DYKLOFENAK-WIOLA

I N S T R U K C J A do stosowania leku Dyklofenak-Wiola (Dyklofenak-Wiola)

Skład:

substancja czynna: diklofenak sodu;

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodu;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, etanol 96%, makrogol 400, karbomer 980, woda oczyszczona, metyloparaben (E 218).

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalescencyjny żel.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dyklofenak to niesteroidowy lek przeciwbólowy o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

W przypadku stanów zapalnych wywołanych urazami lub chorobami reumatycznymi Dyklofenak-Wiola prowadzi do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanek oraz skrócenia czasu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Dane kliniczne potwierdzają, że Dyklofenak-Wiola zmniejsza ból już po 1 godzinie od pierwszego zastosowania. Odpowiedź na leczenie Dyklofenak-Wiola odnotowano u 94% pacjentów po 2 dniach terapii, w porównaniu do 8% pacjentów otrzymujących placebo. Utrata bólu i zaburzeń funkcjonalnych osiągana była po 4 dniach leczenia Dyklofenak-Wiola. Dzięki wodno-alkoholowej podstawie lek wykazuje również działanie miejscowo-znieczulające i chłodzące.

Farmakokinetyka.

Ilość dyklofenaku wchłaniana przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Po miejscowym zastosowaniu 2,5 g Dyklofenak-Wiola na powierzchnię skóry o powierzchni 500 cm² stopień absorpcji dyklofenaku wynosi około 6%. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego przez 10 godzin prowadzi do potrojenia absorpcji dyklofenaku.

Po nałożeniu Dyklofenak-Wiola na skórę w okolicy stawów nadgarstka i kolanowego, dyklofenak wykrywany jest we krwi (gdzie jego maksymalne stężenie jest około 100 razy

niższe niż po doustnym przyjęciu), w błonie maziowej oraz w płynie maziowym. Wiązanie dyklofenaku z białkami osiąga 99,7%.

Dyklofenak gromadzi się w skórze, która pełni rolę rezerwuaru, z którego substancja stopniowo uwalniana jest do tkanek otaczających. Stamtąd dyklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach nawet do 20 razy wyższych niż we krwi.

Dyklofenak metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację, tworząc kilka pochodnych fenolowych, z których dwie są farmakologicznie aktywne, jednak znacznie słabiej niż dyklofenak.

Dyklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity systemowy klirens osoczowy dyklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półtrwania eliminacji wynosi 1–3 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie dyklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Lokalne leczenie bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na dyklofenak lub inne składniki preparatu. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, nacieku naczynioruchowego (angioedema), pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową dyklofenaku po miejscowym stosowaniu preparatu, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest bardzo niskie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Stosować ostrożnie jednocześnie z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi.

Istnieje możliwość wystąpienia skutków ubocznych systemowych (które występują przy stosowaniu doustnych form diklofenaku) należy brać pod uwagę przy stosowaniu leku na większych obszarach skóry lub przez dłuższy czas niż zalecany. W takich przypadkach należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub serca, a także u pacjentów z chorobą wrzodową w fazie aktywnej.

Dyklofenak-Wiola należy nakładać tylko na nietkniętą, nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na zapalone, urazowane lub zainfekowane obszary skóry. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skórnych leczenie należy przerwać. Dyklofenak-Wiola nie należy stosować pod szczelną opatrunkiem okluzyjnym, jednak dopuszcza się stosowanie pod opatrunkiem nieokluzyjnym.

Dyklofenak-Wiola zawiera propylenoglikol, który może powodować łagodne, lokalne podrażnienie skóry.

Z uwagi na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło, należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych oraz odwiedzin solarium w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Dyklofenak-Wiola w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest mniejsze niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie systemowe diklofenaku osiągnięte po miejscowym stosowaniu może być szkodliwe dla embriona/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Dyklofenak-Wiola nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie doustne inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym Dyklofenak-Wiola, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu, zaburzenia czynności nerek płodu prowadzące do małopłodzia i/lub toksyczności sercowo-płucnej z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym. We w późnym okresie ciąży może wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie akcji porodowej. Dlatego Dyklofenak-Wiola jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie wiadomo, czy diklofenak po zastosowaniu miejscowym wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego stosowanie Dyklofenak-Wiola w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku uzasadnionego wskazania do stosowania leku w okresie karmienia piersią, nie należy nakładać go na gruczoły mlekowe ani na duże obszary skóry oraz nie należy stosować w większych ilościach lub dłużej niż zalecane.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku stosowanego miejscowo na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia Dyklofenak-Wiola stosuje się 3–4 razy na dobę, delikatnie wcierając w skórę w miejscu lokalizacji bólu. Ilość leku, którą należy stosować, zależy od rozmiaru obszaru dotkniętego chorobą (np. 2–4 g, co odpowiada wielkości owocu wiśni lub orzecha włoskiego, jest wystarczające do nałożenia na powierzchnię 400–800 cm²).

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby i skuteczności leczenia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni z rzędu w przypadku urazów lub reumatyzmu tkanek miękkich oraz 21 dni w przypadku bólu pochodzenia artretycznego, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustępują lub nasilają się po 7 dniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować zwykłe dawki leku przeznaczone dla dorosłych.

Dzieci. Dyklofenak-Wiola nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci powyżej 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub jeśli objawy choroby nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję dyklofenaku do krwiogu ogólnoustrojowego przy miejscowym stosowaniu. Jednak możliwe są działania niepożądane podobne do tych, które występują przy przedawkowaniu tabletek zawierających dyklofenak, w przypadku przypadkowego połknięcia leku. W takim przypadku należy wziąć pod uwagę, że 1 tuba leku o pojemności 40 g lub 100 g zawiera odpowiednio równowartość 0,4 g lub 1 g dyklofenaku sodowego.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i przyjąć środek wiążący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Reakcje niepożądane.

W przypadku leku Dyklofenak-Wiola obserwowano następujące reakcje niepożądane.

Zakażenia i inwazje

Rzadkie (<1/10000): wysypki pustularne.

Ze strony układu odpornościowego

Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego

Rzadkie (<1/10000): astma oskrzelowa.

Ze strony skóry i tkanek łącznych

Częste (≥1/100; <1/10): wysypka, świąd, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Pojedyncze przypadki (≥1/10000; <1/1000): pęcherzowe zapalenie skóry.

Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości na światło.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C; nie dopuszcza się zamrażania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 40 g lub po 100 g w tubach; po 1 tubie w puszce lub bez puszki.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Fabryka Farmaceutyczna Viola”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 69063, Zaporozje, ul. Akademika Amosowa 75.

Wnioskodawca. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Fabryka Farmaceutyczna Viola”.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 69063, Zaporozje, ul. Akademika Amosowa 75.