекомендуется для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет более 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, схожие с теми, что возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В этом случае следует учитывать, что одна туба препарата объёмом 40 г или 100 г содержит соответственно эквивалент 0,4 г или 1 г диклофенака натрия.

В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Для лекарственного средства Диклофенак-Виола наблюдались следующие побочные реакции.

Инфекции и инвазии

Редкие (<1/10000): пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы

Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частые (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Отдельные случаи (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит.

Редкие (<1/10000): реакции фоточувствительности.

При появлении побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С; замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 г или по 100 г в тюбах; по 1 тюбу в пачке или без пачки.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО Фармацевтическая фабрика «Виола».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.

Заявитель. ПАО Фармацевтическая фабрика «Виола».

Местонахождение заявителя.

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.