ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ (DICLOFENAC-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, раствор аммиака концентрированный, пропиленгликоль, глицерин, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия — подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 час после первого нанесения. Устранение боли и функциональных нарушений достигается через 4 дня лечения препаратом. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см² степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трёхкратному увеличению абсорбции диклофенака.

После нанесения препарата на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путём гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем — 1–3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания. Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

Препарат рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя проглатывать.

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она не исключается при использовании препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Не следует применять препарат под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. При растяжении связок поражённый участок можно забинтовать.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Метилпарабен (Е 218), входящий в состав лекарственного средства, может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические данные о применении диклофенака в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В I и II триместрах беременности диклофенак не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызывать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также может наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому диклофенак противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

У животных не выявлено никаких проявлений вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребёнка.

Неизвестно, проникает ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью. Однако при наличии весомых оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.|установлено|

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата зависит от размера поражённого участка. Обычно 2–4 г, что соответствует по размеру вишне или грецкому ореху, достаточно для нанесения на область площадью 400–800 см². После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эти участки подлежат лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и более 21 дня — при боли в суставах артрогенного происхождения, если врачом не рекомендовано иное.

Необходимо обратиться к врачу за консультацией, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются спустя 7 дней лечения.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или усилении симптомов заболевания необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка. Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций.

При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, используемых при отравлении НПВП.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей: высыпания, крапивница, экзема, эритема, дерматит (в т.ч. контактный, буллезный), реакции фоточувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г или 50 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.